Účinnost biokeramických materiálů pro opravu kostních defektů
8. března 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinická studie biokeramických materiálů při opravě kostních defektů
Účelem této studie je demonstrovat vliv biokeramických implantátů na opravu lidských kostních defektů a prozkoumat aplikaci biokeramických materiálů při kostních defektech, kostní implantaci a kostní fúzi.
Mikrostrukturu povrchu β-trikalciumfosfátových biokeramických implantátů lze účinně řídit tak, aby vedla regeneraci kostí, podpořila obnovu kostí, urychlila rychlost zotavení a zlepšila kvalitu kostí, což má velký klinický a společenský význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mikrostrukturu povrchu β-trikalciumfosfátových biokeramických implantátů lze účinně řídit tak, aby vedla regeneraci kostí, podpořila obnovu kostí, urychlila rychlost zotavení a zlepšila kvalitu kostí, což má velký klinický a společenský význam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqiang Yao, phD
- Telefonní číslo: 15366155699
- E-mail: yaoqingqiang@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- yufeng Wang, Master
- Telefonní číslo: +86 15895982668
- E-mail: wanyufeng2@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dobrovolně podstoupí test a podepíší informovaný souhlas;
- Pacienti ve věku 18-65 let bez alergií v anamnéze;
- Pacienti schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacienti, kteří nejsou ve věkovém rozmezí 18 až 65 let;
- Pacienti s nemocemi nevhodnými pro studii: alergie v anamnéze, těžké kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce, Alzheimerova choroba, cerebrální atrofie, akutní fáze nebo následky cerebrovaskulárního onemocnění, kognitivní poruchy;
- Pacienti v akutní fázi lokálních nebo systémových bakteriálních infekcí;
- Pacienti, kteří nemohou při operaci spolupracovat a hodnotit efekt;
- Jiné podmínky, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komerční skupina produktů kostních implantátů
Produkty na opravu kostí na trhu, jako jsou umělé kosti a alogenní kosti.
|
Komerční produkt kostních implantátů Skupina s hladkým povrchem （bez zvláštních mikrostruktur）.
|
|
Experimentální: Mirco-strukturovaná biokeramická skupina
β-Trikalciumfosfát (β-TCP) je materiál s vynikající biokompatibilitou a vlastnostmi osteoindukce a kostního vedení, který může poskytnout mechanickou pevnost stejnou nebo lepší než u lidské spongiózní kosti.
|
β-tri-fosforečnan vápenatý s mikrostrukturami, jako jsou drážky, vzory a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou široce používána.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň hojení kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenové, CT a MRI snímky by byly použity k hodnocení účinnosti hojení kostí.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost bolesti (PSEQ)
Časové okno: po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je 10-položkový dotazník, vyvinutý v 80. letech 20. století Michaelem Nicholasem za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při vykonávání činností, když trpí bolestí.
PSEQ je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti.
|
po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
|
Výskyt nesjednocení
Časové okno: po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
Nesjednocení je zástava v procesu opravy zlomeniny.
|
po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
Pokud dojde k nějaké infekci, experiment by byl zastaven.
|
po dokončení studia, asi 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20231109-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komerční skupina produktů kostních implantátů
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko