A biokerámia anyagok hatékonysága a csonthibák javításában
2024. március 8. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Biokerámia anyagok klinikai vizsgálata a csonthibák javításában
A tanulmány célja a biokerámia implantátumok emberi csonthibák javítására gyakorolt hatásának bemutatása, valamint a biokerámia anyagok csontdefektusokban, csontbeültetésben és csontfúzióban való alkalmazásának feltárása.
A β-trikalcium-foszfát biokerámia implantátumok felületi mikroszerkezete hatékonyan szabályozható a csontok regenerációjának irányítására, a csontok helyreállításának elősegítésére, a gyógyulás gyorsítására, a csontminőség javítására, aminek nagy klinikai és társadalmi jelentősége van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A β-trikalcium-foszfát biokerámia implantátumok felületi mikroszerkezete hatékonyan szabályozható a csontok regenerációjának irányítására, a csontok helyreállításának elősegítésére, a gyógyulás gyorsítására, a csontminőség javítására, aminek nagy klinikai és társadalmi jelentősége van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingqiang Yao, phD
- Telefonszám: 15366155699
- E-mail: yaoqingqiang@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yufeng Wang, Master
- Telefonszám: +86 15895982668
- E-mail: wanyufeng2@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik önkéntesen elvégzik a tesztet és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- 18-65 éves, allergiás kórtörténetben nem szereplő betegek;
- A betegek képesek jól kommunikálni a vizsgálóval és követni a teljes vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 és 65 év közötti betegek;
- A vizsgálatra alkalmatlan betegségben szenvedő betegek: allergia, súlyos szív- és tüdőbetegség, véralvadási zavar, Alzheimer-kór, agysorvadás, cerebrovaszkuláris betegség akut fázisa vagy következményei, kognitív károsodás;
- Helyi vagy szisztémás bakteriális fertőzések akut fázisában lévő betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a műtéttel és nem tudják értékelni a hatást;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi csontimplantátum termékcsoport
A piacon kapható csontjavító termékek, például mesterséges csontok és allogén csontok.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható csontimplantátum termékcsoport sima felülettel (különleges mikrostruktúrák nélkül).
|
|
Kísérleti: Mirco-strukturált Biokerámia Csoport
A β-trikalcium-foszfát (β-TCP) kiváló biokompatibilitású, oszteoindukciós és csontvezető tulajdonságokkal rendelkező anyag, amely az emberi szivacsos csontéval megegyező vagy jobb mechanikai szilárdságot biztosít.
|
β-tri-kalcium-foszfát mikrostruktúrákkal, mint például barázdák, minták és így tovább.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán alapulnak, és széles körben alkalmazzák őket.
|
12 hónap
|
|
A csontgyógyulás szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Röntgen-, CT- és MRI-felvételeket használnak a csontgyógyulás hatékonyságának értékelésére.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom önhatékonysága (PSEQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
A Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet az 1980-as években Michael Nicholas dolgozott ki, hogy felmérje a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát a fájdalom közben végzett tevékenységekben.
A PSEQ minden tartós fájdalomra alkalmazható.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
|
A nem egyesülés előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
Az össze nem értés a törés javítási folyamatának letartóztatása.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
Ha bármilyen fertőzés történik, a kísérletet leállítják.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20231109-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .