Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tabákového řezu a formy nikotinu na odpovědnost za zneužívání vlhkého šňupacího tabáku

18. prosince 2025 aktualizováno: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie testuje účinky řezaného tabáku a formy nikotinu na náchylnost ke zneužívání u účastníků, kteří užívají vlhký šňupací tabák (bezdýmný tabák [SLT]). Dva rysy vlhkého šňupacího tabáku, které jsou klíčovými cíli manipulace z tabákového průmyslu a hybateli jeho potenciálu závislosti, jsou délka řezu tabáku (dlouhý versus jemný) a forma nikotinu (nízké versus vysoké hladiny nikotinu ve formě volné báze). Jemnější řezy tabáku a vyšší úrovně volného nikotinu (FBN) vedou k rychlejšímu a většímu dodávání nikotinu. Výzkumníci chtějí získat informace o tom, jak určité vlastnosti vlhkého šňupacího tabáku ovlivňují, jak dlouho ho lidé používají, jak dodává nikotin nebo jak moc ho mají lidé rádi. Tato klinická studie může poskytnout odůvodnění pro místní, státní nebo federální předpisy zaměřené na snížení přitažlivosti a návykovosti vlhkého šňupacího tabáku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte souvislost mezi stylem vlhkého šňupacího tabáku a závislostí na SLT u adolescentů a dospělých z Ohio Appalachian.

II. Charakterizujte obsah karcinogenu a volného nikotinu v produktech SLT používaných dospívajícími a dospělými s různou úrovní závislosti na SLT v Ohio Appalachia.

III. Posuďte účinky řezu vlhkého šňupacího tabáku a obsahu FBN na používání produktu, účinky a přitažlivost u dospělých Apalačských ostrovů s vysokou versus (vs.) nízkou závislostí na SLT.

PŘEHLED: Účastníci absolvují 5 studijních návštěv v náhodném pořadí.

NÁVŠTĚVA I: Účastníci při studiu používají svou obvyklou značku vlhkého šňupacího tabáku. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.

NÁVŠTĚVA II: Účastníci používají při studiu dlouhý střih vlhkého šňupacího tabáku s nízkým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.

NÁVŠTĚVA III: Účastníci používají při studii jemně řezaný vlhký šňupavý tabák s nízkým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.

NÁVŠTĚVA IV: Účastníci používají při studii dlouhý střih vlhkého šňupacího tabáku s vysokým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.

NÁVŠTĚVA V: Účastníci používají při studiu jemně řezaný vlhký šňupací tabák s vysokým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Center for Tobacco Research
        • Kontakt:
          • Brittney Keller-Hamilton, PhD
          • Telefonní číslo: 7402818555
          • E-mail: bkh-lab@osumc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittney Keller-Hamilton, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CÍL 1 (Kohorta dospělých uživatelů tabáku [TUAC]): Výhradní dospělí kuřáci, kteří během svého života vykouřili >100 cigaret nebo jiných hořlavých tabákových výrobků a uvedli, že jsou aktuálními kuřáky, každý den nebo několik dní/týdnů v době zápisu
  • AIM 1 (TUAC): Exkluzivní hlášení uživatelů SLT každý den nebo několik dní používání v týdnu v době registrace
  • AIM 1 (TUAC): Nebo duální uživatelé, kteří v době zápisu splnili kritéria pro oba cíle, kteří bydleli v participujících Appalačských a městských okresech
  • CÍL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Mladí muži ve věku 12–15 let v Appalačských a městských oblastech Ohia se souhlasem rodičů a souhlasem účastníků
  • CÍL 2: Na základě cíle 1 budou komerčně dostupné produkty SLT používané účastníky TUAC a BTHS zakoupeny od maloobchodníků v blízkých okresech Appalachian, protože složení produktů SLT se může regionálně lišit.
  • CÍL 3: Do tohoto projektu budou zahrnuti dospělí ve věku 21 let a starší, kteří mají bydliště v okrese Ohio Appalachian a používají SLT alespoň 6x denně po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Denní používání (alespoň 6 dipů/den) vlhkého šňupacího tabáku po dobu alespoň 6 měsíců
  • Věk 21 let nebo starší
  • Bydlet v okrese Ohio Appalachian nebo okolní venkovské oblasti
  • Ochota absolvovat 5 studijních návštěv a poskytnout studijní postupy s informovaným souhlasem, včetně zdržení se veškerého tabáku, nikotinu a marihuany po dobu 12 hodin před návštěvou kliniky
  • Ochota zdržet se nikotinu a tabákových výrobků 12 hodin před studijní návštěvou
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte (bude ověřeno těhotenským testem z moči při první návštěvě)
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo úzkost v anamnéze, včetně, ale bez omezení na nekontrolovaný vysoký krevní tlak, bolest na hrudi a dušnost, během posledních 3 měsíců
  • Spolupráce s poradcem pro odvykání, používání zařízení na odvykání, jako je Chantix nebo Wellbutrin, nebo plánování přestat během příštích 3 měsíců
  • Závažné periodontální nebo orální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Prevence (bezdýmné užívání tabáku: obvyklá značka)
Účastníci při studiu používají svou obvyklou značku vlhkého šňupacího tabáku. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • CMONOX
Behaviorální: Užívání bezdýmného tabáku
Použijte vlhký šňupavý tabák
Ostatní jména:
  • Tabák, bez kouře
Aktivní komparátor: Prevence (užívání bezdýmného tabáku: Low FBN Long Cut)
Účastníci při studii používají vlhký šňupací tabák s nízkým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • CMONOX
Behaviorální: Užívání bezdýmného tabáku
Použijte vlhký šňupavý tabák
Ostatní jména:
  • Tabák, bez kouře
Aktivní komparátor: Prevence (užívání bezdýmného tabáku: Low FBN Fine Cut)
Účastníci při studiu používají jemně řezaný vlhký šňupací tabák s nízkým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • CMONOX
Behaviorální: Užívání bezdýmného tabáku
Použijte vlhký šňupavý tabák
Ostatní jména:
  • Tabák, bez kouře
Aktivní komparátor: Prevence (užívání bezdýmného tabáku: High FBN Long Cut)
Účastníci při studiu používají vlhký šňupací tabák s vysokým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • CMONOX
Behaviorální: Užívání bezdýmného tabáku
Použijte vlhký šňupavý tabák
Ostatní jména:
  • Tabák, bez kouře
Aktivní komparátor: Prevence (užívání bezdýmného tabáku: High FBN Fine Cut)
Účastníci při studiu používají jemně řezaný vlhký šňupací tabák s vysokým FBN. Účastníci také během studie podstoupí odběr vzorků krve a testování oxidu uhelnatého.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • CMONOX
Behaviorální: Užívání bezdýmného tabáku
Použijte vlhký šňupavý tabák
Ostatní jména:
  • Tabák, bez kouře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence příchutí používaných účastníky
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno u dospívajících a dospělých účastníků (očekává se N=198). Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky
Až 2 roky
Asociace mezi řezaným tabákem (jemný, dlouhý a sáčky) a mírou závislosti na bezdýmném tabáku (SLT).
Časové okno: Až 2 roky
Použije chí-kvadrát testy k odhadu souvislostí mezi řezem tabáku (jemný, dlouhý a váčky) a úrovní závislosti na SLT. Pokud je očekávaná velikost buněk pro více než 20 % buněk < 5, použije se Fisherův přesný test.
Až 2 roky
Asociace mezi úrovní závislosti a celkovým nikotinem ve vlhkém šňupacím tabáku
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítána popisná statistika a budou kontrolovány proměnné na hodnoty mimo rozsah. Vyšetřovatelé sloučí charakteristiky produktu do dat naší kohortové studie (např. charakteristiky vlhkého šňupacího tabáku Grizzly long cut budou sloučeny s účastníky, kteří uvedli, že používají tento styl). Dále výzkumníci použijí lineární regresi k odhadu souvislostí mezi úrovní závislosti a celkovým nikotinem.
Až 2 roky
Asociace mezi úrovní závislosti a pH ve vlhkém šňupacím tabáku
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítána popisná statistika a budou kontrolovány proměnné na hodnoty mimo rozsah. Vyšetřovatelé sloučí charakteristiky produktu do dat naší kohortové studie (např. charakteristiky vlhkého šňupacího tabáku Grizzly long cut budou sloučeny s účastníky, kteří uvedli, že používají tento styl). Dále výzkumníci použijí lineární regresi k odhadu souvislostí mezi úrovní závislosti a pH.
Až 2 roky
Asociace mezi úrovní závislosti a volným nikotinem (FBN) ve vlhkém šňupacím tabáku
Časové okno: Až 2 roky
Bude vypočítána popisná statistika a budou kontrolovány proměnné na hodnoty mimo rozsah. Vyšetřovatelé sloučí charakteristiky produktu do dat naší kohortové studie (např. charakteristiky vlhkého šňupacího tabáku Grizzly long cut budou sloučeny s účastníky, kteří uvedli, že používají tento styl). Dále výzkumníci použijí lineární regresi k odhadu souvislostí mezi úrovní závislosti a FBN u vlhkého šňupacího tabáku.
Až 2 roky
Vlhký šňupací tabák řezaný při použití produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda jsou variace ve střihu a úrovni FBN spojeny s používáním produktu mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků krájení na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama o sobě a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky
Obsah FBN vlhkého šňupacího tabáku při použití produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda jsou variace ve střihu a úrovni FBN spojeny s používáním produktu mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků obsahu FBN na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama hlášená a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky
Vlhký šňupací tabák řezaný na efektech produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posuzováno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda jsou variace v řezu a úrovni FBN spojeny se subjektivními účinky mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků krájení na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama o sobě a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky
Obsah FBN vlhkého šňupacího tabáku na účinky produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posuzováno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda jsou variace v řezu a úrovni FBN spojeny se subjektivními účinky mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků obsahu FBN na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama hlášená a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky
Vlhký šňupací tabák řezaný na vzhled produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda změny ve střihu a úrovni FBN souvisí s používáním produktu, dodávkou nikotinu a subjektivními účinky mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků krájení na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama o sobě a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky
Obsah FBN vlhkého šňupacího tabáku na atraktivitě produktu
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno randomizovaným návrhem 2x2 v rámci jednotlivých subjektů, aby se otestovalo, zda změny ve střihu a úrovni FBN souvisí s používáním produktu, dodávkou nikotinu a subjektivními účinky mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku v Appalachii. Data budou shrnuta deskriptivně, celkově a stratifikována podle závislosti. Vyšetřovatelé použijí modely lineárních smíšených účinků k posouzení hlavních účinků obsahu FBN na dobu trvání a množství užívání vlhkého šňupacího tabáku, měření sama hlášená a dodání nikotinu v plazmě (tj. maximální absorpce, celková absorpce a rychlost absorpce). Termíny interakce produktu budou použity k vyhodnocení, zda jsou účinky stylu vlhkého šňupání na výsledné proměnné modifikovány úrovní závislosti na SLT.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s tabákem

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit