Effecten van tabaksknipsel en nicotinevorm op de misbruikaansprakelijkheid van vochtige snuiftabak
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische proef test de effecten van tabaksreductie en nicotinevorm op de kans op misbruik bij deelnemers die vochtige snuiftabak (rookloze tabak [SLT]) gebruiken.
Twee kenmerken van vochtige snuiftabak die belangrijke doelwitten zijn van manipulatie door de tabaksindustrie en die het verslavingspotentieel ervan aandrijven, zijn de lengte van de tabakssnede (lang versus fijn) en de nicotinevorm (laag versus hoog nicotinegehalte in de vrije basevorm).
Fijnere tabakssneden en hogere niveaus van vrije-base nicotine (FBN) resulteren in een snellere, grotere nicotineafgifte.
Onderzoekers willen informatie verkrijgen over hoe bepaalde kenmerken van vochtige snuiftabak beïnvloeden hoe lang mensen het gebruiken, hoe het nicotine levert, of hoeveel mensen ervan houden.
Deze klinische proef kan rechtvaardigingen bieden voor lokale, provinciale of federale regelgeving die gericht is op het verminderen van de aantrekkingskracht en verslavendheid van vochtige snuiftabak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schat het verband tussen de stijl van vochtige snuiftabak en SLT-verslaving onder adolescenten en volwassenen in de Ohio Appalachian.
II. Karakteriseer het gehalte aan kankerverwekkende stoffen en nicotine in vrije basen van SLT-producten die worden gebruikt door adolescenten en volwassenen met verschillende niveaus van SLT-afhankelijkheid in de Ohio Appalachia.
III. Beoordeel de effecten van vochtige snuiftabak en het FBN-gehalte op het productgebruik, de effecten en de aantrekkingskracht onder volwassenen uit de Appalachen met een hoge versus (vs.) lage SLT-afhankelijkheid.
OVERZICHT: Deelnemers wonen vijf studiebezoeken bij in willekeurige volgorde.
BEZOEK I: Deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek hun gebruikelijke merk vochtige snuiftabak. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
BEZOEK II: Deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek lange, vochtige snuiftabak met lage FBN. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
BEZOEK III: Deelnemers gebruiken tijdens onderzoek fijn gesneden vochtige snuiftabak met een laag FBN. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
BEZOEK IV: Deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek lange, vochtige snuiftabak met een hoog FBN-gehalte. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
BEZOEK V: Deelnemers gebruiken tijdens hun onderzoek fijn gesneden, vochtige snuiftabak met een hoog FBN-gehalte. Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Telefoonnummer: 614-366-9652
- E-mail: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- Center for Tobacco Research
-
Contact:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Telefoonnummer: 7402818555
- E-mail: bkh-lab@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Contact:
- Hayley Curran, MPH
- Telefoonnummer: 7402818555
- E-mail: curran.144@osu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DOEL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Exclusieve volwassen rokers die tijdens hun leven meer dan 100 sigaretten of andere brandbare tabaksproducten hebben gerookt en die op het moment van deelname aangaven actuele, dagelijkse of enkele dagen/week-rokers te zijn
- DOEL 1 (TUAC): Exclusieve SLT-gebruikersrapportage voor elke dag of een aantal dagen gebruik per week op het moment van inschrijving
- DOEL 1 (TUAC): Of dubbele gebruikers die op het moment van inschrijving aan de criteria voor beide doelen voldeden en die in deelnemende Appalachen en stedelijke provincies woonden
- DOEL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Mannelijke jongeren van 12-15 jaar in de Appalachen en stedelijke regio's van Ohio met toestemming van de ouders en de toestemming van de deelnemers
- DOEL 2: Zoals afgeleid van Doel 1 zullen in de handel verkrijgbare SLT-producten die door TUAC- en BTHS-deelnemers worden gebruikt, worden gekocht bij detailhandelaren in nabijgelegen Appalachian-provincies, aangezien de samenstelling van SLT-producten regionaal kan variëren
- DOEL 3: Volwassenen van 21 jaar en ouder die in een county in de Ohio Appalachian wonen en SLT minimaal 6x/dag gedurende minimaal 6 maanden gebruiken, komen in aanmerking voor dit project
- Dagelijks gebruik (minimaal 6 dips/dag) van vochtige snuiftabak gedurende minimaal 6 maanden
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Woonachtig in een provincie van de Ohio Appalachian of het omliggende landelijke gebied
- Bereid om 5 studiebezoeken af te ronden en onderzoeksprocedures voor geïnformeerde toestemming aan te bieden, inclusief het onthouden van alle tabak, nicotine en marihuana gedurende 12 uur vóór kliniekbezoeken
- Bereid om zich 12 uur vóór het studiebezoek te onthouden van nicotine en tabaksproducten
- Vermogen om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven (wordt tijdens het eerste sessiebezoek geverifieerd met een urinezwangerschapstest)
- Instabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele omstandigheden zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van cardiale voorvallen of klachten, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hoge bloeddruk, pijn op de borst en kortademigheid, in de afgelopen 3 maanden
- Werken met een stopconsulent, gebruik maken van stopmiddelen zoals Chantix of Wellbutrin, of van plan zijn om binnen de komende drie maanden te stoppen
- Ernstige parodontale of orale laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Preventie (rookloos tabaksgebruik: gebruikelijk merk)
Deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek hun gebruikelijke merk vochtige snuiftabak.
Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CO-test ondergaan
Andere namen:
Gebruik vochtige snuiftabak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventie (rookloos tabaksgebruik: laag FBN, lang gesneden)
Deelnemers gebruiken tijdens het onderzoek lang gesneden vochtige snuiftabak met een lage FBN.
Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CO-test ondergaan
Andere namen:
Gebruik vochtige snuiftabak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventie (gebruik van rookloze tabak: lage FBN Fine Cut)
Deelnemers gebruiken tijdens hun onderzoek fijn gesneden vochtige snuiftabak met een laag FBN.
Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CO-test ondergaan
Andere namen:
Gebruik vochtige snuiftabak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventie (gebruik van rookloze tabak: hoge FBN, lange snit)
Deelnemers gebruiken bij onderzoek lang gesneden vochtige snuiftabak met een hoog FBN-gehalte.
Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CO-test ondergaan
Andere namen:
Gebruik vochtige snuiftabak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Preventie (gebruik van rookloze tabak: hoge FBN Fine Cut)
Deelnemers gebruiken bij onderzoek fijn gesneden vochtige snuiftabak met een hoog FBN-gehalte.
Deelnemers ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsterafname en koolmonoxidetests.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CO-test ondergaan
Andere namen:
Gebruik vochtige snuiftabak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vochtige snuiftabak FBN-inhoud over productgebruik
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gerandomiseerd 2x2 binnen-proefpersonenontwerp om te testen of variaties in snit en niveau van FBN verband houden met productgebruik onder gebruikers van vochtige snuiftabak uit de Appalachen.
De gegevens zullen beschrijvend, globaal en gestratificeerd worden samengevat op basis van afhankelijkheid.
De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de belangrijkste effecten van FBN-gehalte op de duur en hoeveelheid van vochtige snuiftabak, zelfgerapporteerde metingen en plasma-nicotineafgifte (dat wil zeggen maximale absorptie; totale absorptie; en snelheid van absorptie) te beoordelen.
Productinteractietermen zullen worden gebruikt om te evalueren of de effecten van vochtige snuiftabak op uitkomstvariabelen worden gewijzigd door de mate van SLT-afhankelijkheid.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vochtige snuiftabak snijdt de producteffecten af
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gerandomiseerd 2x2 binnen-proefpersoonontwerp om te testen of variaties in snede en niveau van FBN geassocieerd zijn met subjectieve effecten onder gebruikers van vochtige snuiftabak uit de Appalachen.
De gegevens zullen beschrijvend, globaal en gestratificeerd worden samengevat op basis van afhankelijkheid.
De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de belangrijkste effecten van de beperking op de duur en hoeveelheid van het gebruik van vochtige snuiftabak, zelfgerapporteerde metingen en de plasma-nicotineafgifte (d.w.z. maximale absorptie; totale absorptie; en snelheid van absorptie) te beoordelen.
Productinteractietermen zullen worden gebruikt om te evalueren of de effecten van vochtige snuiftabak op uitkomstvariabelen worden gewijzigd door de mate van SLT-afhankelijkheid.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vochtige snuiftabak FBN-inhoud over producteffecten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gerandomiseerd 2x2 binnen-proefpersoonontwerp om te testen of variaties in snede en niveau van FBN geassocieerd zijn met subjectieve effecten onder gebruikers van vochtige snuiftabak uit de Appalachen.
De gegevens zullen beschrijvend, globaal en gestratificeerd worden samengevat op basis van afhankelijkheid.
De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de belangrijkste effecten van FBN-gehalte op de duur en hoeveelheid van vochtige snuiftabak, zelfgerapporteerde metingen en plasma-nicotineafgifte (dat wil zeggen maximale absorptie; totale absorptie; en snelheid van absorptie) te beoordelen.
Productinteractietermen zullen worden gebruikt om te evalueren of de effecten van vochtige snuiftabak op uitkomstvariabelen worden gewijzigd door de mate van SLT-afhankelijkheid.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vochtige snuiftabak gesneden om het product aantrekkelijker te maken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gerandomiseerd 2x2 binnen-proefpersonenontwerp om te testen of variaties in de verlaging en het niveau van FBN verband houden met productgebruik, nicotineafgifte en subjectieve effecten onder gebruikers van vochtige snuiftabak uit de Appalachen.
De gegevens zullen beschrijvend, globaal en gestratificeerd worden samengevat op basis van afhankelijkheid.
De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de belangrijkste effecten van de beperking op de duur en hoeveelheid van het gebruik van vochtige snuiftabak, zelfgerapporteerde metingen en de plasma-nicotineafgifte (d.w.z. maximale absorptie; totale absorptie; en snelheid van absorptie) te beoordelen.
Productinteractietermen zullen worden gebruikt om te evalueren of de effecten van vochtige snuiftabak op uitkomstvariabelen worden gewijzigd door de mate van SLT-afhankelijkheid.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vochtige snuiftabak FBN-inhoud over de aantrekkingskracht van het product
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een gerandomiseerd 2x2 binnen-proefpersonenontwerp om te testen of variaties in de verlaging en het niveau van FBN verband houden met productgebruik, nicotineafgifte en subjectieve effecten onder gebruikers van vochtige snuiftabak uit de Appalachen.
De gegevens zullen beschrijvend, globaal en gestratificeerd worden samengevat op basis van afhankelijkheid.
De onderzoekers zullen lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om de belangrijkste effecten van FBN-gehalte op de duur en hoeveelheid van vochtige snuiftabak, zelfgerapporteerde metingen en plasma-nicotineafgifte (dat wil zeggen maximale absorptie; totale absorptie; en snelheid van absorptie) te beoordelen.
Productinteractietermen zullen worden gebruikt om te evalueren of de effecten van vochtige snuiftabak op uitkomstvariabelen worden gewijzigd door de mate van SLT-afhankelijkheid.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Anorganische chemicaliën
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Rookapparatuur
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Gassen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Tabaksproducten
- Koolmonoxide
- Exemplaarbehandeling
- Tabak, pruim
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .