- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249984
Auswirkungen von Tabakschnitt und Nikotinform auf die Missbrauchsgefahr von feuchtem Schnupftabak
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Art des feuchten Schnupftabaks und der SLT-Sucht bei Jugendlichen und Erwachsenen in den Ohio Appalachen.
II. Charakterisieren Sie den Karzinogen- und Nikotingehalt an freien Basen von SLT-Produkten, die von Jugendlichen und Erwachsenen mit unterschiedlichem Grad an SLT-Abhängigkeit in Ohio Appalachia verwendet werden.
III. Bewerten Sie die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakschnitts und des FBN-Gehalts auf die Produktnutzung, die Auswirkungen und die Attraktivität bei Erwachsenen in den Appalachen mit hoher versus (vs.) niedriger SLT-Abhängigkeit.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge teil.
BESUCH I: Die Teilnehmer verwenden beim Lernen ihre übliche Marke feuchten Schnupftabaks. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
BESUCH II: Die Teilnehmer verwenden bei der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
BESUCH III: Die Teilnehmer verwenden im Rahmen der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
BESUCH IV: Die Teilnehmer verwenden bei der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Gehalt. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
BESUCH V: Die Teilnehmer verwenden im Rahmen der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
- E-Mail: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Hauptermittler:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZIEL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Ausschließliche erwachsene Raucher, die in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten oder andere brennbare Tabakprodukte geraucht haben und angaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung täglich oder an einigen Tagen/Woche Raucher zu sein
- ZIEL 1 (TUAC): Exklusive SLT-Benutzerberichterstattung täglich oder an einigen Tagen pro Woche zum Zeitpunkt der Registrierung
- ZIEL 1 (TUAC): Oder Doppelnutzer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung die Kriterien für beide Ziele erfüllten und in den teilnehmenden Appalachen- und Stadtbezirken wohnhaft waren
- ZIEL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Appalachen und städtischen Regionen von Ohio mit Zustimmung der Eltern und Zustimmung der Teilnehmer
- ZIEL 2: Wie aus Ziel 1 abgeleitet, werden kommerziell erhältliche SLT-Produkte, die von TUAC- und BTHS-Teilnehmern verwendet werden, von Einzelhändlern in nahegelegenen Appalachen-Grafschaften gekauft, da die Zusammensetzung von SLT-Produkten regional variieren kann
- ZIEL 3: Für dieses Projekt werden Erwachsene ab 21 Jahren in Betracht gezogen, die in einem Ohio Appalachian County wohnen und SLT mindestens 6x/Tag für mindestens 6 Monate nutzen
- Täglicher Gebrauch (mindestens 6 Dips/Tag) von feuchtem Schnupftabak über mindestens 6 Monate
- Alter 21 Jahre oder älter
- Wohnen Sie in einem Ohio Appalachian County oder einer umliegenden ländlichen Gegend
- Bereit, 5 Studienbesuche zu absolvieren und Studienverfahren mit Einverständniserklärung bereitzustellen, einschließlich des Verzichts auf jeglichen Tabak, Nikotin und Marihuana für 12 Stunden vor Klinikbesuchen
- Bereit, 12 Stunden vor dem Studienbesuch auf Nikotin und Tabakprodukte zu verzichten
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen (wird beim ersten Sitzungsbesuch durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft)
- Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Brustschmerzen und Kurzatmigkeit, innerhalb der letzten 3 Monate
- Arbeiten Sie mit einem Entwöhnungsberater zusammen, verwenden Sie Entwöhnungsgeräte wie Chantix oder Wellbutrin oder planen Sie, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Schwere parodontale oder orale Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: Übliche Marke)
Die Teilnehmer verwenden beim Lernen ihre übliche Marke feuchten Schnupftabaks.
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: Low FBN Long Cut)
Die Teilnehmer verwendeten in der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert.
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Prävention (rauchloser Tabakkonsum: Low FBN Fine Cut)
Die Teilnehmer verwendeten in der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert.
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: High FBN Long Cut)
Die Teilnehmer verwenden in der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert.
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prävention (Rauchfreier Tabakkonsum: High FBN Fine Cut)
Die Teilnehmer verwenden in der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert.
Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Nebenstudien
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeiten der von den Teilnehmern verwendeten Geschmacksrichtungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern beurteilt (erwartet N=198).
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik
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Bis zu 2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen Tabakschnitt (fein, lang und in Beuteln) und dem Grad der Abhängigkeit von rauchlosem Tabak (SLT).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Verwendet Chi-Quadrat-Tests, um Zusammenhänge zwischen dem Tabakschnitt (fein, lang und beutelförmig) und dem Grad der SLT-Abhängigkeit abzuschätzen.
Wenn die erwartete Zellgröße für mehr als 20 % der Zellen < 5 ist, wird der exakte Fisher-Test verwendet.
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Bis zu 2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und dem Gesamtnikotingehalt in feuchtem Schnupftabak
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken werden berechnet und Variablen werden auf Werte außerhalb des Bereichs untersucht.
Die Forscher werden die Produktmerkmale in die Daten unserer Kohortenstudie einbinden (z. B. werden die Merkmale des feuchten Grizzly-Langschnitt-Wintergrün-Schnupftabaks mit den Teilnehmern zusammengeführt, die angaben, diesen Stil zu verwenden).
Als nächstes werden die Forscher die lineare Regression verwenden, um die Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und dem Gesamtnikotin abzuschätzen.
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Bis zu 2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und dem pH-Wert von feuchtem Schnupftabak
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken werden berechnet und Variablen werden auf Werte außerhalb des Bereichs untersucht.
Die Forscher werden die Produktmerkmale in die Daten unserer Kohortenstudie einbinden (z. B. werden die Merkmale des feuchten Grizzly-Langschnitt-Wintergrün-Schnupftabaks mit den Teilnehmern zusammengeführt, die angaben, diesen Stil zu verwenden).
Als nächstes werden die Forscher die lineare Regression verwenden, um die Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und dem pH-Wert abzuschätzen.
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Bis zu 2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und freiem Nikotin (FBN) in feuchtem Schnupftabak
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken werden berechnet und Variablen werden auf Werte außerhalb des Bereichs untersucht.
Die Forscher werden die Produktmerkmale in die Daten unserer Kohortenstudie einbinden (z. B. werden die Merkmale des feuchten Grizzly-Langschnitt-Wintergrün-Schnupftabaks mit den Teilnehmern zusammengeführt, die angaben, diesen Stil zu verwenden).
Als nächstes werden die Forscher die lineare Regression verwenden, um die Zusammenhänge zwischen dem Grad der Abhängigkeit und FBN in feuchtem Schnupftabak abzuschätzen.
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Bis zu 2 Jahre
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Feuchter Schnupftabakschnitt bei Produktgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktverwendung bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des Schnitts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
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Bis zu 2 Jahre
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FBN-Gehalt von feuchtem Schnupftabak bei Produktverwendung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktverwendung bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
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Bis zu 2 Jahre
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Feuchter Schnupftabakschnitt auf Produktwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Variationen im Schnitt und im FBN-Gehalt mit subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des Schnitts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
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Bis zu 2 Jahre
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Feuchter Schnupftabak-FBN-Gehalt auf Produkteffekte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Variationen im Schnitt und im FBN-Gehalt mit subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
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Bis zu 2 Jahre
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Feuchter Schnupftabak mit Produktattraktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktnutzung, der Nikotinabgabe und den subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten aus den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des Schnitts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Feuchter FBN-Gehalt von Schnupftabak auf Produktattraktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktnutzung, der Nikotinabgabe und den subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten aus den Appalachen verbunden sind.
Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet.
Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten.
Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Gastransmitter
- Kohlenmonoxid
- Lobeline
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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