Влияние содержания табака и формы никотина на ответственность за злоупотребление влажным нюхательным табаком
13 августа 2026 г. обновлено: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом исследовании проверяется влияние сокращения табака и формы никотина на склонность к злоупотреблению у участников, употребляющих влажный нюхательный табак (бездымный табак [SLT]).
Двумя особенностями влажного нюхательного табака, которые являются ключевыми объектами манипуляций со стороны табачной промышленности и факторами, вызывающими привыкание, являются длина нарезки табака (длинная или тонкая) и форма никотина (низкий или высокий уровень никотина в форме свободного основания).
Более мелкая нарезка табака и более высокий уровень свободного никотина (FBN) приводят к более быстрой и лучшей доставке никотина.
Исследователи хотят получить информацию о том, как определенные характеристики влажного нюхательного табака влияют на то, как долго люди его употребляют, как он доставляет никотин или насколько он нравится людям.
Это клиническое исследование может предоставить обоснование местных, государственных или федеральных правил, направленных на снижение привлекательности и привыкания к влажному нюхательному табаку.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить связь между стилем курения влажного табака и зависимостью от СЛТ среди подростков и взрослых жителей Аппалачей Огайо.
II. Охарактеризовать содержание канцерогенов и свободного основания никотина в продуктах СЛТ, используемых подростками и взрослыми с различной степенью зависимости от СЛТ в Аппалачах Огайо.
III. Оценить влияние нарезки влажного нюхательного табака и содержания FBN на использование, эффект и привлекательность продукта среди взрослых жителей Аппалачей с высокой (по сравнению с) низкой зависимостью от SLT.
ПЛАН: Участники посещают 5 учебных визитов в рандомизированном порядке.
ВИЗИТ I: Во время исследования участники используют влажный нюхательный табак своей обычной марки. Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
ВИЗИТ II: Во время исследования участники использовали влажный нюхательный табак длинной нарезки с низким содержанием FBN. Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
ВИЗИТ III: Во время исследования участники использовали мелко нарезанный влажный нюхательный табак с низким содержанием FBN. Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
ВИЗИТ IV: Во время исследования участники использовали влажный нюхательный табак длинной нарезки с высоким содержанием FBN. Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
ВИЗИТ V: Во время исследования участники использовали мелко нарезанный влажный нюхательный табак с высоким содержанием FBN. Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Номер телефона: 614-366-9652
- Электронная почта: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Главный следователь:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- Center for Tobacco Research
-
Контакт:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Номер телефона: 7402818555
- Электронная почта: bkh-lab@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Контакт:
- Hayley Curran, MPH
- Номер телефона: 7402818555
- Электронная почта: curran.144@osu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- AIM 1 (Когорта взрослых потребителей табака [TUAC]): Исключительно взрослые курильщики, выкурившие >100 сигарет или других горючих табачных изделий за свою жизнь и сообщившие, что они курят в настоящее время, каждый день или несколько дней в неделю на момент регистрации.
- AIM 1 (TUAC): эксклюзивные отчеты пользователей SLT об использовании каждый день или несколько дней в неделю на момент регистрации.
- AIM 1 (TUAC): Или двойные пользователи, которые отвечали критериям обеих целей на момент регистрации и проживали в участвующих округах Аппалачей и городских округах.
- ЦЕЛЬ 1 (Исследование здоровья подростков Buckeye [BTHS]): юноши в возрасте 12–15 лет в Аппалачах и городских регионах штата Огайо с согласия родителей и участников.
- ЦЕЛЬ 2: Как следует из цели 1, коммерчески доступные продукты SLT, используемые участниками TUAC и BTHS, будут приобретаться у розничных продавцов в близлежащих округах Аппалачей, поскольку состав продуктов SLT может варьироваться в зависимости от региона.
- ЦЕЛЬ 3: Для участия в этом проекте будут рассматриваться взрослые в возрасте 21 года и старше, проживающие в округе Аппалачи штата Огайо и использующие SLT не менее 6 раз в день в течение как минимум 6 месяцев.
- Ежедневное употребление (не менее 6 капель в день) влажного нюхательного табака в течение не менее 6 месяцев.
- Возраст 21 год и старше
- Проживать в округе Аппалачей штата Огайо или в сельской местности.
- Готов совершить 5 учебных визитов и предоставить процедуры информированного согласия, включая воздержание от табака, никотина и марихуаны за 12 часов до посещения клиники.
- Готов воздержаться от никотина и табачных изделий за 12 часов до ознакомительного визита
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью (будет проверено с помощью теста на беременность в моче при первом посещении сеанса)
- Нестабильные или серьезные психические заболевания (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- История сердечных событий или дистресса, включая, помимо прочего, неконтролируемое высокое кровяное давление, боль в груди и одышку в течение последних 3 месяцев.
- Работа с консультантом по прекращению курения, использование устройств для прекращения курения, таких как Чантикс или Веллбутрин, или планирование отказа от курения в течение следующих 3 месяцев.
- Тяжелые поражения пародонта или полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Профилактика (употребление бездымного табака: обычная марка)
Во время исследования участники используют влажный нюхательный табак своей обычной марки.
Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти тест на угарный газ
Другие имена:
Используйте влажный нюхательный табак
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Профилактика (употребление бездымного табака: Low FBN Long Cut)
Во время исследования участники использовали влажный нюхательный табак длинной нарезки с низким содержанием FBN.
Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти тест на угарный газ
Другие имена:
Используйте влажный нюхательный табак
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Профилактика (употребление бездымного табака: Low FBN Fine Cut)
Во время исследования участники использовали мелко нарезанный влажный нюхательный табак с низким содержанием FBN.
Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти тест на угарный газ
Другие имена:
Используйте влажный нюхательный табак
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Профилактика (употребление бездымного табака: High FBN Long Cut)
Во время исследования участники использовали влажный нюхательный табак длинной нарезки с высоким содержанием FBN.
Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти тест на угарный газ
Другие имена:
Используйте влажный нюхательный табак
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Профилактика (употребление бездымного табака: High FBN Fine Cut)
Во время исследования участники использовали мелко нарезанный влажный нюхательный табак с высоким содержанием FBN.
Во время исследования участники также проходят сбор образцов крови и тестирование на угарный газ.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти тест на угарный газ
Другие имена:
Используйте влажный нюхательный табак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажный нюхательный табак. Содержание FBN при использовании продукта.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования 2x2 внутри субъектов, чтобы проверить, связаны ли различия в сокращении и уровне FBN с использованием продукта среди потребителей влажного нюхательного табака в Аппалачах.
Данные будут обобщены описательно, в целом и стратифицированы по зависимости.
Исследователи будут использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки основных эффектов содержания FBN на продолжительность и количество употребления влажного нюхательного табака, самооценочные показатели и доставку никотина в плазме (т. е. максимальное всасывание, общее всасывание и скорость всасывания).
Условия взаимодействия продуктов будут использоваться для оценки того, изменяется ли влияние стиля влажного нюхательного табака на переменные результата в зависимости от уровня зависимости от SLT.
|
До 2 лет
|
|
Влажный нюхательный табак, разрезанный на воздействие продукта
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования 2x2 внутри субъектов, чтобы проверить, связаны ли различия в сокращении и уровне FBN с субъективными эффектами среди потребителей влажного нюхательного табака из Аппалачей.
Данные будут обобщены описательно, в целом и стратифицированы по зависимости.
Исследователи будут использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки основных эффектов сокращения на продолжительность и количество употребления влажного нюхательного табака, показатели, о которых сообщают сами люди, и доставку никотина в плазме (т. е. максимальное всасывание, общее всасывание и скорость всасывания).
Условия взаимодействия продуктов будут использоваться для оценки того, изменяется ли влияние стиля влажного нюхательного табака на переменные результата в зависимости от уровня зависимости от SLT.
|
До 2 лет
|
|
Влажный нюхательный табак Содержание FBN на воздействии продукта
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования 2x2 внутри субъектов, чтобы проверить, связаны ли различия в сокращении и уровне FBN с субъективными эффектами среди потребителей влажного нюхательного табака из Аппалачей.
Данные будут обобщены описательно, в целом и стратифицированы по зависимости.
Исследователи будут использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки основных эффектов содержания FBN на продолжительность и количество употребления влажного нюхательного табака, самооценочные показатели и доставку никотина в плазме (т. е. максимальное всасывание, общее всасывание и скорость всасывания).
Условия взаимодействия продуктов будут использоваться для оценки того, изменяется ли влияние стиля влажного нюхательного табака на переменные результата в зависимости от уровня зависимости от SLT.
|
До 2 лет
|
|
Влажный нюхательный табак снижает привлекательность продукта
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования 2x2 внутри субъектов, чтобы проверить, связаны ли различия в сокращении и уровне FBN с использованием продукта, доставкой никотина и субъективными эффектами среди потребителей влажного нюхательного табака в Аппалачах.
Данные будут обобщены описательно, в целом и стратифицированы по зависимости.
Исследователи будут использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки основных эффектов сокращения на продолжительность и количество употребления влажного нюхательного табака, показатели, о которых сообщают сами люди, и доставку никотина в плазме (т. е. максимальное всасывание, общее всасывание и скорость всасывания).
Условия взаимодействия продуктов будут использоваться для оценки того, изменяется ли влияние стиля влажного нюхательного табака на переменные результата в зависимости от уровня зависимости от SLT.
|
До 2 лет
|
|
Влажный нюхательный табак FBN о привлекательности продукта
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью рандомизированного исследования 2x2 внутри субъектов, чтобы проверить, связаны ли различия в сокращении и уровне FBN с использованием продукта, доставкой никотина и субъективными эффектами среди потребителей влажного нюхательного табака в Аппалачах.
Данные будут обобщены описательно, в целом и стратифицированы по зависимости.
Исследователи будут использовать линейные модели смешанных эффектов для оценки основных эффектов содержания FBN на продолжительность и количество употребления влажного нюхательного табака, самооценочные показатели и доставку никотина в плазме (т. е. максимальное всасывание, общее всасывание и скорость всасывания).
Условия взаимодействия продуктов будут использоваться для оценки того, изменяется ли влияние стиля влажного нюхательного табака на переменные результата в зависимости от уровня зависимости от SLT.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Неорганические химические вещества
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Курящие устройства
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Углеродные соединения, неорганические
- Табачные изделия
- Окись углерода
- Обработка образца
- Табак бездымный
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .