Efectos del tabaco cortado y la forma de nicotina sobre la responsabilidad por abuso del rapé húmedo
13 de agosto de 2026 actualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico prueba los efectos del tabaco cortado y la forma de nicotina sobre la probabilidad de abuso en participantes que usan rapé húmedo (tabaco sin humo [SLT]).
Dos características del rapé húmedo que son objetivos clave de la manipulación por parte de la industria tabacalera y que impulsan su potencial de adicción son la longitud del corte del tabaco (largo versus fino) y la forma de nicotina (niveles bajos versus altos de nicotina en la forma de base libre).
Los cortes de tabaco más finos y los niveles más altos de nicotina de base libre (FBN) dan como resultado una entrega de nicotina mayor y más rápida.
Los investigadores quieren obtener información sobre cómo ciertas características del rapé húmedo afectan el tiempo que la gente lo usa, cómo suministra nicotina o cuánto le gusta a la gente.
Este ensayo clínico puede proporcionar justificaciones para regulaciones locales, estatales o federales destinadas a reducir el atractivo y la adicción del rapé húmedo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la asociación entre el estilo de rapé húmedo y la adicción al SLT entre adolescentes y adultos de los Apalaches de Ohio.
II. Caracterizar el contenido de carcinógeno y nicotina de base libre de los productos SLT utilizados por adolescentes y adultos con distintos niveles de dependencia de SLT en los Apalaches de Ohio.
III. Evaluar los efectos del tabaco cortado en rapé húmedo y el contenido de FBN sobre el uso, los efectos y el atractivo del producto entre los adultos de los Apalaches con dependencia alta versus (versus) baja de SLT.
ESQUEMA: Los participantes asisten a 5 visitas del estudio en orden aleatorio.
VISITA I: Los participantes utilizan su marca habitual de rapé húmedo en el estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
VISITA II: Los participantes usan rapé húmedo de corte largo y bajo en FBN en el estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
VISITA III: Los participantes usan rapé húmedo de corte fino y bajo en FBN en el estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
VISITA IV: Los participantes usan rapé húmedo de corte largo con alto contenido de FBN en el estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
VISITA V: Los participantes usan rapé húmedo de corte fino con alto contenido de FBN en el estudio. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Número de teléfono: 614-366-9652
- Correo electrónico: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- Center for Tobacco Research
-
Contacto:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Número de teléfono: 7402818555
- Correo electrónico: bkh-lab@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Contacto:
- Hayley Curran, MPH
- Número de teléfono: 7402818555
- Correo electrónico: curran.144@osu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- OBJETIVO 1 (Cohorte de adultos usuarios de tabaco [TUAC]): fumadores adultos exclusivos que fumaron más de 100 cigarrillos u otros productos de tabaco combustibles en su vida y que informaron ser fumadores actuales, todos los días o algunos días a la semana en el momento de la inscripción.
- OBJETIVO 1 (TUAC): usuario exclusivo de SLT que informa todos los días o algunos días de uso por semana al momento de la inscripción
- AIM 1 (TUAC): O usuarios duales que cumplieron con los criterios para ambos objetivos en el momento de la inscripción y que residían en los condados urbanos y de los Apalaches participantes.
- OBJETIVO 1 (Estudio de salud de adolescentes Buckeye [BTHS]): Jóvenes varones de 12 a 15 años en las regiones urbanas y de los Apalaches de Ohio con el consentimiento de los padres y el consentimiento del participante.
- OBJETIVO 2: Como se deriva del Objetivo 1, los productos SLT disponibles comercialmente utilizados por los participantes de TUAC y BTHS se comprarán a minoristas en los condados cercanos de los Apalaches, ya que la composición de los productos SLT puede variar regionalmente.
- OBJETIVO 3: Se considerarán para este proyecto los adultos mayores de 21 años que residan en un condado de los Apalaches de Ohio y utilicen SLT al menos 6 veces al día durante al menos 6 meses.
- Uso diario (al menos 6 inmersiones/día) de rapé húmedo durante al menos 6 meses
- Edad 21 años o más
- Residir en un condado de los Apalaches de Ohio o en una zona rural circundante
- Estar dispuesto a completar 5 visitas de estudio y proporcionar procedimientos de estudio de consentimiento informado, incluida la abstención de todo tabaco, nicotina y marihuana durante 12 horas antes de las visitas a la clínica.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir nicotina y productos de tabaco 12 horas antes de la visita del estudio.
- Capacidad para leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando (se verificará con una prueba de embarazo en orina en la primera visita de sesión)
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Historial de eventos cardíacos o malestar, que incluyen, entre otros, presión arterial alta no controlada, dolor en el pecho y dificultad para respirar, en los últimos 3 meses.
- Trabajar con un consejero para dejar de fumar, usar dispositivos para dejar de fumar como Chantix o Wellbutrin, o planear dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses.
- Lesiones periodontales u orales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Prevención (Consumo de tabaco sin humo: Marca Habitual)
Los participantes utilizan su marca habitual de rapé húmedo en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de CO
Otros nombres:
Utilice rapé húmedo
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevención (Consumo de tabaco sin humo: Corte largo bajo FBN)
Los participantes utilizan rapé húmedo de corte largo y bajo en FBN en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de CO
Otros nombres:
Utilice rapé húmedo
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevención (Consumo de tabaco sin humo: Corte fino bajo FBN)
Los participantes utilizan rapé húmedo de corte fino y bajo en FBN en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de CO
Otros nombres:
Utilice rapé húmedo
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevención (Consumo de tabaco sin humo: FBN alto, corte largo)
Los participantes utilizan rapé húmedo de corte largo con alto contenido de FBN en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de CO
Otros nombres:
Utilice rapé húmedo
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevención (Consumo de tabaco sin humo: FBN alto de corte fino)
Los participantes utilizan rapé húmedo de corte fino con alto contenido de FBN en el estudio.
Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre y a pruebas de monóxido de carbono en el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la prueba de CO
Otros nombres:
Utilice rapé húmedo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de FBN del tabaco húmedo en rapé sobre el uso del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante un diseño aleatorio 2x2 dentro de los sujetos para probar si las variaciones en el corte y el nivel de FBN están asociados con el uso del producto entre los consumidores de rapé húmedo de los Apalaches.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, general y estratificada por dependencia.
Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos principales del contenido de FBN sobre la duración y la cantidad del uso de rapé húmedo, las medidas autoinformadas y la entrega de nicotina plasmática (es decir, absorción máxima; absorción total; y velocidad de absorción).
Se utilizarán términos de interacción del producto para evaluar si los efectos del estilo de rapé húmedo sobre las variables de resultado se modifican según el nivel de dependencia de SLT.
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Hasta 2 años
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El tabaco húmedo reduce los efectos del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante un diseño aleatorio 2x2 dentro de los sujetos para probar si las variaciones en el corte y el nivel de FBN están asociados con efectos subjetivos entre los consumidores de rapé húmedo de los Apalaches.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, general y estratificada por dependencia.
Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos principales del corte sobre la duración y la cantidad del uso de rapé húmedo, las medidas autoinformadas y la administración de nicotina plasmática (es decir, absorción máxima; absorción total; y velocidad de absorción).
Se utilizarán términos de interacción del producto para evaluar si los efectos del estilo de rapé húmedo sobre las variables de resultado se modifican según el nivel de dependencia de SLT.
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Hasta 2 años
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Contenido de FBN del tabaco húmedo sobre los efectos del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante un diseño aleatorio 2x2 dentro de los sujetos para probar si las variaciones en el corte y el nivel de FBN están asociados con efectos subjetivos entre los consumidores de rapé húmedo de los Apalaches.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, general y estratificada por dependencia.
Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos principales del contenido de FBN sobre la duración y la cantidad del uso de rapé húmedo, las medidas autoinformadas y la entrega de nicotina plasmática (es decir, absorción máxima; absorción total; y velocidad de absorción).
Se utilizarán términos de interacción del producto para evaluar si los efectos del estilo de rapé húmedo sobre las variables de resultado se modifican según el nivel de dependencia de SLT.
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Hasta 2 años
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El tabaco húmedo reduce el atractivo del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante un diseño aleatorio 2x2 dentro de los sujetos para probar si las variaciones en el corte y el nivel de FBN están asociados con el uso del producto, la administración de nicotina y los efectos subjetivos entre los usuarios de rapé húmedo de los Apalaches.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, general y estratificada por dependencia.
Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos principales del corte sobre la duración y la cantidad del uso de rapé húmedo, las medidas autoinformadas y la administración de nicotina plasmática (es decir, absorción máxima; absorción total; y velocidad de absorción).
Se utilizarán términos de interacción del producto para evaluar si los efectos del estilo de rapé húmedo sobre las variables de resultado se modifican según el nivel de dependencia de SLT.
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Hasta 2 años
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Contenido de FBN del tabaco húmedo en rapé en el atractivo del producto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará mediante un diseño aleatorio 2x2 dentro de los sujetos para probar si las variaciones en el corte y el nivel de FBN están asociados con el uso del producto, la administración de nicotina y los efectos subjetivos entre los usuarios de rapé húmedo de los Apalaches.
Los datos se resumirán de forma descriptiva, general y estratificada por dependencia.
Los investigadores utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos principales del contenido de FBN sobre la duración y la cantidad del uso de rapé húmedo, las medidas autoinformadas y la entrega de nicotina plasmática (es decir, absorción máxima; absorción total; y velocidad de absorción).
Se utilizarán términos de interacción del producto para evaluar si los efectos del estilo de rapé húmedo sobre las variables de resultado se modifican según el nivel de dependencia de SLT.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos para fumar
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Productos de Tabaco
- Monóxido de carbono
- Manejo de muestras
- Tabaco sin humo
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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