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Auswirkungen von Tabakschnitt und Nikotinform auf die Missbrauchsgefahr von feuchtem Schnupftabak

13. August 2026 aktualisiert von: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen des Tabakschnitts und der Nikotinform auf die Missbrauchsgefahr bei Teilnehmern getestet, die feuchten Schnupftabak (rauchlosen Tabak [SLT]) verwenden. Zwei Merkmale von feuchtem Schnupftabak, die ein Hauptziel der Manipulation durch die Tabakindustrie und Treiber seines Suchtpotenzials sind, sind die Länge des Tabakschnitts (lang vs. fein) und die Nikotinform (niedriger vs. hoher Nikotingehalt in der Form der freien Base). Feinere Tabakschnitte und ein höherer Gehalt an freiem Nikotin (FBN) führen zu einer schnelleren und stärkeren Nikotinabgabe. Forscher möchten Informationen darüber gewinnen, wie sich bestimmte Eigenschaften von feuchtem Schnupftabak darauf auswirken, wie lange Menschen ihn verwenden, wie er Nikotin liefert oder wie sehr ihn Menschen mögen. Diese klinische Studie kann Rechtfertigungen für lokale, staatliche oder bundesstaatliche Vorschriften liefern, die darauf abzielen, die Attraktivität und das Suchtpotenzial von feuchtem Schnupftabak zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Art des feuchten Schnupftabaks und der SLT-Sucht bei Jugendlichen und Erwachsenen in den Ohio Appalachen.

II. Charakterisieren Sie den Karzinogen- und Nikotingehalt an freien Basen von SLT-Produkten, die von Jugendlichen und Erwachsenen mit unterschiedlichem Grad an SLT-Abhängigkeit in Ohio Appalachia verwendet werden.

III. Bewerten Sie die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakschnitts und des FBN-Gehalts auf die Produktnutzung, die Auswirkungen und die Attraktivität bei Erwachsenen in den Appalachen mit hoher versus (vs.) niedriger SLT-Abhängigkeit.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge teil.

BESUCH I: Die Teilnehmer verwenden beim Lernen ihre übliche Marke feuchten Schnupftabaks. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.

BESUCH II: Die Teilnehmer verwenden bei der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.

BESUCH III: Die Teilnehmer verwenden im Rahmen der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.

BESUCH IV: Die Teilnehmer verwenden bei der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Gehalt. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.

BESUCH V: Die Teilnehmer verwenden im Rahmen der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Center for Tobacco Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittney Keller-Hamilton, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Ausschließliche erwachsene Raucher, die in ihrem Leben mehr als 100 Zigaretten oder andere brennbare Tabakprodukte geraucht haben und angaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung täglich oder an einigen Tagen/Woche Raucher zu sein
  • ZIEL 1 (TUAC): Exklusive SLT-Benutzerberichterstattung täglich oder an einigen Tagen pro Woche zum Zeitpunkt der Registrierung
  • ZIEL 1 (TUAC): Oder Doppelnutzer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung die Kriterien für beide Ziele erfüllten und in den teilnehmenden Appalachen- und Stadtbezirken wohnhaft waren
  • ZIEL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Appalachen und städtischen Regionen von Ohio mit Zustimmung der Eltern und Zustimmung der Teilnehmer
  • ZIEL 2: Wie aus Ziel 1 abgeleitet, werden kommerziell erhältliche SLT-Produkte, die von TUAC- und BTHS-Teilnehmern verwendet werden, von Einzelhändlern in nahegelegenen Appalachen-Grafschaften gekauft, da die Zusammensetzung von SLT-Produkten regional variieren kann
  • ZIEL 3: Für dieses Projekt werden Erwachsene ab 21 Jahren in Betracht gezogen, die in einem Ohio Appalachian County wohnen und SLT mindestens 6x/Tag für mindestens 6 Monate nutzen
  • Täglicher Gebrauch (mindestens 6 Dips/Tag) von feuchtem Schnupftabak über mindestens 6 Monate
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Wohnen Sie in einem Ohio Appalachian County oder einer umliegenden ländlichen Gegend
  • Bereit, 5 Studienbesuche zu absolvieren und Studienverfahren mit Einverständniserklärung bereitzustellen, einschließlich des Verzichts auf jeglichen Tabak, Nikotin und Marihuana für 12 Stunden vor Klinikbesuchen
  • Bereit, 12 Stunden vor dem Studienbesuch auf Nikotin und Tabakprodukte zu verzichten
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen (wird beim ersten Sitzungsbesuch durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft)
  • Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
  • Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Brustschmerzen und Kurzatmigkeit, innerhalb der letzten 3 Monate
  • Arbeiten Sie mit einem Entwöhnungsberater zusammen, verwenden Sie Entwöhnungsgeräte wie Chantix oder Wellbutrin oder planen Sie, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Schwere parodontale oder orale Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: Übliche Marke)
Die Teilnehmer verwenden beim Lernen ihre übliche Marke feuchten Schnupftabaks. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid
  • CMONOX
Verhalten: Rauchfreier Tabakkonsum
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
  • Tabak, rauchfrei
Aktiver Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: Low FBN Long Cut)
Die Teilnehmer verwendeten in der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid
  • CMONOX
Verhalten: Rauchfreier Tabakkonsum
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
  • Tabak, rauchfrei
Aktiver Komparator: Prävention (rauchloser Tabakkonsum: Low FBN Fine Cut)
Die Teilnehmer verwendeten in der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit niedrigem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid
  • CMONOX
Verhalten: Rauchfreier Tabakkonsum
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
  • Tabak, rauchfrei
Aktiver Komparator: Prävention (Rauchloser Tabakkonsum: High FBN Long Cut)
Die Teilnehmer verwenden in der Studie lang geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid
  • CMONOX
Verhalten: Rauchfreier Tabakkonsum
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
  • Tabak, rauchfrei
Aktiver Komparator: Prävention (Rauchfreier Tabakkonsum: High FBN Fine Cut)
Die Teilnehmer verwenden in der Studie fein geschnittenen, feuchten Schnupftabak mit hohem FBN-Wert. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie auch einer Blutentnahme und einem Kohlenmonoxidtest unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
  • Kohlenmonoxid
  • CMONOX
Verhalten: Rauchfreier Tabakkonsum
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak
Andere Namen:
  • Tabak, rauchfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBN-Gehalt von feuchtem Schnupftabak bei Produktverwendung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktverwendung bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet. Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten. Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre
Feuchter Schnupftabakschnitt auf Produktwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Variationen im Schnitt und im FBN-Gehalt mit subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet. Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des Schnitts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten. Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre
Feuchter Schnupftabak-FBN-Gehalt auf Produkteffekte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Variationen im Schnitt und im FBN-Gehalt mit subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten in den Appalachen verbunden sind. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet. Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten. Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre
Feuchter Schnupftabak mit Produktattraktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktnutzung, der Nikotinabgabe und den subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten aus den Appalachen verbunden sind. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet. Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des Schnitts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten. Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre
Feuchter FBN-Gehalt von Schnupftabak auf Produktattraktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch ein randomisiertes 2x2-Intra-Subjekt-Design bewertet, um zu testen, ob Unterschiede im Schnitt und im FBN-Gehalt mit der Produktnutzung, der Nikotinabgabe und den subjektiven Auswirkungen bei feuchten Schnupftabakkonsumenten aus den Appalachen verbunden sind. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst, insgesamt und nach Abhängigkeiten geschichtet. Die Forscher werden lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die Haupteffekte des FBN-Gehalts auf die Dauer und Menge des feuchten Schnupftabakkonsums, selbstberichtete Messungen und die Plasma-Nikotinabgabe (d. h. maximale Absorption, Gesamtabsorption und Absorptionsgeschwindigkeit) zu bewerten. Produktinteraktionsbegriffe werden verwendet, um zu bewerten, ob die Auswirkungen des feuchten Schnupftabakstils auf Ergebnisvariablen durch den Grad der SLT-Abhängigkeit modifiziert werden.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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