Эффективность биокерамических материалов для восстановления костных дефектов
8 марта 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Клиническое исследование биокерамических материалов при восстановлении дефектов кости
Цель этого исследования — продемонстрировать влияние биокерамических имплантатов на восстановление дефектов костей человека, а также изучить применение биокерамических материалов при дефектах костей, костной имплантации и сращении костей.
Микроструктуру поверхности биокерамических имплантатов β-трикальцийфосфата можно эффективно контролировать, чтобы направлять регенерацию костей, способствовать восстановлению костей, ускорять скорость восстановления и улучшать качество костей, что имеет большое клиническое и социальное значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Микроструктуру поверхности биокерамических имплантатов β-трикальцийфосфата можно эффективно контролировать, чтобы направлять регенерацию костей, способствовать восстановлению костей, ускорять скорость восстановления и улучшать качество костей, что имеет большое клиническое и социальное значение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqiang Yao, phD
- Номер телефона: 15366155699
- Электронная почта: yaoqingqiang@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- yufeng Wang, Master
- Номер телефона: +86 15895982668
- Электронная почта: wanyufeng2@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, добровольно проходящие тест и подписывающие форму информированного согласия;
- Пациенты в возрасте 18-65 лет без аллергии в анамнезе;
- Пациенты способны хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия на участие в исследовании;
- Пациенты, не находящиеся в возрастном диапазоне от 18 до 65 лет;
- Пациенты с заболеваниями, неподходящими для исследования: аллергия в анамнезе, тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушение свертываемости крови, болезнь Альцгеймера, церебральная атрофия, острая фаза или последствия цереброваскулярных заболеваний, когнитивные нарушения;
- Больные в острой фазе местных или системных бактериальных инфекций;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с операцией и оценить эффект;
- Другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа коммерческих костных имплантатов
На рынке представлены продукты для восстановления костей, такие как искусственные кости и аллогенные кости.
|
Группа коммерческих костных имплантатов с гладкой поверхностью (без особых микроструктур).
|
|
Экспериментальный: Миркоструктурированная биокерамическая группа
β-трикальцийфосфат (β-TCP) представляет собой материал с превосходной биосовместимостью, свойствами остеоиндукции и ориентации кости, который может обеспечивать механическую прочность, равную или превосходящую прочность губчатой кости человека.
|
β-три-кальцийфосфат с микроструктурой, такой как бороздки, узоры и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-36 представляет собой набор общих, последовательных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и широко используются.
|
12 месяцев
|
|
Уровень заживления костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгеновские изображения, изображения КТ и МРТ будут использоваться для оценки эффективности заживления костей.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность боли (PSEQ)
Временное ограничение: после завершения обучения, около 12 месяцев
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный в 1980-х годах Майклом Николасом для оценки уверенности людей, испытывающих постоянную боль, при выполнении действий во время боли.
PSEQ применим ко всем проявлениям персистирующей боли.
|
после завершения обучения, около 12 месяцев
|
|
Частота несращения
Временное ограничение: после завершения обучения, около 12 месяцев
|
Несращение – это остановка процесса восстановления перелома.
|
после завершения обучения, около 12 месяцев
|
|
Частота инфекций
Временное ограничение: после завершения обучения, около 12 месяцев
|
Если произойдет какое-либо заражение, эксперимент будет остановлен.
|
после завершения обучения, около 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20231109-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .