Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til biokeramiske materialer for reparasjon av beindefekter

Klinisk studie av biokeramiske materialer ved reparasjon av beinfeil

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av biokeramiske implantater på reparasjon av menneskelige beindefekter, og å utforske bruken av biokeramiske materialer i beindefekter, beinimplantasjon og beinfusjon. Overflatemikrostrukturen til β-trikalsiumfosfat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for å lede regenerering av bein, fremme restaurering av bein, akselerere utvinningshastigheten og forbedre beinkvaliteten, som er av stor klinisk og sosial betydning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overflatemikrostrukturen til β-trikalsiumfosfat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for å lede regenerering av bein, fremme restaurering av bein, akselerere utvinningshastigheten og forbedre beinkvaliteten, som er av stor klinisk og sosial betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som frivillig tar testen og signerer skjemaet for informert samtykke;
  2. Pasienter i alderen 18-65 år uten allergier;
  3. Pasienter i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og følge kravene i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i forsøket;
  2. Pasienter som ikke er i aldersgruppen 18 til 65 år;
  3. Pasienter med sykdommer som ikke egner seg for forsøket: historie med allergier, alvorlig hjerte-lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon, Alzheimers sykdom, cerebral atrofi, akutt fase eller følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, kognitiv svikt;
  4. Pasienter i den akutte fasen av lokale eller systemiske bakterielle infeksjoner;
  5. Pasienter som ikke kan samarbeide med operasjonen og vurdere effekten;
  6. Andre forhold som vurderes som upassende av etterforskeren for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kommersiell beinimplantat produktgruppe
Benreparasjonsprodukter på markedet som kunstige bein og allogene bein.
Kommersielt benimplantatproduktgruppe med en glatt overflate (uten spesielle mikrostrukturer).
Eksperimentell: Mirco-strukturert biokeramisk gruppe
β-Tricalcium phosphate (β-TCP) er et materiale med utmerket biokompatibilitet og osteoinduksjons- og benveiledningsegenskaper, som kan gi mekanisk styrke lik eller bedre enn den til menneskelig spongøst bein.
β-tri-kalsiumfosfat med mikrostrukturer som riller, mønstre og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt.
12 måneder
Nivå av beinheling
Tidsramme: 12 måneder
Røntgen-, CT- og MR-bilder vil bli brukt for å evaluere effekten av beinheling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selveffektivitet (PSEQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et 10-elements spørreskjema, utviklet på 1980-tallet av Michael Nicholas for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter. PSEQ gjelder alle vedvarende smertepresentasjoner.
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
Forekomst av uforening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
En nonunion er en arrestasjon i bruddreparasjonsprosessen.
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
Hvis noen infeksjoner skjer, vil eksperimentet bli stoppet.
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20231109-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Kommersiell beinimplantat produktgruppe

3
Abonnere