- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249906
Effektiviteten til biokeramiske materialer for reparasjon av beindefekter
8. mars 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinisk studie av biokeramiske materialer ved reparasjon av beinfeil
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av biokeramiske implantater på reparasjon av menneskelige beindefekter, og å utforske bruken av biokeramiske materialer i beindefekter, beinimplantasjon og beinfusjon.
Overflatemikrostrukturen til β-trikalsiumfosfat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for å lede regenerering av bein, fremme restaurering av bein, akselerere utvinningshastigheten og forbedre beinkvaliteten, som er av stor klinisk og sosial betydning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflatemikrostrukturen til β-trikalsiumfosfat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for å lede regenerering av bein, fremme restaurering av bein, akselerere utvinningshastigheten og forbedre beinkvaliteten, som er av stor klinisk og sosial betydning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqiang Yao, phD
- Telefonnummer: 15366155699
- E-post: yaoqingqiang@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- yufeng Wang, Master
- Telefonnummer: +86 15895982668
- E-post: wanyufeng2@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig tar testen og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter i alderen 18-65 år uten allergier;
- Pasienter i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og følge kravene i hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i forsøket;
- Pasienter som ikke er i aldersgruppen 18 til 65 år;
- Pasienter med sykdommer som ikke egner seg for forsøket: historie med allergier, alvorlig hjerte-lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon, Alzheimers sykdom, cerebral atrofi, akutt fase eller følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, kognitiv svikt;
- Pasienter i den akutte fasen av lokale eller systemiske bakterielle infeksjoner;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med operasjonen og vurdere effekten;
- Andre forhold som vurderes som upassende av etterforskeren for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kommersiell beinimplantat produktgruppe
Benreparasjonsprodukter på markedet som kunstige bein og allogene bein.
|
Kommersielt benimplantatproduktgruppe med en glatt overflate (uten spesielle mikrostrukturer).
|
Eksperimentell: Mirco-strukturert biokeramisk gruppe
β-Tricalcium phosphate (β-TCP) er et materiale med utmerket biokompatibilitet og osteoinduksjons- og benveiledningsegenskaper, som kan gi mekanisk styrke lik eller bedre enn den til menneskelig spongøst bein.
|
β-tri-kalsiumfosfat med mikrostrukturer som riller, mønstre og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt.
|
12 måneder
|
Nivå av beinheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgen-, CT- og MR-bilder vil bli brukt for å evaluere effekten av beinheling.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte selveffektivitet (PSEQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et 10-elements spørreskjema, utviklet på 1980-tallet av Michael Nicholas for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
PSEQ gjelder alle vedvarende smertepresentasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Forekomst av uforening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
En nonunion er en arrestasjon i bruddreparasjonsprosessen.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Hvis noen infeksjoner skjer, vil eksperimentet bli stoppet.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20231109-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på Kommersiell beinimplantat produktgruppe
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland