뼈 결함 치료를 위한 바이오세라믹 소재의 효능
2024년 3월 8일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
뼈 결함 치료에 있어서 바이오세라믹 소재의 임상 연구
본 연구의 목적은 인간의 뼈 결함 복구에 대한 바이오세라믹 임플란트의 효과를 입증하고 뼈 결함, 뼈 이식 및 뼈 융합에 바이오세라믹 재료의 적용을 탐색하는 것입니다.
β-인산삼칼슘 바이오세라믹 임플란트의 표면 미세구조를 효과적으로 제어하여 뼈의 재생을 유도하고, 뼈의 회복을 촉진하며, 회복 속도를 가속화하고, 뼈의 질을 향상시킬 수 있으며, 이는 임상적으로나 사회적으로 큰 의미가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Β-인산삼칼슘 바이오세라믹 임플란트의 표면 미세구조를 효과적으로 제어하여 뼈의 재생을 유도하고, 뼈의 회복을 촉진하며, 회복 속도를 가속화하고, 뼈의 질을 향상시킬 수 있으며, 이는 임상적으로나 사회적으로 큰 의미가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqiang Yao, phD
- 전화번호: 15366155699
- 이메일: yaoqingqiang@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- yufeng Wang, Master
- 전화번호: +86 15895982668
- 이메일: wanyufeng2@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 검사를 받고 사전동의서에 서명한 환자
- 알레르기 병력이 없는 18~65세 환자;
- 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 시험의 요구 사항을 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임상시험 참여 동의서에 서명하기를 거부하는 환자
- 18세에서 65세 사이에 속하지 않는 환자;
- 시험에 적합하지 않은 질병이 있는 환자: 알레르기 병력, 중증 심폐 질환, 응고 기능 장애, 알츠하이머병, 뇌 위축, 뇌혈관 질환의 급성기 또는 후유증, 인지 장애;
- 국소 또는 전신 세균감염의 급성기 환자;
- 수술에 협조할 수 없고 효과를 평가할 수 없는 환자
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 상업용 뼈 임플란트 제품 그룹
인공 뼈, 동종 뼈 등 시중에 판매되는 뼈 복구 제품.
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특별한 미세구조가 없이 매끄러운 표면을 지닌 상용 뼈이식 제품군입니다.
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실험적: 마이크로 구조의 바이오세라믹 그룹
베타-인산삼칼슘(β-TCP)은 우수한 생체적합성과 골유도 및 골유도 특성을 지닌 소재로 인체 해면골과 동등 이상의 기계적 강도를 제공할 수 있다.
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홈, 패턴 등과 같은 미세구조를 갖는 β-트리-인산칼슘.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(SF-36)
기간: 12 개월
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SF-36은 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다.
이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존하며 널리 사용되었습니다.
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12 개월
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뼈 치유 수준
기간: 12 개월
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X-ray, CT 및 MRI 이미지는 뼈 치유의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 자기효능감(PSEQ)
기간: 연구 완료까지 약 12개월
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행하는 데 있어 자신감을 평가하기 위해 1980년대 Michael Nicholas가 개발한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PSEQ는 모든 지속적인 통증 발현에 적용 가능합니다.
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연구 완료까지 약 12개월
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불결합 발생
기간: 연구 완료까지 약 12개월
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불결합은 골절 복구 과정에서 정지되는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 약 12개월
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감염 발생률
기간: 연구 완료까지 약 12개월
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감염이 발생하면 실험이 중단됩니다.
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연구 완료까지 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingqiang Yao, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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