Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność materiałów bioceramicznych w naprawie ubytków kości

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne materiałów bioceramicznych w naprawie ubytków kości

Celem pracy jest wykazanie wpływu implantów bioceramicznych na naprawę ubytków kości człowieka oraz zbadanie zastosowania materiałów bioceramicznych w ubytkach kości, implantacji kości i zespoleniu kości. Mikrostrukturę powierzchni implantów bioceramicznych z β-fosforanu trójwapniowego można skutecznie kontrolować, aby wspomagać regenerację kości, wspomagać odbudowę kości, przyspieszać szybkość regeneracji i poprawiać jakość kości, co ma ogromne znaczenie kliniczne i społeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrostrukturę powierzchni implantów bioceramicznych z β-fosforanu trójwapniowego można skutecznie kontrolować, aby wspomagać regenerację kości, wspomagać odbudowę kości, przyspieszać szybkość regeneracji i poprawiać jakość kości, co ma ogromne znaczenie kliniczne i społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpią do badania i podpiszą formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci w wieku 18-65 lat, bez historii alergii;
  3. Pacjenci potrafią dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
  3. Pacjenci z chorobami niekwalifikującymi się do badania: alergia w wywiadzie, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia, choroba Alzheimera, zanik mózgu, ostra faza lub następstwa choroby naczyń mózgowych, upośledzenie funkcji poznawczych;
  4. Pacjenci w ostrej fazie miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych;
  5. Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować przy operacji i ocenić efekt;
  6. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa komercyjnych implantów kostnych
Produkty do naprawy kości dostępne na rynku, takie jak kości sztuczne i kości allogeniczne.
Urządzenie: Grupa komercyjnych implantów kostnych
Komercyjna grupa implantów kostnych o gładkiej powierzchni (bez szczególnych mikrostruktur).
Eksperymentalny: Grupa bioceramiki o strukturze mikro
β-fosforan trójwapniowy (β-TCP) to materiał o doskonałej biokompatybilności oraz właściwościach osteoindukcji i prowadzenia kości, który może zapewnić wytrzymałość mechaniczną równą lub lepszą niż ludzka kość gąbczasta.
Urządzenie: Grupa bioceramiki o strukturze mikro
β-fosforan triwapnia z mikrostrukturami, takimi jak rowki, wzory i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na zgłoszeniach pacjentów i są szeroko stosowane.
12 miesięcy
Stopień zgojenia kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny skuteczności gojenia kości zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, opracowany w latach 80. XX wieku przez Michaela Nicholasa w celu oceny pewności siebie, jaką osoby z utrzymującym się bólem mają podczas wykonywania czynności w czasie odczuwania bólu. Skalę PSEQ można zastosować w przypadku wszystkich objawów bólu uporczywego.
do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Występowanie braku zrostu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Brak zrostu oznacza zatrzymanie procesu naprawy złamania.
do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Jeśli zdarzy się jakakolwiek infekcja, eksperyment zostanie przerwany.
do ukończenia studiów, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20231109-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Grupa komercyjnych implantów kostnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj