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Wirksamkeit biokeramischer Materialien zur Reparatur von Knochendefekten

8. März 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinische Studie zu biokeramischen Materialien zur Reparatur von Knochendefekten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung biokeramischer Implantate auf die Reparatur menschlicher Knochendefekte zu demonstrieren und die Anwendung biokeramischer Materialien bei Knochendefekten, Knochenimplantationen und Knochenfusionen zu untersuchen. Die Oberflächenmikrostruktur von β-Tricalciumphosphat-Biokeramikimplantaten kann effektiv kontrolliert werden, um die Regeneration von Knochen zu steuern, die Wiederherstellung von Knochen zu fördern, die Genesungsgeschwindigkeit zu beschleunigen und die Knochenqualität zu verbessern, was von großer klinischer und sozialer Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oberflächenmikrostruktur von β-Tricalciumphosphat-Biokeramikimplantaten kann effektiv kontrolliert werden, um die Regeneration von Knochen zu steuern, die Wiederherstellung von Knochen zu fördern, die Genesungsgeschwindigkeit zu beschleunigen und die Knochenqualität zu verbessern, was von großer klinischer und sozialer Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich freiwillig dem Test unterziehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Allergien in der Vorgeschichte;
  3. Patienten können gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
  2. Patienten, die nicht im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sind;
  3. Patienten mit Krankheiten, die für die Studie ungeeignet sind: Allergien in der Vorgeschichte, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Gerinnungsstörung, Alzheimer-Krankheit, Hirnatrophie, akute Phase oder Folgeerscheinungen einer zerebrovaskulären Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung;
  4. Patienten in der akuten Phase lokaler oder systemischer bakterieller Infektionen;
  5. Patienten, die bei der Operation nicht mitmachen und die Wirkung nicht beurteilen können;
  6. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kommerzielle Produktgruppe für Knochenimplantate
Auf dem Markt erhältliche Knochenreparaturprodukte wie künstliche Knochen und allogene Knochen.
Gerät: Kommerzielle Produktgruppe für Knochenimplantate
Kommerzielle Produktgruppe von Knochenimplantaten mit glatter Oberfläche (ohne besondere Mikrostrukturen).
Experimental: Mikrostrukturierte Biokeramik-Gruppe
β-Tricalciumphosphat (β-TCP) ist ein Material mit ausgezeichneter Biokompatibilität sowie Osteoinduktions- und Knochenführungseigenschaften, das eine mechanische Festigkeit bieten kann, die der von menschlichem Spongiosaknochen entspricht oder diese übersteigt.
Gerät: Mikrostrukturierte Biokeramik-Gruppe
β-Tri-Calciumphosphat mit Mikrostrukturen wie Rillen, Mustern usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36 ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet.
12 Monate
Grad der Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgen-, CT- und MRT-Bilder würden verwendet, um die Wirksamkeit der Knochenheilung zu bewerten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der in den 1980er Jahren von Michael Nicholas entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Ausübung von Aktivitäten unter Schmerzen zu beurteilen. Der PSEQ ist auf alle anhaltenden Schmerzsymptome anwendbar.
bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate
Vorkommen einer Pseudarthrose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate
Eine Pseudarthrose ist ein Stillstand im Frakturreparaturprozess.
bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate
Sollte es zu Infektionen kommen, würde das Experiment abgebrochen.
bis zum Studienabschluss ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20231109-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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