Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji tytoniu i formy nikotyny na odpowiedzialność za nadużywanie wilgotnej tabaki

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie kliniczne sprawdza wpływ kawałków tytoniu i postaci nikotyny na ryzyko nadużywania u uczestników używających wilgotnej tabaki (tytoń bezdymny [SLT]). Dwie cechy wilgotnej tabaki, które są kluczowymi celami manipulacji ze strony przemysłu tytoniowego i czynnikami powodującymi jej potencjał uzależniający, to długość kawałka tytoniu (długa lub drobna) oraz forma nikotyny (niski lub wysoki poziom nikotyny w postaci wolnej zasady). Drobniejsze kawałki tytoniu i wyższy poziom nikotyny w postaci wolnej zasady (FBN) powodują szybsze i większe dostarczanie nikotyny. Naukowcy chcą uzyskać informacje na temat tego, jak pewne cechy wilgotnej tabaki wpływają na to, jak długo ludzie jej używają, w jaki sposób dostarcza ona nikotynę lub jak bardzo ludzie ją lubią. To badanie kliniczne może dostarczyć uzasadnienia dla przepisów lokalnych, stanowych lub federalnych mających na celu zmniejszenie atrakcyjności i uzależnienia wilgotnej tabaki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Oszacuj związek między stylem zażywania wilgotnej tabaki a uzależnieniem od SLT wśród młodzieży i dorosłych z Ohio w Appalachach.

II. Scharakteryzuj zawartość substancji rakotwórczych i wolnej zasady nikotyny w produktach SLT stosowanych przez młodzież i dorosłych o różnym stopniu uzależnienia od SLT w Ohio w Appalachach.

III. Ocenić wpływ ciętego tytoniu tabakowego i zawartości FBN na użycie produktu, jego działanie i atrakcyjność wśród dorosłych mieszkańców Appalachów z wysokim i (v) niskim uzależnieniem od SLT.

ZARYS: Uczestnicy biorą udział w 5 wizytach studyjnych w losowej kolejności.

WIZYTA I: Uczestnicy podczas nauki używają swojej zwykłej marki wilgotnej tabaki. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.

WIZYTA II: Uczestnicy badania używali wilgotnej tabaki długo ciętej o niskiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.

WIZYTA III: Uczestnicy badania używali drobno krojonej, wilgotnej tabaki o niskiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.

WIZYTA IV: Uczestnicy podczas badania używali wilgotnej tabaki długo ciętej o wysokiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.

WIZYTA V: Uczestnicy badania używali drobno krojonej, wilgotnej tabaki o wysokiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CEL 1 (kohorta dorosłych użytkowników tytoniu [TUAC]): Wyjątkowi dorośli palacze, którzy w momencie włączenia wypalili > 100 papierosów lub innych palnych wyrobów tytoniowych i zgłosili, że obecnie palą codziennie lub przez kilka dni w tygodniu
  • CEL 1 (TUAC): Ekskluzywne raportowanie użytkowników SLT codziennie lub w niektóre dni w tygodniu w momencie rejestracji
  • CEL 1 (TUAC): Lub podwójni użytkownicy, którzy w momencie rejestracji spełnili kryteria obu celów i mieszkali w uczestniczących hrabstwach Appalachów i miejskich
  • CEL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Młodzi mężczyźni w wieku 12–15 lat w Appalachach i regionach miejskich Ohio za zgodą rodziców i zgodą uczestnika
  • CEL 2: Zgodnie z Celem 1, dostępne na rynku produkty SLT używane przez uczestników TUAC i BTHS będą kupowane od sprzedawców detalicznych w pobliskich hrabstwach Appalachów, ponieważ skład produktów SLT może różnić się regionalnie
  • CEL 3: Osoby dorosłe w wieku 21 lat i starsze, mieszkające w hrabstwie Ohio w Appalachach i korzystające z SLT co najmniej 6 razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy, zostaną uwzględnione w tym projekcie
  • Codzienne stosowanie (co najmniej 6 dipów dziennie) wilgotnej tabaki przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Mieszkaj w hrabstwie Ohio w Appalachach lub na otaczającym go obszarze wiejskim
  • Gotowość do odbycia 5 wizyt studyjnych i zapewnienia procedur badania świadomej zgody, w tym powstrzymania się od wszelkich wyrobów tytoniowych, nikotyny i marihuany przez 12 godzin przed wizytami w klinice
  • Chęć powstrzymania się od nikotyny i wyrobów tytoniowych na 12 godzin przed wizytą studyjną
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią (będzie weryfikowane testem ciążowym z moczu podczas pierwszej wizyty sesyjnej)
  • Niestabilne lub istotne schorzenia psychiczne (dopuszczalne będą choroby w przeszłości i stabilne)
  • Historia zdarzeń lub zaburzeń sercowych, w tym między innymi niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i duszności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Praca z doradcą ds. rzucenia palenia, używanie urządzeń ułatwiających rzucenie palenia, takich jak Chantix lub Wellbutrin, lub planowanie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ciężkie zmiany przyzębia lub jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zapobieganie (palenie tytoniu bezdymnego: zwykła marka)
Podczas badania uczestnicy używają swojej zwykłej marki wilgotnej tabaki. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pomiar tlenku węgla
Poddaj się testowi CO
Inne nazwy:
  • Tlenek węgla
  • CMONOX
Behawioralne: Używanie tytoniu bezdymnego
Użyj wilgotnej tabaki
Inne nazwy:
  • Tytoń, bezdymny
Aktywny komparator: Zapobieganie (palenie tytoniu bezdymnego: długie cięcie o niskim FBN)
Uczestnicy badania używali wilgotnej tabaki o niskiej zawartości FBN, długo ciętej. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pomiar tlenku węgla
Poddaj się testowi CO
Inne nazwy:
  • Tlenek węgla
  • CMONOX
Behawioralne: Używanie tytoniu bezdymnego
Użyj wilgotnej tabaki
Inne nazwy:
  • Tytoń, bezdymny
Aktywny komparator: Zapobieganie (palenie tytoniu bezdymnego: drobno cięte o niskiej zawartości FBN)
Uczestnicy badania używali drobno krojonej, wilgotnej tabaki o niskiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pomiar tlenku węgla
Poddaj się testowi CO
Inne nazwy:
  • Tlenek węgla
  • CMONOX
Behawioralne: Używanie tytoniu bezdymnego
Użyj wilgotnej tabaki
Inne nazwy:
  • Tytoń, bezdymny
Aktywny komparator: Zapobieganie (palenie tytoniu bezdymnego: długie cięcie o wysokim FBN)
Uczestnicy badania używali wilgotnej tabaki długo ciętej o wysokiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pomiar tlenku węgla
Poddaj się testowi CO
Inne nazwy:
  • Tlenek węgla
  • CMONOX
Behawioralne: Używanie tytoniu bezdymnego
Użyj wilgotnej tabaki
Inne nazwy:
  • Tytoń, bezdymny
Aktywny komparator: Zapobieganie (palenie tytoniu bezdymnego: drobno cięte o wysokiej zawartości FBN)
Uczestnicy badania używali drobno krojonej, wilgotnej tabaki o wysokiej zawartości FBN. W ramach badania uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek krwi i badanie na zawartość tlenku węgla.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Pomiar tlenku węgla
Poddaj się testowi CO
Inne nazwy:
  • Tlenek węgla
  • CMONOX
Behawioralne: Używanie tytoniu bezdymnego
Użyj wilgotnej tabaki
Inne nazwy:
  • Tytoń, bezdymny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość smaków używanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony u młodzieży i dorosłych uczestników (oczekiwane N=198). Zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych
Do 2 lat
Powiązania między ciętym tytoniem (drobnym, długim i w torebkach) a poziomem uzależnienia od tytoniu bezdymnego (SLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje testów chi-kwadrat do oszacowania powiązań pomiędzy ciętym tytoniem (drobnym, długim i w torebkach) a poziomem uzależnienia od SLT. Jeżeli oczekiwana wielkość komórek dla więcej niż 20% komórek wynosi < 5, zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
Do 2 lat
Powiązania między poziomem uzależnienia a całkowitą nikotyną w wilgotnej tabace
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone zostaną statystyki opisowe, a zmienne zostaną sprawdzone pod kątem wartości spoza zakresu. Badacze połączą charakterystykę produktu z danymi z naszego badania kohortowego (np. charakterystyka wilgotnej tabaki zimowej Grizzly o długim cięciu zostanie połączona z danymi uczestników, którzy zgłosili używanie tego stylu). Następnie badacze wykorzystają regresję liniową do oszacowania powiązań między poziomem uzależnienia a całkowitą nikotyną.
Do 2 lat
Powiązania między poziomem uzależnienia a pH w wilgotnej tabace
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone zostaną statystyki opisowe, a zmienne zostaną sprawdzone pod kątem wartości spoza zakresu. Badacze połączą charakterystykę produktu z danymi z naszego badania kohortowego (np. charakterystyka wilgotnej tabaki zimowej Grizzly o długim cięciu zostanie połączona z danymi uczestników, którzy zgłosili używanie tego stylu). Następnie badacze wykorzystają regresję liniową do oszacowania powiązań między poziomem uzależnienia a pH.
Do 2 lat
Powiązania między poziomem uzależnienia a nikotyną w postaci wolnej zasady (FBN) w wilgotnej tabace
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone zostaną statystyki opisowe, a zmienne zostaną sprawdzone pod kątem wartości spoza zakresu. Badacze połączą charakterystykę produktu z danymi z naszego badania kohortowego (np. charakterystyka wilgotnej tabaki zimowej Grizzly o długim cięciu zostanie połączona z danymi uczestników, którzy zgłosili używanie tego stylu). Następnie badacze wykorzystają regresję liniową do oszacowania powiązań między poziomem uzależnienia a FBN w wilgotnej tabace.
Do 2 lat
Wilgotny tytoń tabakowy cięty w miarę używania produktu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane ze stosowaniem produktu przez użytkowników wilgotnej tabaki z Appalachów. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu cięcia na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat
Zawartość FBN wilgotnego tytoniu tabakowego podczas stosowania produktu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane ze stosowaniem produktu przez użytkowników wilgotnej tabaki z Appalachów. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu zawartości FBN na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat
Wilgotny tytoń tabakowy ogranicza działanie produktu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane z subiektywnymi efektami wśród użytkowników wilgotnej tabaki z Appalachów. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu cięcia na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat
Zawartość FBN wilgotnego tytoniu tabakowego na działanie produktu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane z subiektywnymi efektami wśród użytkowników wilgotnej tabaki z Appalachów. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu zawartości FBN na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat
Wilgotny tytoń tabakowy o atrakcyjnym wyglądzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane ze stosowaniem produktu, dostarczaniem nikotyny i subiektywnymi skutkami wśród użytkowników wilgotnej tabaki w Appalachach. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu cięcia na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat
Zawartość FBN wilgotnego tytoniu tabakowego wpływa na atrakcyjność produktu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony w ramach losowego projektu wewnątrzosobniczego 2x2 w celu sprawdzenia, czy różnice w cięciu i poziomie FBN są powiązane ze stosowaniem produktu, dostarczaniem nikotyny i subiektywnymi skutkami wśród użytkowników wilgotnej tabaki w Appalachach. Dane zostaną podsumowane opisowo, ogólnie i stratyfikowane według zależności. Badacze wykorzystają liniowe modele efektów mieszanych do oceny głównego wpływu zawartości FBN na czas i ilość zażywania wilgotnej tabaki, pomiary zgłaszane przez samych pacjentów oraz dostarczanie nikotyny w osoczu (tj. maksymalne wchłanianie, całkowite wchłanianie i szybkość wchłaniania). Terminy interakcji produktów zostaną użyte do oceny, czy wpływ stylu wilgotnej tabaki na zmienne wynikowe jest modyfikowany przez poziom zależności od SLT.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj