Effektiviteten av biokeramiska material för reparation av bendefekter
8 mars 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinisk studie av biokeramiska material vid reparation av bendefekter
Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av biokeramiska implantat på reparation av mänskliga bendefekter, och att utforska användningen av biokeramiska material i bendefekter, benimplantation och benfusion.
Ytmikrostrukturen hos biokeramiska β-trikalciumfosfatimplantat kan kontrolleras effektivt för att styra regenereringen av ben, främja återställandet av ben, påskynda återhämtningshastigheten och förbättra benkvaliteten, vilket är av stor klinisk och social betydelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ytmikrostrukturen hos biokeramiska β-trikalciumfosfatimplantat kan kontrolleras effektivt för att styra regenereringen av ben, främja återställandet av ben, påskynda återhämtningshastigheten och förbättra benkvaliteten, vilket är av stor klinisk och social betydelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingqiang Yao, phD
- Telefonnummer: 15366155699
- E-post: yaoqingqiang@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- yufeng Wang, Master
- Telefonnummer: +86 15895982668
- E-post: wanyufeng2@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt tar testet och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- Patienter i åldern 18-65 år utan någon historia av allergier;
- Patienter kan kommunicera bra med utredaren och följa kraven i hela prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i prövningen;
- Patienter som inte är i åldern 18 till 65 år;
- Patienter med sjukdomar som är olämpliga för prövningen: historia av allergier, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, koagulationsstörning, Alzheimers sjukdom, cerebral atrofi, akut fas eller följdtillstånd av cerebrovaskulär sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning;
- Patienter i den akuta fasen av lokala eller systemiska bakterieinfektioner;
- Patienter som inte kan samarbeta med operationen och utvärdera effekten;
- Andra förhållanden som av utredaren anses olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiella produktgrupp för benimplantat
Benreparationsprodukter på marknaden såsom konstgjorda ben och allogena ben.
|
Kommersiella benimplantatproduktgrupp med slät yta (utan speciella mikrostrukturer).
|
|
Experimentell: Mirkostrukturerad biokeramikgrupp
β-Tricalcium phosphate (β-TCP) är ett material med utmärkt biokompatibilitet och osteoinduktions- och benstyrningsegenskaper, som kan ge mekanisk styrka lika med eller bättre än den hos mänskligt spongiöst ben.
|
β-tri-kalciumfosfat med mikrostrukturer som spår, mönster och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och har använts i stor utsträckning.
|
12 månader
|
|
Nivå av benläkning
Tidsram: 12 månader
|
Röntgen-, CT- och MRI-bilder skulle användas för att utvärdera effektiviteten av benläkning.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta själveffektivitet (PSEQ)
Tidsram: genom avslutad studie, ca 12 månader
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär med 10 artiklar, utvecklat på 1980-talet av Michael Nicholas för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
PSEQ är tillämplig på alla ihållande smärtpresentationer.
|
genom avslutad studie, ca 12 månader
|
|
Förekomst av icke-förening
Tidsram: genom avslutad studie, ca 12 månader
|
En nonunion är ett stopp i frakturreparationsprocessen.
|
genom avslutad studie, ca 12 månader
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, ca 12 månader
|
Om några infektioner inträffar skulle experimentet stoppas.
|
genom avslutad studie, ca 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20231109-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .