Eficacia de los materiales biocerámicos para la reparación de defectos óseos
8 de marzo de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Estudio clínico de materiales biocerámicos en la reparación de defectos óseos
El propósito de este estudio es demostrar el efecto de los implantes biocerámicos en la reparación de defectos óseos humanos y explorar la aplicación de materiales biocerámicos en defectos óseos, implantación ósea y fusión ósea.
La microestructura de la superficie de los implantes biocerámicos de β-fosfato tricálcico se puede controlar eficazmente para guiar la regeneración de los huesos, promover la restauración de los huesos, acelerar la velocidad de recuperación y mejorar la calidad de los huesos, lo cual es de gran importancia clínica y social.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microestructura de la superficie de los implantes biocerámicos de β-fosfato tricálcico se puede controlar eficazmente para guiar la regeneración de los huesos, promover la restauración de los huesos, acelerar la velocidad de recuperación y mejorar la calidad de los huesos, lo cual es de gran importancia clínica y social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqiang Yao, phD
- Número de teléfono: 15366155699
- Correo electrónico: yaoqingqiang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- yufeng Wang, Master
- Número de teléfono: +86 15895982668
- Correo electrónico: wanyufeng2@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente se realicen la prueba y firmen el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes de 18 a 65 años sin antecedentes de alergias;
- Pacientes capaces de comunicarse bien con el investigador y seguir los requisitos de todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Pacientes que no se encuentren en el rango de edad de 18 a 65 años;
- Pacientes con enfermedades no aptas para el ensayo: antecedentes de alergias, enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, enfermedad de Alzheimer, atrofia cerebral, fase aguda o secuelas de enfermedad cerebrovascular, deterioro cognitivo;
- Pacientes en fase aguda de infecciones bacterianas locales o sistémicas;
- Pacientes que no pueden cooperar con la operación y evaluar el efecto;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de productos comerciales de implantes óseos
Productos de reparación ósea en el mercado como huesos artificiales y huesos alogénicos.
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Grupo de productos comerciales de implantes óseos con superficie lisa (sin microestructuras particulares).
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Experimental: Grupo Biocerámica Microestructurada
El β-fosfato tricálcico (β-TCP) es un material con excelentes propiedades de biocompatibilidad y osteoinducción y guía ósea, que puede proporcionar una resistencia mecánica igual o mejor que la del hueso esponjoso humano.
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Fosfato β-tricálcico con microestructuras como surcos, patrones, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en los informes del paciente y se han utilizado ampliamente.
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12 meses
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Nivel de curación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarían imágenes de rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética para evaluar la eficacia de la curación ósea.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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El Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) es un cuestionario de 10 ítems, desarrollado en la década de 1980 por Michael Nicholas para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor continuo al realizar actividades mientras sienten dolor.
El PSEQ es aplicable a todas las presentaciones de dolor persistente.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Incidencia de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Una pseudoartrosis es una detención en el proceso de reparación de una fractura.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Si se produjera alguna infección, el experimento se detendría.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20231109-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .