骨欠損修復におけるバイオセラミック材料の有効性
2024年3月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
骨欠損修復におけるバイオセラミック材料の臨床研究
この研究の目的は、人間の骨欠損の修復に対するバイオセラミック インプラントの効果を実証し、骨欠損、骨移植、および骨融合におけるバイオセラミック材料の応用を探ることです。
β-リン酸三カルシウムバイオセラミックインプラントの表面微細構造は、骨の再生を誘導し、骨の修復を促進し、回復速度を加速し、骨の質を改善するために効果的に制御でき、これは臨床的および社会的に非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
Β-リン酸三カルシウムバイオセラミックインプラントの表面微細構造は、骨の再生を誘導し、骨の修復を促進し、回復速度を加速し、骨の質を改善するために効果的に制御でき、これは臨床的および社会的に非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqiang Yao, phD
- 電話番号：15366155699
- メール：yaoqingqiang@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- yufeng Wang, Master
- 電話番号：+86 15895982668
- メール：wanyufeng2@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に検査を受け、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。
- アレルギー歴のない18～65歳の患者。
- 患者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験全体の要件に従うことができます。
除外基準:
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。
- 18歳から65歳までの年齢範囲にない患者;
- 治験に不適当な疾患を有する患者：アレルギーの既往歴、重度の心肺疾患、凝固機能障害、アルツハイマー病、脳萎縮、脳血管疾患の急性期または後遺症、認知障害。
- 局所的または全身性の細菌感染症の急性期にある患者。
- 手術に協力できず効果を評価できない患者。
- 研究者が研究に参加するのに不適切と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：市販骨インプラント製品グループ
人工骨や同種骨などの市場にある骨修復製品。
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市販の骨インプラント製品 表面が滑らかな（特殊な微細構造を持たない）グループ。
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実験的：マイクロ構造バイオセラミックスグループ
β-リン酸三カルシウム（β-TCP）は、生体適合性に優れ、骨誘導・骨誘導特性に優れ、ヒトの海綿骨と同等以上の機械的強度を実現できる素材です。
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溝や模様などの微細構造を持つリン酸β三カルシウム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (SF-36)
時間枠：12ヶ月
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。
これらの措置は患者の自己申告に依存しており、広く使用されています。
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12ヶ月
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骨の治癒レベル
時間枠：12ヶ月
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X線、CT、MRI画像は骨治癒の有効性を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自己効力感 (PSEQ)
時間枠：学習完了まで、約12か月
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疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) は、1980 年代にマイケル・ニコラスによって開発された 10 項目からなるアンケートで、痛みが続いている人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価します。
PSEQ は、すべての持続する痛みの症状に適用できます。
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学習完了まで、約12か月
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癒合不全の発生率
時間枠：学習完了まで、約12か月
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癒合不全とは、骨折の修復プロセスが停止した状態です。
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学習完了まで、約12か月
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感染症の発生率
時間枠：学習完了まで、約12か月
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感染が発生した場合、実験は中止されます。
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学習完了まで、約12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingqiang Yao, phD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。