湿った嗅ぎタバコの乱用責任に対するタバコの切り口とニコチンの形態の影響
2026年8月13日 更新者：Brittney Keller-Hamilton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、湿った嗅ぎタバコ (無煙タバコ [SLT]) を使用する参加者の乱用リスクに対するタバコの切り口とニコチンの形態の影響をテストします。
湿式嗅ぎタバコの 2 つの特徴は、タバコ産業による操作の主要なターゲットであり、依存症の可能性を促進する要因となっています。それは、タバコのカットの長さ (長いものと細いもの) とニコチンの形態 (遊離塩基の形での低レベルのニコチンと高レベルのニコチン) です。
より細かいタバコのカットとより高いレベルの遊離塩基ニコチン (FBN) により、より速く、より多くのニコチンが供給されます。
研究者らは、湿った嗅ぎタバコの特定の特性が、人々がそれを使用する時間、ニコチンがどのように供給されるか、または人々がそれをどの程度好むかにどのように影響するかについての情報を得たいと考えています。
この臨床試験は、湿った嗅ぎタバコの魅力と中毒性を軽減することを目的とした地方、州、または連邦の規制の正当化を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. オハイオ州アパラチアの青少年と成人における湿った嗅ぎタバコのスタイルと SLT 中毒との関連性を推定します。
II.オハイオ州アパラチア地域のさまざまなレベルの SLT 依存症を持つ若者と成人が使用する SLT 製品の発がん性物質と遊離塩基ニコチン含有量を特徴づけます。
Ⅲ． SLT 依存度が高い場合と低い場合のアパラチアの成人の間で、湿った嗅ぎタバコのカットと FBN 含有量が製品の使用、効果、魅力に及ぼす影響を評価します。
概要: 参加者はランダムな順序で 5 回の研究訪問に参加します。
訪問 I: 参加者は研究中にいつものブランドの湿った嗅ぎタバコを使用します。 参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
VISIT II: 参加者は研究中に低FBNロングカット湿式嗅ぎタバコを使用します。 参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
訪問 III: 参加者は研究中に低 FBN ファインカット湿式嗅ぎタバコを使用します。 参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
訪問 IV: 参加者は研究中に高 FBN のロングカットの湿った嗅ぎタバコを使用します。 参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
VISIT V: 参加者は研究中に高FBNの細かいカットの湿った嗅ぎタバコを使用します。 参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- 電話番号：614-366-9652
- メール：keller-hamilton.1@osu.edu
-
主任研究者：
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Center for Tobacco Research
-
コンタクト：
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- 電話番号：7402818555
- メール：bkh-lab@osumc.edu
-
主任研究者：
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
コンタクト：
- Hayley Curran, MPH
- 電話番号：7402818555
- メール：curran.144@osu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AIM 1 (成人タバコ使用者成人コホート [TUAC]): 生涯で 100 本を超える紙巻きタバコまたはその他の可燃性タバコ製品を喫煙し、登録時に現在、毎日、または週に数日喫煙していると報告した成人喫煙者のみ
- 目標 1 (TUAC): 独占的な SLT ユーザーが登録時に毎日または週に数日の使用状況を報告します
- AIM 1 (TUAC): または、参加するアパラチア地方および都市部の郡に居住し、登録時に両方の目的の基準を満たしたデュアル ユーザー
- AIM 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): 親の同意と参加者の同意を得た、アパラチア地域およびオハイオ州都市部の 12 ～ 15 歳の男性若者
- 目標 2: 目標 1 から派生したように、SLT 製品の構成は地域によって異なる可能性があるため、TUAC および BTHS 参加者が使用する市販の SLT 製品は、近くのアパラチア郡の小売店から購入されます。
- 目標 3: オハイオ州のアパラチア郡に居住し、SLT を 1 日あたり 6 回以上、少なくとも 6 か月間使用する 21 歳以上の成人がこのプロジェクトの対象となります。
- 少なくとも6か月間、湿った嗅ぎタバコを毎日使用（1日あたり少なくとも6回）
- 年齢 21 歳以上
- オハイオ州のアパラチア地方の郡またはその周辺の田園地帯に居住している
- 5回の研究訪問を完了し、クリニック訪問前の12時間のすべてのタバコ、ニコチン、およびマリファナの控えを含むインフォームドコンセント研究手順を提供する意欲がある
- 研究訪問の12時間前にニコチンおよびタバコ製品を控える意思がある
- 英語を読んで話す能力
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中（初回訪問時に尿妊娠検査で確認されます）
- 不安定または重篤な精神病状（過去および安定した病状は許可されます）
- 過去3か月以内の、制御不能な高血圧、胸痛、息切れを含むがこれらに限定されない心臓イベントまたは心臓苦痛の病歴
- 禁煙カウンセラーと協力している、Chantix や Wellbutrin などの禁煙器具を使用している、または今後 3 か月以内に禁煙を計画している
- 重度の歯周病変または口腔病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：予防（無煙タバコの使用：通常の銘柄）
参加者は研究中にいつものブランドの湿った嗅ぎタバコを使用します。
参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
CO検査を受ける
他の名前：
湿った嗅ぎタバコを使う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防（無煙タバコ使用：低FBNロングカット）
参加者は研究中に低FBNロングカット湿式嗅ぎタバコを使用します。
参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
CO検査を受ける
他の名前：
湿った嗅ぎタバコを使う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防（無煙タバコ使用：低FBNファインカット）
参加者は研究中に低FBNの細かくカットされた湿った嗅ぎタバコを使用します。
参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
CO検査を受ける
他の名前：
湿った嗅ぎタバコを使う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防（無煙タバコ使用：高FBNロングカット）
参加者は研究中に高FBNのロングカットの湿った嗅ぎタバコを使用します。
参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
CO検査を受ける
他の名前：
湿った嗅ぎタバコを使う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防（無煙タバコ使用：高FBNファインカット）
参加者は研究中に高FBNの細かいカットの湿った嗅ぎタバコを使用します。
参加者は研究中に血液サンプルの採取と一酸化炭素検査も受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
CO検査を受ける
他の名前：
湿った嗅ぎタバコを使う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品使用に関する湿式嗅ぎタバコ FBN コンテンツ
時間枠：最長2年
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FBNのカットとレベルの変動がアパラチアの湿った嗅ぎタバコ使用者の間で製品の使用に関連しているかどうかをテストするために、被験者内でランダム化された2x2の計画によって評価されます。
データは全体的に記述的に要約され、依存性によって階層化されます。
研究者らは、線形混合効果モデルを使用して、湿式嗅ぎタバコの使用期間と量、自己報告の測定値、および血漿ニコチン送達（つまり、最大吸収、総吸収、および吸収速度）に対するFBN含有量の主な影響を評価します。
製品相互作用項は、結果変数に対する湿った嗅ぎタバコのスタイルの影響が SLT 依存性のレベルによって変更されるかどうかを評価するために使用されます。
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最長2年
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湿式嗅ぎタバコの製品への影響をカット
時間枠：最長2年
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FBN のカットとレベルの変動がアパラチアの湿った嗅ぎタバコ使用者の主観的影響と関連しているかどうかをテストするために、ランダム化された 2x2 被験者内計画によって評価されます。
データは全体的に記述的に要約され、依存性によって階層化されます。
研究者らは、線形混合効果モデルを使用して、湿式嗅ぎタバコの使用期間と使用量、自己報告の測定値、および血漿ニコチン送達（つまり、最大吸収、総吸収、および吸収速度）に対するカットの主な影響を評価します。
製品相互作用項は、結果変数に対する湿った嗅ぎタバコのスタイルの影響が SLT 依存性のレベルによって変更されるかどうかを評価するために使用されます。
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最長2年
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製品への影響に関する湿式嗅ぎタバコ FBN 含有量
時間枠：最長2年
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FBN のカットとレベルの変動がアパラチアの湿った嗅ぎタバコ使用者の主観的影響と関連しているかどうかをテストするために、ランダム化された 2x2 被験者内計画によって評価されます。
データは全体的に記述的に要約され、依存性によって階層化されます。
研究者らは、線形混合効果モデルを使用して、湿式嗅ぎタバコの使用期間と量、自己報告の測定値、および血漿ニコチン送達（つまり、最大吸収、総吸収、および吸収速度）に対するFBN含有量の主な影響を評価します。
製品相互作用項は、結果変数に対する湿った嗅ぎタバコのスタイルの影響が SLT 依存性のレベルによって変更されるかどうかを評価するために使用されます。
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最長2年
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湿った嗅ぎタバコの商品アピールをカット
時間枠：最長2年
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FBNのカットとレベルの変動が、製品の使用、ニコチン送達、およびアパラチアの湿った嗅ぎタバコ使用者の主観的影響と関連しているかどうかをテストするために、ランダム化された2x2の被験者内計画によって評価されます。
データは全体的に記述的に要約され、依存性によって階層化されます。
研究者らは、線形混合効果モデルを使用して、湿式嗅ぎタバコの使用期間と使用量、自己報告の測定値、および血漿ニコチン送達（つまり、最大吸収、総吸収、および吸収速度）に対するカットの主な影響を評価します。
製品相互作用項は、結果変数に対する湿った嗅ぎタバコのスタイルの影響が SLT 依存性のレベルによって変更されるかどうかを評価するために使用されます。
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最長2年
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湿式嗅ぎタバコの商品アピールに関するFBNコンテンツ
時間枠：最長2年
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FBNのカットとレベルの変動が、製品の使用、ニコチン送達、およびアパラチアの湿った嗅ぎタバコ使用者の主観的影響と関連しているかどうかをテストするために、ランダム化された2x2の被験者内計画によって評価されます。
データは全体的に記述的に要約され、依存性によって階層化されます。
研究者らは、線形混合効果モデルを使用して、湿式嗅ぎタバコの使用期間と量、自己報告の測定値、および血漿ニコチン送達（つまり、最大吸収、総吸収、および吸収速度）に対するFBN含有量の主な影響を評価します。
製品相互作用項は、結果変数に対する湿った嗅ぎタバコのスタイルの影響が SLT 依存性のレベルによって変更されるかどうかを評価するために使用されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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