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Efficacia dei materiali bioceramici per la riparazione dei difetti ossei

8 marzo 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studio clinico dei materiali bioceramici nella riparazione dei difetti ossei

Lo scopo di questo studio è dimostrare l’effetto degli impianti bioceramici sulla riparazione dei difetti ossei umani ed esplorare l’applicazione di materiali bioceramici nei difetti ossei, nell’impianto osseo e nella fusione ossea. La microstruttura superficiale degli impianti bioceramici di β-tricalcio fosfato può essere efficacemente controllata per guidare la rigenerazione delle ossa, promuovere il ripristino delle ossa, accelerare la velocità di recupero e migliorare la qualità dell'osso, il che è di grande significato clinico e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microstruttura superficiale degli impianti bioceramici di β-tricalcio fosfato può essere efficacemente controllata per guidare la rigenerazione delle ossa, promuovere il ripristino delle ossa, accelerare la velocità di recupero e migliorare la qualità dell'osso, il che è di grande significato clinico e sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si sottopongono volontariamente al test e firmano il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di allergie;
  3. Pazienti in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e seguire i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione;
  2. Pazienti che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Pazienti con patologie non idonee allo studio: storia di allergie, grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione, malattia di Alzheimer, atrofia cerebrale, fase acuta o postumi di malattia cerebrovascolare, deterioramento cognitivo;
  4. Pazienti in fase acuta di infezioni batteriche locali o sistemiche;
  5. Pazienti che non possono collaborare all'operazione e valutare l'effetto;
  6. Altre condizioni considerate inappropriate dallo sperimentatore per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prodotti per impianti ossei commerciali
Prodotti per la riparazione ossea sul mercato come ossa artificiali e ossa allogeniche.
Dispositivo: Gruppo di prodotti per impianti ossei commerciali
Prodotto implantare osseo commerciale Gruppo con superficie liscia （senza particolari microstrutture）.
Sperimentale: Gruppo Bioceramico Microstrutturato
Il β-fosfato tricalcico (β-TCP) è un materiale con eccellenti proprietà di biocompatibilità, osteoinduzione e guida ossea, che può fornire una resistenza meccanica pari o migliore di quella dell'osso spongioso umano.
Dispositivo: Gruppo Bioceramico Microstrutturato
β-tri-fosfato di calcio con microstrutture come scanalature, motivi e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-36 è un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sulle autodichiarazioni dei pazienti e sono state ampiamente utilizzate.
12 mesi
Livello di guarigione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini a raggi X, TC e MRI verrebbero utilizzate per valutare l'efficacia della guarigione ossea.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nel dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 12 mesi
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario composto da 10 voci, sviluppato negli anni '80 da Michael Nicholas per valutare la fiducia che le persone con dolore persistente hanno nello svolgere attività mentre soffrono. Il PSEQ è applicabile a tutte le presentazioni di dolore persistente.
fino al completamento degli studi, circa 12 mesi
Incidenza della pseudoartrosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 12 mesi
Una pseudoartrosi è un arresto nel processo di riparazione della frattura.
fino al completamento degli studi, circa 12 mesi
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 12 mesi
Se si verificassero infezioni, l’esperimento verrebbe interrotto.
fino al completamento degli studi, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20231109-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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