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Effetti del taglio del tabacco e della forma di nicotina sulla responsabilità di abuso del tabacco da fiuto umido

31 gennaio 2024 aggiornato da: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico testa gli effetti del tabacco tagliato e della forma di nicotina sulla predisposizione all'abuso nei partecipanti che usano tabacco da fiuto umido (tabacco senza fumo [SLT]). Due caratteristiche del tabacco da fiuto umido che sono obiettivi chiave della manipolazione da parte dell’industria del tabacco e determinanti del suo potenziale di dipendenza sono la lunghezza del taglio del tabacco (lungo rispetto a quello fine) e la forma della nicotina (livelli bassi rispetto a quelli elevati nella forma a base libera). I tagli di tabacco più fini e i livelli più elevati di nicotina a base libera (FBN) determinano un rilascio di nicotina più rapido e maggiore. I ricercatori vogliono ottenere informazioni su come determinate caratteristiche del tabacco da fiuto umido influenzino la durata del suo utilizzo, il modo in cui rilascia nicotina o quanto piace alle persone. Questo studio clinico può fornire giustificazioni per regolamenti locali, statali o federali volti a ridurre l'attrattiva e la dipendenza del tabacco da fiuto umido.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'associazione tra il tipo di tabacco da fiuto umido e la dipendenza da SLT tra adolescenti e adulti dell'Ohio Appalachian.

II. Caratterizzare il contenuto cancerogeno e di nicotina a base libera dei prodotti SLT utilizzati da adolescenti e adulti con vari livelli di dipendenza da SLT negli Appalachi dell'Ohio.

III. Valutare gli effetti del taglio del tabacco da fiuto umido e del contenuto di FBN sull'uso, gli effetti e l'attrattiva del prodotto tra gli adulti degli Appalachi con dipendenza SLT elevata rispetto (rispetto a) bassa.

SCHEMA: I partecipanti partecipano a 5 visite di studio in ordine randomizzato.

VISITA I: I partecipanti usano la loro solita marca di tabacco da fiuto umido durante lo studio. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.

VISITA II: Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio lungo a basso contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.

VISITA III: Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio fine a basso contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.

VISITA IV: Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio lungo ad alto contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.

VISITA V: Durante lo studio, i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido tritato fine con un alto FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Fumatori adulti esclusivi che hanno fumato più di 100 sigarette o altri prodotti del tabacco combustibili nella loro vita e hanno riferito di essere fumatori attuali, tutti i giorni o in alcuni giorni/settimane al momento dell'iscrizione
  • OBIETTIVO 1 (TUAC): Utente SLT esclusivo che segnala l'utilizzo quotidiano o alcuni giorni a settimana al momento dell'iscrizione
  • AIM 1 (TUAC): o utenti doppi che soddisfacevano i criteri per entrambi gli obiettivi al momento dell'iscrizione e che risiedevano nelle contee urbane e degli Appalachi partecipanti
  • OBIETTIVO 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): giovani maschi di età compresa tra 12 e 15 anni negli Appalachi e nelle regioni urbane dell'Ohio con il consenso dei genitori e il consenso dei partecipanti fornito
  • OBIETTIVO 2: Come derivato dall'Obiettivo 1, i prodotti SLT disponibili in commercio utilizzati dai partecipanti al TUAC e al BTHS saranno acquistati da rivenditori nelle vicine contee degli Appalachi, poiché la composizione dei prodotti SLT può variare a livello regionale
  • OBIETTIVO 3: Per questo progetto verranno presi in considerazione gli adulti di età pari o superiore a 21 anni che risiedono in una contea degli Appalachi dell'Ohio e utilizzano la logopedia almeno 6 volte al giorno per almeno 6 mesi
  • Uso quotidiano (almeno 6 immersioni al giorno) di tabacco da fiuto umido per almeno 6 mesi
  • Età 21 anni o più
  • Risiedere in una contea degli Appalachi dell'Ohio o in un'area rurale circostante
  • Disponibilità a completare 5 visite di studio e fornire procedure di studio di consenso informato, inclusa l'astensione da tabacco, nicotina e marijuana per 12 ore prima delle visite cliniche
  • Disposto ad astenersi dalla nicotina e dai prodotti del tabacco 12 ore prima della visita di studio
  • Capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando (verrà verificato con un test di gravidanza sulle urine alla prima visita)
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Storia di eventi cardiaci o distress, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata, dolore toracico e mancanza di respiro, negli ultimi 3 mesi
  • Lavorare con un consulente per la cessazione, utilizzare dispositivi per la cessazione come Chantix o Wellbutrin o pianificare di smettere entro i prossimi 3 mesi
  • Gravi lesioni parodontali o orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prevenzione (uso del tabacco non da fumo: marca abituale)
Durante lo studio i partecipanti utilizzano la loro solita marca di tabacco da fiuto umido. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
  • Monossido di carbonio
  • CMONOX
Comportamentale: Uso del tabacco senza fumo
Utilizzare tabacco da fiuto umido
Altri nomi:
  • Tabacco, senza fumo
Comparatore attivo: Prevenzione (uso di tabacco non da fumo: Low FBN Long Cut)
Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio lungo a basso contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
  • Monossido di carbonio
  • CMONOX
Comportamentale: Uso del tabacco senza fumo
Utilizzare tabacco da fiuto umido
Altri nomi:
  • Tabacco, senza fumo
Comparatore attivo: Prevenzione (uso di tabacco non da fumo: taglio fine FBN basso)
Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio fine a basso contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
  • Monossido di carbonio
  • CMONOX
Comportamentale: Uso del tabacco senza fumo
Utilizzare tabacco da fiuto umido
Altri nomi:
  • Tabacco, senza fumo
Comparatore attivo: Prevenzione (uso di tabacco non da fumo: taglio lungo FBN elevato)
Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido a taglio lungo ad alto contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
  • Monossido di carbonio
  • CMONOX
Comportamentale: Uso del tabacco senza fumo
Utilizzare tabacco da fiuto umido
Altri nomi:
  • Tabacco, senza fumo
Comparatore attivo: Prevenzione (uso di tabacco non da fumo: taglio fine FBN elevato)
Durante lo studio i partecipanti utilizzano tabacco da fiuto umido trinciato fine ad alto contenuto di FBN. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e test del monossido di carbonio durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
  • Monossido di carbonio
  • CMONOX
Comportamentale: Uso del tabacco senza fumo
Utilizzare tabacco da fiuto umido
Altri nomi:
  • Tabacco, senza fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze dei sapori utilizzati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato in partecipanti adolescenti e adulti (N previsto = 198). Verrà valutato utilizzando statistiche descrittive
Fino a 2 anni
Associazioni tra tabacco tagliato (fine, lungo e a busta) e livello di dipendenza dal tabacco non da fumo (SLT).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzeranno test chi-quadrato per stimare le associazioni tra tabacco tagliato (fine, lungo e a busta) e livello di dipendenza dalla SLT. Se la dimensione cellulare prevista per più del 20% delle cellule è < 5, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni
Associazioni tra livello di dipendenza e nicotina totale nel tabacco da fiuto umido
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le statistiche descrittive e le variabili verranno ispezionate per rilevare valori fuori intervallo. I ricercatori uniranno le caratteristiche del prodotto ai dati del nostro studio di coorte (ad esempio, le caratteristiche del tabacco da fiuto umido Wintergreen Grizzly a taglio lungo verranno unite ai partecipanti che hanno riferito di utilizzare quello stile). Successivamente, i ricercatori utilizzeranno la regressione lineare per stimare le associazioni tra livello di dipendenza e nicotina totale.
Fino a 2 anni
Associazioni tra livello di dipendenza e pH nel tabacco da fiuto umido
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le statistiche descrittive e le variabili verranno ispezionate per rilevare valori fuori intervallo. I ricercatori uniranno le caratteristiche del prodotto ai dati del nostro studio di coorte (ad esempio, le caratteristiche del tabacco da fiuto umido Wintergreen Grizzly a taglio lungo verranno unite ai partecipanti che hanno riferito di utilizzare quello stile). Successivamente, i ricercatori utilizzeranno la regressione lineare per stimare le associazioni tra livello di dipendenza e pH.
Fino a 2 anni
Associazioni tra livello di dipendenza e nicotina a base libera (FBN) nel tabacco da fiuto umido
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le statistiche descrittive e le variabili verranno ispezionate per rilevare valori fuori intervallo. I ricercatori uniranno le caratteristiche del prodotto ai dati del nostro studio di coorte (ad esempio, le caratteristiche del tabacco da fiuto umido Wintergreen Grizzly a taglio lungo verranno unite ai partecipanti che hanno riferito di utilizzare quello stile). Successivamente, i ricercatori utilizzeranno la regressione lineare per stimare le associazioni tra livello di dipendenza e FBN nel tabacco da fiuto umido.
Fino a 2 anni
Tabacco da fiuto umido tagliato sull'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 all'interno dei soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate all'uso del prodotto tra i consumatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare i principali effetti del taglio sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni
Contenuto FBN di tabacco da fiuto umido sull'uso del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 all'interno dei soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate all'uso del prodotto tra i consumatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare gli effetti principali del contenuto di FBN sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero, assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni
Tabacco da fiuto umido tagliato sugli effetti del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 entro soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate a effetti soggettivi tra gli utilizzatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare i principali effetti del taglio sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni
Contenuto FBN di tabacco da fiuto umido sugli effetti del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 entro soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate a effetti soggettivi tra gli utilizzatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare gli effetti principali del contenuto di FBN sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero, assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni
Tabacco da fiuto umido tagliato sull'attrattiva del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 all'interno dei soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate all'uso del prodotto, al rilascio di nicotina e agli effetti soggettivi tra i consumatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare i principali effetti del taglio sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni
Contenuto FBN di tabacco da fiuto umido sull'attrattiva del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato mediante un disegno randomizzato 2x2 all'interno dei soggetti per verificare se le variazioni nel taglio e nel livello di FBN sono associate all'uso del prodotto, al rilascio di nicotina e agli effetti soggettivi tra i consumatori di tabacco da fiuto umido degli Appalachi. I dati saranno riassunti in modo descrittivo, globale e stratificati per dipendenza. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari a effetti misti per valutare gli effetti principali del contenuto di FBN sulla durata e sulla quantità di utilizzo del tabacco da fiuto umido, sulle misure auto-riferite e sul rilascio di nicotina nel plasma (ovvero, assorbimento massimo, assorbimento totale e velocità di assorbimento). I termini di interazione del prodotto verranno utilizzati per valutare se gli effetti dello stile del tabacco da fiuto sulle variabili di risultato sono modificati dal livello di dipendenza dalla SLT.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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