Werkzaamheid van biokeramische materialen voor het herstel van botdefecten
8 maart 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinische studie van biokeramische materialen bij het herstel van botdefecten
Het doel van deze studie is om het effect van biokeramische implantaten op het herstel van menselijke botdefecten aan te tonen, en om de toepassing van biokeramische materialen bij botdefecten, botimplantatie en botfusie te onderzoeken.
De oppervlaktemicrostructuur van β-tricalciumfosfaat biokeramische implantaten kan effectief worden gecontroleerd om de regeneratie van botten te begeleiden, het herstel van botten te bevorderen, de snelheid van herstel te versnellen en de botkwaliteit te verbeteren, wat van grote klinische en sociale betekenis is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oppervlaktemicrostructuur van β-tricalciumfosfaat biokeramische implantaten kan effectief worden gecontroleerd om de regeneratie van botten te begeleiden, het herstel van botten te bevorderen, de snelheid van herstel te versnellen en de botkwaliteit te verbeteren, wat van grote klinische en sociale betekenis is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingqiang Yao, phD
- Telefoonnummer: 15366155699
- E-mail: yaoqingqiang@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- yufeng Wang, Master
- Telefoonnummer: +86 15895982668
- E-mail: wanyufeng2@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig de test afleggen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Patiënten van 18 tot 65 jaar oud zonder voorgeschiedenis van allergieën;
- Patiënten kunnen goed met de onderzoeker communiceren en de vereisten van het gehele onderzoek volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen;
- Patiënten die niet in de leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar vallen;
- Patiënten met ziekten die niet geschikt zijn voor het onderzoek: voorgeschiedenis van allergieën, ernstige hart- en vaatziekten, stollingsdisfunctie, de ziekte van Alzheimer, cerebrale atrofie, acute fase of gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen, cognitieve stoornissen;
- Patiënten in de acute fase van lokale of systemische bacteriële infecties;
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de operatie en het effect kunnen beoordelen;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Commerciële botimplantaatproductgroep
Botreparatieproducten op de markt, zoals kunstmatige botten en allogene botten.
|
Commercieel botimplantaatproductgroep met een glad oppervlak (zonder bijzondere microstructuren).
|
|
Experimenteel: Mirco-gestructureerde biokeramische groep
β-Tricalciumfosfaat (β-TCP) is een materiaal met uitstekende biocompatibiliteit en osteo-inductie- en botgeleidingseigenschappen, dat een mechanische sterkte kan bieden die gelijk is aan of beter is dan die van menselijk spongieus bot.
|
β-tri-Calciumfosfaat met microstructuren zoals groeven, patronen enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden op grote schaal gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Niveau van botgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Röntgen-, CT- en MRI-beelden zouden worden gebruikt om de werkzaamheid van botgenezing te evalueren.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een vragenlijst met tien items, ontwikkeld in de jaren tachtig door Michael Nicholas om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
De PSEQ is van toepassing op alle aanhoudende pijnpresentaties.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Incidentie van niet-vereniging
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Een non-union is een stilstand in het fractuurherstelproces.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Als er infecties optreden, wordt het experiment stopgezet.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20231109-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .