Eficácia de materiais biocerâmicos para reparo de defeitos ósseos
8 de março de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Estudo clínico de materiais biocerâmicos na reparação de defeitos ósseos
O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito dos implantes biocerâmicos no reparo de defeitos ósseos humanos e explorar a aplicação de materiais biocerâmicos em defeitos ósseos, implantação óssea e fusão óssea.
A microestrutura superficial dos implantes biocerâmicos de β-fosfato tricálcico pode ser efetivamente controlada para orientar a regeneração dos ossos, promover a restauração dos ossos, acelerar a velocidade de recuperação e melhorar a qualidade óssea, o que é de grande significado clínico e social.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A microestrutura superficial dos implantes biocerâmicos de β-fosfato tricálcico pode ser efetivamente controlada para orientar a regeneração dos ossos, promover a restauração dos ossos, acelerar a velocidade de recuperação e melhorar a qualidade óssea, o que é de grande significado clínico e social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqiang Yao, phD
- Número de telefone: 15366155699
- E-mail: yaoqingqiang@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- yufeng Wang, Master
- Número de telefone: +86 15895982668
- E-mail: wanyufeng2@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizam o teste voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes entre 18 e 65 anos sem histórico de alergias;
- Pacientes capazes de se comunicar bem com o investigador e seguir os requisitos de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo;
- Pacientes que não estejam na faixa etária de 18 a 65 anos;
- Pacientes com doenças inadequadas para o estudo: história de alergias, doença cardiopulmonar grave, disfunção de coagulação, doença de Alzheimer, atrofia cerebral, fase aguda ou sequelas de doença cerebrovascular, comprometimento cognitivo;
- Pacientes em fase aguda de infecções bacterianas locais ou sistêmicas;
- Pacientes que não conseguem cooperar com a operação e avaliar o efeito;
- Outras condições que sejam consideradas inadequadas pelo investigador para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo comercial de produtos de implante ósseo
Produtos de reparação óssea no mercado, como ossos artificiais e ossos alogênicos.
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Grupo de produtos comerciais de implante ósseo com superfície lisa (sem microestruturas particulares).
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Experimental: Grupo Biocerâmico Mircoestruturado
O β-fosfato tricálcico (β-TCP) é um material com excelente biocompatibilidade e propriedades de osteoindução e orientação óssea, que pode proporcionar resistência mecânica igual ou melhor que a do osso esponjoso humano.
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Fosfato de β-tri-cálcio com microestruturas como ranhuras, padrões e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 12 meses
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e têm sido amplamente utilizadas.
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12 meses
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Nível de cicatrização óssea
Prazo: 12 meses
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Imagens de raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética seriam usadas para avaliar a eficácia da consolidação óssea.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia em dor (PSEQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é um questionário de 10 itens, desenvolvido na década de 1980 por Michael Nicholas para avaliar a confiança que pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto sentem dor.
O PSEQ é aplicável a todas as apresentações de dor persistente.
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até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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Incidência de não união
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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A não união é uma interrupção no processo de reparo da fratura.
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até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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Incidência de infecções
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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Se alguma infecção acontecer, o experimento será interrompido.
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até a conclusão do estudo, cerca de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20231109-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .