生物陶瓷材料修复骨缺损的功效
2024年3月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
生物陶瓷材料修复骨缺损的临床研究
本研究的目的是论证生物陶瓷种植体对人体骨缺损修复的效果，探索生物陶瓷材料在骨缺损、骨植入、骨融合方面的应用。
可以有效控制β-磷酸三钙生物陶瓷种植体的表面微结构，引导骨的再生，促进骨的修复，加快恢复速度，提高骨质量，具有重大的临床和社会意义。
研究概览
详细说明
可以有效控制β-磷酸三钙生物陶瓷种植体的表面微结构，引导骨的再生，促进骨的修复，加快恢复速度，提高骨质量，具有重大的临床和社会意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingqiang Yao, phD
- 电话号码：15366155699
- 邮箱：yaoqingqiang@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- yufeng Wang, Master
- 电话号码：+86 15895982668
- 邮箱：wanyufeng2@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加检测并签署知情同意书的患者；
- 年龄18-65岁、无过敏史的患者；
- 患者能够与研究者良好沟通并遵循整个试验的要求。
排除标准：
- 拒绝签署参加试验知情同意书的患者；
- 年龄不在18至65岁范围内的患者；
- 不适合试验的疾病患者：有过敏史、严重心肺疾病、凝血功能障碍、阿尔茨海默病、脑萎缩、脑血管病急性期或后遗症、认知障碍；
- 局部或全身细菌感染急性期患者；
- 不能配合手术及评估效果的患者；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：商业骨植入产品组
市场上的骨修复产品有人造骨、同种异体骨等。
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具有光滑表面（无特殊微观结构）的商业骨植入产品组。
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实验性的：微结构生物陶瓷群
β-磷酸三钙（β-TCP）是一种具有优异生物相容性和骨诱导及骨导向性能的材料，可提供等于或优于人体松质骨的机械强度。
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β-磷酸三钙具有凹槽、花纹等微观结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（SF-36）
大体时间：12个月
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SF-36 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准。
这些措施依赖于患者的自我报告并已被广泛使用。
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12个月
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骨愈合水平
大体时间：12个月
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X射线、CT和MRI图像将用于评估骨愈合的效果。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛自我效能（PSEQ）
大体时间：完成学习后，大约12个月
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 是一份包含 10 项的问卷，由 Michael Nicholas 在 20 世纪 80 年代开发，用于评估持续疼痛的人在疼痛期间进行活动的信心。
PSEQ 适用于所有持续性疼痛表现。
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完成学习后，大约12个月
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骨不连发生率
大体时间：完成学习后，大约12个月
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骨不连是骨折修复过程的停滞。
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完成学习后，大约12个月
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感染发生率
大体时间：完成学习后，大约12个月
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如果发生任何感染，实验将被停止。
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完成学习后，大约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qingqiang Yao, phD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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