Efeitos do corte do tabaco e da forma de nicotina na responsabilidade pelo abuso do rapé úmido
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico testa os efeitos do corte do tabaco e da forma de nicotina no risco de abuso em participantes que usam rapé úmido (tabaco sem fumaça [SLT]).
Duas características do rapé úmido que são os principais alvos de manipulação da indústria do tabaco e impulsionadoras de seu potencial de dependência são o comprimento do corte do tabaco (longo versus fino) e a forma de nicotina (níveis baixos versus altos de nicotina na forma de base livre).
Cortes mais finos de tabaco e níveis mais elevados de nicotina de base livre (FBN) resultam numa entrega maior e mais rápida de nicotina.
Os pesquisadores querem obter informações sobre como certas características do rapé úmido afetam o tempo de uso das pessoas, como ele fornece nicotina ou o quanto as pessoas gostam dele.
Este ensaio clínico pode fornecer justificativas para regulamentações locais, estaduais ou federais destinadas a reduzir o apelo e a dependência do rapé úmido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a associação entre o estilo de rapé úmido e o vício em SLT entre adolescentes e adultos dos Apalaches de Ohio.
II. Caracterizar o conteúdo cancerígeno e de nicotina de base livre de produtos SLT usados por adolescentes e adultos com níveis variados de dependência de SLT em Ohio Appalachia.
III. Avaliar os efeitos do corte de tabaco úmido e do conteúdo de FBN no uso, efeitos e apelo do produto entre adultos dos Apalaches com alta versus (vs.) baixa dependência de SLT.
ESBOÇO: Os participantes participam de 5 visitas de estudo em ordem aleatória.
VISITA I: Os participantes usam sua marca habitual de rapé úmido no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
VISITA II: Os participantes usam rapé úmido de corte longo e baixo FBN no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
VISITA III: Os participantes usaram rapé úmido de corte fino com baixo FBN no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
VISITA IV: Os participantes usam rapé úmido de corte longo com alto FBN no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
VISITA V: Os participantes usaram rapé úmido de corte fino com alto teor de FBN no estudo. Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Número de telefone: 614-366-9652
- E-mail: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- OBJETIVO 1 (Coorte de Adultos Usuários de Tabaco Adultos [TUAC]): Fumantes adultos exclusivos que fumaram >100 cigarros ou outros produtos de tabaco combustíveis durante a vida e relataram ser fumantes atuais, todos os dias ou alguns dias/semana no momento da inscrição
- AIM 1 (TUAC): Relatório exclusivo do usuário SLT todos os dias ou alguns dias de uso por semana no momento da inscrição
- AIM 1 (TUAC): Ou usuários duplos que atenderam aos critérios para ambos os objetivos no momento da inscrição e que residiam nos condados urbanos e dos Apalaches participantes
- OBJETIVO 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Jovens do sexo masculino com idades entre 12 e 15 anos nas regiões dos Apalaches e urbanas de Ohio, com consentimento dos pais e consentimento do participante.
- OBJETIVO 2: Conforme derivado do Objetivo 1, os produtos SLT comercialmente disponíveis usados pelos participantes do TUAC e BTHS serão adquiridos de varejistas em condados próximos dos Apalaches, já que a composição dos produtos SLT pode variar regionalmente
- OBJETIVO 3: Adultos com 21 anos ou mais que residam em um condado dos Apalaches de Ohio e usem SLT pelo menos 6x/dia por pelo menos 6 meses serão considerados para este projeto
- Uso diário (pelo menos 6 mergulhos/dia) de rapé úmido por pelo menos 6 meses
- Idade 21 anos ou mais
- Residir em um condado dos Apalaches de Ohio ou em uma área rural vizinha
- Disposto a completar 5 visitas de estudo e fornecer procedimentos de estudo de consentimento informado, incluindo abstenção de todo tabaco, nicotina e maconha por 12 horas antes das visitas clínicas
- Disposto a abster-se de produtos de nicotina e tabaco 12 horas antes da visita de estudo
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando (será verificado com um teste de urina para gravidez na primeira consulta)
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- História de evento ou desconforto cardíaco, incluindo, entre outros, pressão alta não controlada, dor no peito e falta de ar, nos últimos 3 meses
- Trabalhar com um conselheiro de cessação, usar dispositivos de cessação como Chantix ou Wellbutrin, ou planejar parar de fumar nos próximos 3 meses
- Lesões periodontais ou orais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Prevenção (Uso de tabaco sem fumaça: Marca Usual)
Os participantes usam sua marca habitual de rapé úmido no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao teste de CO
Outros nomes:
Use rapé úmido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenção (uso de tabaco sem fumaça: Baixo FBN Long Cut)
Os participantes usaram rapé úmido de corte longo e baixo FBN no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao teste de CO
Outros nomes:
Use rapé úmido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenção (uso de tabaco sem fumaça: Baixo FBN Fine Cut)
Os participantes usaram rapé úmido de corte fino com baixo FBN no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao teste de CO
Outros nomes:
Use rapé úmido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenção (uso de tabaco sem fumaça: alto FBN Long Cut)
Os participantes usam rapé úmido de corte longo e alto FBN no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao teste de CO
Outros nomes:
Use rapé úmido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenção (uso de tabaco sem fumaça: alto FBN Fine Cut)
Os participantes usaram rapé úmido de corte fino com alto teor de FBN no estudo.
Os participantes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e testes de monóxido de carbono no estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao teste de CO
Outros nomes:
Use rapé úmido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequências de sabores utilizados pelos participantes
Prazo: Até 2 anos
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Serão avaliados em participantes adolescentes e adultos (N=198 esperado).
Será avaliado por meio de estatística descritiva
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Até 2 anos
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Associações entre corte de tabaco (fino, longo e em formato de bolsa) e nível de dependência de tabaco sem fumaça (SLT)
Prazo: Até 2 anos
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Usará testes de qui-quadrado para estimar associações entre corte de tabaco (fino, longo e em bolsas) e nível de dependência de SLT.
Se o tamanho esperado das células para mais de 20% das células for < 5, será utilizado o teste exato de Fisher.
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Até 2 anos
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Associações entre nível de dependência e nicotina total em rapé úmido
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas serão calculadas e as variáveis serão inspecionadas em busca de valores fora da faixa.
Os investigadores irão mesclar as características do produto em nossos dados de estudo de coorte (por exemplo, características do rapé úmido de gaultéria de corte longo Grizzly serão mescladas aos participantes que relataram usar esse estilo).
A seguir, os investigadores usarão a regressão linear para estimar as associações entre o nível de dependência e a nicotina total.
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Até 2 anos
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Associações entre nível de dependência e pH no rapé úmido
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas serão calculadas e as variáveis serão inspecionadas em busca de valores fora da faixa.
Os investigadores irão mesclar as características do produto em nossos dados de estudo de coorte (por exemplo, características do rapé úmido de gaultéria de corte longo Grizzly serão mescladas aos participantes que relataram usar esse estilo).
A seguir, os investigadores usarão a regressão linear para estimar as associações entre o nível de dependência e o pH.
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Até 2 anos
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Associações entre nível de dependência e nicotina de base livre (FBN) em rapé úmido
Prazo: Até 2 anos
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Estatísticas descritivas serão calculadas e as variáveis serão inspecionadas em busca de valores fora da faixa.
Os investigadores irão mesclar as características do produto em nossos dados de estudo de coorte (por exemplo, características do rapé úmido de gaultéria de corte longo Grizzly serão mescladas aos participantes que relataram usar esse estilo).
A seguir, os investigadores usarão a regressão linear para estimar as associações entre o nível de dependência e FBN no rapé úmido.
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Até 2 anos
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Tabaco de rapé úmido cortado durante o uso do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos assuntos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas ao uso do produto entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do corte na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Conteúdo FBN de tabaco de rapé úmido no uso do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos assuntos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas ao uso do produto entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do conteúdo de FBN na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Tabaco de rapé úmido reduz os efeitos do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos sujeitos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas a efeitos subjetivos entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do corte na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Conteúdo de FBN de tabaco de rapé úmido sobre os efeitos do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos sujeitos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas a efeitos subjetivos entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do conteúdo de FBN na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Tabaco de rapé úmido reduz o apelo do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos sujeitos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas ao uso do produto, entrega de nicotina e efeitos subjetivos entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do corte na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Conteúdo FBN de tabaco de rapé úmido no apelo do produto
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado por um projeto randomizado 2x2 dentro dos sujeitos para testar se as variações no corte e no nível de FBN estão associadas ao uso do produto, entrega de nicotina e efeitos subjetivos entre usuários de rapé úmido dos Apalaches.
Os dados serão resumidos de forma descritiva, geral e estratificados por dependência.
Os investigadores usarão modelos lineares de efeitos mistos para avaliar os principais efeitos do conteúdo de FBN na duração e quantidade do uso de rapé úmido, medidas autorrelatadas e distribuição de nicotina plasmática (ou seja, absorção máxima; absorção total; e velocidade de absorção).
Os termos de interação do produto serão usados para avaliar se os efeitos do estilo de rapé úmido nas variáveis de resultado são modificados pelo nível de dependência do SLT.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antimetabólitos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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