Efficacité des matériaux biocéramiques pour la réparation des défauts osseux
8 mars 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Étude clinique des matériaux biocéramiques dans la réparation des défauts osseux
Le but de cette étude est de démontrer l'effet des implants biocéramiques sur la réparation des défauts osseux humains et d'explorer l'application de matériaux biocéramiques dans les défauts osseux, l'implantation osseuse et la fusion osseuse.
La microstructure de surface des implants biocéramiques au phosphate tricalcique β peut être contrôlée efficacement pour guider la régénération des os, favoriser la restauration des os, accélérer la vitesse de récupération et améliorer la qualité des os, ce qui revêt une grande importance clinique et sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microstructure de surface des implants biocéramiques au phosphate tricalcique β peut être contrôlée efficacement pour guider la régénération des os, favoriser la restauration des os, accélérer la vitesse de récupération et améliorer la qualité des os, ce qui revêt une grande importance clinique et sociale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingqiang Yao, phD
- Numéro de téléphone: 15366155699
- E-mail: yaoqingqiang@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- yufeng Wang, Master
- Numéro de téléphone: +86 15895982668
- E-mail: wanyufeng2@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui passent volontairement le test et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients âgés de 18 à 65 ans sans antécédents d’allergies ;
- Patients capables de bien communiquer avec l'investigateur et de suivre les exigences de l'ensemble de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Patients qui ne sont pas âgés de 18 à 65 ans ;
- Patients atteints de maladies inadaptées à l'essai : antécédents d'allergies, maladie cardio-pulmonaire sévère, dysfonctionnement de la coagulation, maladie d'Alzheimer, atrophie cérébrale, phase aiguë ou séquelles d'une maladie cérébrovasculaire, troubles cognitifs ;
- Patients en phase aiguë d’infections bactériennes locales ou systémiques ;
- Patients qui ne peuvent pas coopérer à l’opération et évaluer l’effet ;
- Autres conditions considérées comme inappropriées par l'investigateur pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de produits commerciaux d’implants osseux
Produits de réparation osseuse sur le marché tels que les os artificiels et les os allogéniques.
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Groupe de produits commerciaux d'implants osseux à surface lisse (sans microstructures particulières).
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Expérimental: Groupe Biocéramique Micro-structuré
Le phosphate β-tricalcique (β-TCP) est un matériau doté d'excellentes propriétés de biocompatibilité et d'ostéoinduction et de guidage osseux, qui peut fournir une résistance mécanique égale ou supérieure à celle de l'os spongieux humain.
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Phosphate β-tri-calcique avec des microstructures telles que des rainures, des motifs, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 12 mois
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Le SF-36 est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer.
Ces mesures reposent sur l’auto-évaluation des patients et ont été largement utilisées.
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12 mois
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Niveau de cicatrisation osseuse
Délai: 12 mois
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Des images radiographiques, tomodensitométriques et IRM seraient utilisées pour évaluer l'efficacité de la cicatrisation osseuse.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) est un questionnaire en 10 éléments, développé dans les années 1980 par Michael Nicholas pour évaluer la confiance qu'ont les personnes souffrant de douleur persistante dans l'exécution d'activités tout en souffrant.
Le PSEQ est applicable à toutes les présentations de douleur persistante.
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jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Incidence de la pseudarthrose
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Une pseudarthrose est un arrêt dans le processus de réparation d’une fracture.
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jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Incidence des infections
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Si des infections surviennent, l’expérience sera arrêtée.
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jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20231109-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .