Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​biokeramiske materialer til reparation af knogledefekter

8. marts 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af biokeramiske materialer ved reparation af knogledefekter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​biokeramiske implantater på reparation af menneskelige knogledefekter, og at udforske anvendelsen af ​​biokeramiske materialer i knogledefekter, knogleimplantation og knoglefusion. Overflademikrostrukturen af ​​β-tricalciumphosphat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for at styre regenereringen af ​​knogler, fremme restaurering af knogler, accelerere restitutionshastigheden og forbedre knoglekvaliteten, hvilket er af stor klinisk og social betydning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overflademikrostrukturen af ​​β-tricalciumphosphat biokeramiske implantater kan kontrolleres effektivt for at styre regenereringen af ​​knogler, fremme restaurering af knogler, accelerere restitutionshastigheden og forbedre knoglekvaliteten, hvilket er af stor klinisk og social betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt tager testen og underskriver den informerede samtykkeformular;
  2. Patienter i alderen 18-65 år uden nogen historie med allergi;
  3. Patienter i stand til at kommunikere godt med investigator og følge kravene i hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i forsøget;
  2. Patienter, der ikke er i aldersgruppen 18 til 65 år;
  3. Patienter med sygdomme, der ikke er egnede til forsøget: anamnese med allergi, alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion, Alzheimers sygdom, cerebral atrofi, akut fase eller følgetilstande af cerebrovaskulær sygdom, kognitiv svækkelse;
  4. Patienter i den akutte fase af lokale eller systemiske bakterielle infektioner;
  5. Patienter, der ikke kan samarbejde med operationen og vurdere effekten;
  6. Andre forhold, der anses for upassende af investigator for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommerciel knogleimplantat produktgruppe
Knoglereparationsprodukter på markedet såsom kunstige knogler og allogene knogler.
Enhed: Kommerciel knogleimplantat produktgruppe
Kommercielt knogleimplantat produktgruppe med en glat overflade (uden særlige mikrostrukturer).
Eksperimentel: Mirco-struktureret biokeramisk gruppe
β-Tricalciumphosphat (β-TCP) er et materiale med fremragende biokompatibilitet og osteoinduktions- og knoglestyringsegenskaber, som kan give en mekanisk styrke svarende til eller bedre end den af ​​humane spongiöse knogler.
Enhed: Mirco-struktureret biokeramisk gruppe
β-tri-Calciumphosphat med mikrostrukturer såsom riller, mønstre og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet brugt i vid udstrækning.
12 måneder
Niveau af knogleheling
Tidsramme: 12 måneder
Røntgen-, CT- og MR-billeder vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​knogleheling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selveffektivitet (PSEQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørgeskema med 10 punkter, udviklet i 1980'erne af Michael Nicholas for at vurdere den tillid, mennesker med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter. PSEQ gælder for alle vedvarende smertepræsentationer.
gennem studieafslutning, omkring 12 måneder
Forekomst af manglende forening
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 12 måneder
En nonunion er en anholdelse i brudreparationsprocessen.
gennem studieafslutning, omkring 12 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, omkring 12 måneder
Hvis der opstår infektioner, ville eksperimentet blive stoppet.
gennem studieafslutning, omkring 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20231109-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Kommerciel knogleimplantat produktgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner