Effekter av tobakkskutt og nikotinform på misbruksansvaret til fuktig snus
13. august 2026 oppdatert av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske studien tester effekten av tobakkskutt og nikotinform på misbruksansvaret hos deltakere som bruker fuktig snus (røykfri tobakk [SLT]).
To trekk ved fuktig snus som er nøkkelmål for manipulasjon fra tobakksindustrien og drivere for dens avhengighetspotensial, er lengden på tobakkssnittet (lang versus fin) og nikotinform (lave versus høye nivåer av nikotin i fri-base-formen).
Finere tobakkskutt og høyere nivåer av fri-base nikotin (FBN) resulterer i raskere, større nikotinlevering.
Forskere ønsker å få informasjon om hvordan visse egenskaper ved fuktig snus påvirker hvor lenge folk bruker det, hvordan det tilfører nikotin, eller hvor mye folk liker det.
Denne kliniske utprøvingen kan gi begrunnelser for lokale, statlige eller føderale forskrifter som tar sikte på å redusere appellen og avhengigheten av fuktig snus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Estimer assosiasjonen mellom stilen med fuktig snus og SLT-avhengighet blant ungdommer og voksne fra Ohio Appalachian.
II. Karakteriser innholdet av kreftfremkallende og fri-base nikotin i SLT-produkter som brukes av ungdom og voksne med varierende nivåer av SLT-avhengighet i Ohio Appalachia.
III. Vurder effekten av kutt av fuktig snus-tobakk og FBN-innhold på produktbruk, effekter og appell blant appalachiske voksne med høy versus (mot) lav SLT-avhengighet.
OVERSIKT: Deltakerne deltar på 5 studiebesøk i randomisert rekkefølge.
BESØK I: Deltakerne bruker sitt vanlige merke med fuktig snus på studien. Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
BESØK II: Deltakerne bruker lav-FBN-langkuttet fuktig snus på studien. Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
BESØK III: Deltakerne bruker lav FBN finkuttet fuktig snus på studien. Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
BESØK IV: Deltakerne bruker høy FBN langkuttet fuktig snus på studien. Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
BESØK V: Deltakerne bruker høy FBN finkuttet fuktig snus på studien. Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
- E-post: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- Center for Tobacco Research
-
Ta kontakt med:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 7402818555
- E-post: bkh-lab@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Ta kontakt med:
- Hayley Curran, MPH
- Telefonnummer: 7402818555
- E-post: curran.144@osu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MÅL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Eksklusive voksne røykere som røykte >100 sigaretter eller andre brennbare tobakksprodukter i løpet av livet og rapporterte å være aktuelle, hver dag eller noen dager/uke røykere på tidspunktet for registrering
- MÅL 1 (TUAC): Eksklusiv SLT-brukerrapportering hver dag eller noen dagers bruk per uke på tidspunktet for registrering
- MÅL 1 (TUAC): Eller dobbeltbrukere som oppfylte kriteriene for begge mål ved registreringen som bodde i deltakende appalachiske og urbane fylker
- MÅL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Mannlige ungdommer i alderen 12–15 år i Appalachian og urbane regioner i Ohio med foreldres samtykke og deltakersamtykke gitt
- MÅL 2: Som avledet fra mål 1, vil kommersielt tilgjengelige SLT-produkter brukt av TUAC- og BTHS-deltakere kjøpes fra forhandlere i nærliggende Appalachian-fylker, da sammensetningen av SLT-produkter kan variere regionalt
- MÅL 3: Voksne på 21 år og eldre som bor i et Ohio Appalachian-fylke og bruker SLT minst 6 ganger om dagen i minst 6 måneder, vil bli vurdert for dette prosjektet
- Daglig bruk (minst 6 dipper/dag) av fuktig snus i minst 6 måneder
- Alder 21 år eller eldre
- Bo i et Ohio Appalachian-fylke eller det omkringliggende landlige området
- Villig til å gjennomføre 5 studiebesøk og gi studieprosedyrer for informert samtykke, inkludert å avstå fra all tobakk, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikkbesøk
- Villig til å avstå fra nikotin og tobakksprodukter 12 timer før studiebesøk
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer (vil bli bekreftet med en uringraviditetstest ved første øktbesøk)
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- Anamnese med hjertehendelse eller plager, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert høyt blodtrykk, brystsmerter og kortpustethet, i løpet av de siste 3 månedene
- Arbeide med en avvenningsrådgiver, bruke avvenningsutstyr som Chantix eller Wellbutrin, eller planlegger å slutte innen de neste 3 månedene
- Alvorlige periodontale eller orale lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forebygging (røykfri bruk av tobakk: vanlig merke)
Deltakerne bruker sitt vanlige merke med fuktig snus på studien.
Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CO-test
Andre navn:
Bruk fuktig snus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebygging (røykfri tobakksbruk: Low FBN Long Cut)
Deltakerne bruker lav-FBN langkuttet fuktig snus på studien.
Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CO-test
Andre navn:
Bruk fuktig snus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebygging (røykfri tobakksbruk: Lav FBN Fine Cut)
Deltakerne bruker lav FBN finkuttet fuktig snus på studien.
Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CO-test
Andre navn:
Bruk fuktig snus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebygging (røykfri tobakksbruk: High FBN Long Cut)
Deltakerne bruker høy FBN langkuttet fuktig snus på studien.
Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CO-test
Andre navn:
Bruk fuktig snus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forebygging (røykfri bruk av tobakk: High FBN Fine Cut)
Deltakerne bruker høy FBN finkuttet fuktig snus på studien.
Deltakerne gjennomgår også blodprøvetaking og karbonmonoksidtesting under studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CO-test
Andre navn:
Bruk fuktig snus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBN-innhold av fuktig snustobakk på produktbruk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert av et randomisert 2x2-design innen fag for å teste om variasjoner i kutt og nivå av FBN er assosiert med produktbruk blant brukere av fuktig snus fra Appalachien.
Data vil bli oppsummert beskrivende, samlet og stratifisert etter avhengighet.
Forskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere hovedeffektene av FBN-innhold på brukstid og mengde av fuktig snus, selvrapporterte tiltak og plasma nikotinlevering (dvs. maksimal absorpsjon; total absorpsjon og absorpsjonshastighet).
Produktinteraksjonstermer vil bli brukt for å evaluere om effektene av fuktig snusstil på utfallsvariablene er modifisert av nivået av SLT-avhengighet.
|
Inntil 2 år
|
|
Fuktig snus tobakk kuttet på produkteffekter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert av et randomisert 2x2 innen-fagdesign for å teste om variasjoner i kutt og nivå av FBN er assosiert med subjektive effekter blant appalachiske brukere av fuktig snus.
Data vil bli oppsummert beskrivende, samlet og stratifisert etter avhengighet.
Forskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere hovedeffektene av kutt på brukstid og mengde av fuktig snus, selvrapporterte tiltak og plasmanikotinlevering (dvs. maksimal absorpsjon; total absorpsjon og absorpsjonshastighet).
Produktinteraksjonstermer vil bli brukt for å evaluere om effektene av fuktig snusstil på utfallsvariablene er modifisert av nivået av SLT-avhengighet.
|
Inntil 2 år
|
|
FBN-innhold av fuktig snustobakk på produkteffekter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert av et randomisert 2x2 innen-fagdesign for å teste om variasjoner i kutt og nivå av FBN er assosiert med subjektive effekter blant appalachiske brukere av fuktig snus.
Data vil bli oppsummert beskrivende, samlet og stratifisert etter avhengighet.
Forskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere hovedeffektene av FBN-innhold på brukstid og mengde av fuktig snus, selvrapporterte tiltak og plasma nikotinlevering (dvs. maksimal absorpsjon; total absorpsjon og absorpsjonshastighet).
Produktinteraksjonstermer vil bli brukt for å evaluere om effektene av fuktig snusstil på utfallsvariablene er modifisert av nivået av SLT-avhengighet.
|
Inntil 2 år
|
|
Fuktig snus tobakk kuttet på produktet appell
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert av et randomisert 2x2-design innen fag for å teste om variasjoner i kutt og nivå av FBN er assosiert med produktbruk, nikotinlevering og subjektive effekter blant brukere av fuktig snus fra Appalachian.
Data vil bli oppsummert beskrivende, samlet og stratifisert etter avhengighet.
Forskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere hovedeffektene av kutt på brukstid og mengde av fuktig snus, selvrapporterte tiltak og plasmanikotinlevering (dvs. maksimal absorpsjon; total absorpsjon og absorpsjonshastighet).
Produktinteraksjonstermer vil bli brukt for å evaluere om effektene av fuktig snusstil på utfallsvariablene er modifisert av nivået av SLT-avhengighet.
|
Inntil 2 år
|
|
FBN-innhold av fuktig snus-tobakk på produktappell
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert av et randomisert 2x2-design innen fag for å teste om variasjoner i kutt og nivå av FBN er assosiert med produktbruk, nikotinlevering og subjektive effekter blant brukere av fuktig snus fra Appalachian.
Data vil bli oppsummert beskrivende, samlet og stratifisert etter avhengighet.
Forskerne vil bruke lineære blandede effekter-modeller for å vurdere hovedeffektene av FBN-innhold på brukstid og mengde av fuktig snus, selvrapporterte tiltak og plasma nikotinlevering (dvs. maksimal absorpsjon; total absorpsjon og absorpsjonshastighet).
Produktinteraksjonstermer vil bli brukt for å evaluere om effektene av fuktig snusstil på utfallsvariablene er modifisert av nivået av SLT-avhengighet.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Uorganiske kjemikalier
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Røykeenheter
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Tobakkprodukter
- Karbonmonoksid
- Prøvehåndtering
- Tobakk, snus
Andre studie-ID-numre
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .