Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokeraamisten materiaalien tehokkuus luuvaurioiden korjaamiseen

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kliininen tutkimus biokeraamisista materiaaleista luuvikojen korjaamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa biokeraamisten implanttien vaikutus ihmisen luuvaurioiden korjaamiseen ja tutkia biokeraamisten materiaalien käyttöä luuvaurioissa, luun implantaatiossa ja luun fuusiossa. β-trikalsiumfosfaattibiokeraamisten implanttien pintamikrorakennetta voidaan tehokkaasti kontrolloida ohjaamaan luiden uusiutumista, edistämään luiden palautumista, nopeuttamaan toipumisnopeutta ja parantamaan luun laatua, millä on suuri kliininen ja sosiaalinen merkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Β-trikalsiumfosfaattibiokeraamisten implanttien pintamikrorakennetta voidaan tehokkaasti kontrolloida ohjaamaan luiden uusiutumista, edistämään luiden palautumista, nopeuttamaan toipumisnopeutta ja parantamaan luun laatua, millä on suuri kliininen ja sosiaalinen merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti tekevät testin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergioita;
  3. Potilaat pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen;
  2. Potilaat, jotka eivät ole 18–65-vuotiaita;
  3. Potilaat, joilla on tutkimukseen soveltumattomia sairauksia: aiempia allergioita, vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö, Alzheimerin tauti, aivoatrofia, aivoverisuonisairauden akuutti vaihe tai jälkiseuraamukset, kognitiivinen vajaatoiminta;
  4. Potilaat, jotka ovat paikallisten tai systeemisten bakteeri-infektioiden akuutissa vaiheessa;
  5. Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä leikkauksen kanssa ja arvioida sen vaikutusta;
  6. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaupallinen luuimplanttituoteryhmä
Markkinoilla olevat luunkorjaustuotteet, kuten keinotekoiset luut ja allogeeniset luut.
Laite: Kaupallinen luuimplanttituoteryhmä
Kaupallinen luuimplanttituoteryhmä, jossa on sileä pinta (ilman erityisiä mikrorakenteita).
Kokeellinen: Mirkorakenteinen biokeraaminen ryhmä
β-trikalsiumfosfaatti (β-TCP) on materiaali, jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus sekä osteoinduktio- ja luun ohjausominaisuudet, ja joka voi tarjota mekaanisen lujuuden, joka on yhtä suuri tai parempi kuin ihmisen hohkoluun.
Laite: Mirkorakenteinen biokeraaminen ryhmä
β-tri-kalsiumfosfaatti, jossa on mikrorakenteita, kuten uria, kuvioita ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä on käytetty laajalti.
12 kuukautta
Luun paranemisen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Röntgen-, CT- ja MRI-kuvia käytettäisiin arvioitaessa luun paranemisen tehokkuutta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun itsetehokkuus (PSEQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 pisteen kyselylomake, jonka Michael Nicholas kehitti 1980-luvulla arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana. PSEQ soveltuu kaikkiin jatkuviin kipuilmiöihin.
opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
Liittymättömyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
Ero on pidätys murtuman korjausprosessissa.
opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
Jos infektioita tapahtuu, kokeilu keskeytettäisiin.
opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20231109-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa