Effekter av tobakssnitt och nikotinform på missbruksansvaret för fuktigt snus
13 augusti 2026 uppdaterad av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska prövning testar effekterna av tobakssnitt och nikotinform på missbruksansvaret hos deltagare som använder fuktigt snus (rökfri tobak [SLT]).
Två egenskaper hos snus som är viktiga mål för manipulation från tobaksindustrin och drivkrafterna för dess beroendepotential är längden på tobakssnittet (lång kontra fin) och nikotinform (låga kontra höga nivåer av nikotin i fri-basform).
Finare tobakssnitt och högre nivåer av fri-bas nikotin (FBN) resulterar i snabbare, högre nikotinleverans.
Forskare vill få information om hur vissa egenskaper hos fuktigt snus påverkar hur länge människor använder det, hur det tillför nikotin eller hur mycket folk gillar det.
Den här kliniska prövningen kan ge motiveringar för lokala, statliga eller federala bestämmelser som syftar till att minska dragningskraften och beroendeframkallandet av snus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Uppskatta sambandet mellan snusstil och SLT-beroende bland ungdomar och vuxna från Ohio Appalachian.
II. Karakterisera cancerframkallande och fria nikotininnehåll i SLT-produkter som används av ungdomar och vuxna med olika nivåer av SLT-beroende i Ohio Appalachia.
III. Bedöm effekterna av snitt av fuktig snustobak och FBN-innehåll på produktanvändning, effekter och attraktionskraft bland vuxna appalacher med högt kontra (mot) lågt SLT-beroende.
DISPLAY: Deltagarna deltar i 5 studiebesök i randomiserad ordning.
BESÖK I: Deltagarna använder sitt vanliga märke av fuktigt snus vid studien. Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
BESÖK II: Deltagarna använder låg-FBN långskuret fuktigt snus vid studien. Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
BESÖK III: Deltagarna använder lågt FBN finskuret fuktigt snus vid studien. Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
BESÖK IV: Deltagarna använder långsnus med högt FBN vid studien. Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
BESÖK V: Deltagarna använder finskuret fuktigt snus med hög FBN vid studien. Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
- E-post: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Huvudutredare:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Rekrytering
- Center for Tobacco Research
-
Kontakt:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Telefonnummer: 7402818555
- E-post: bkh-lab@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Kontakt:
- Hayley Curran, MPH
- Telefonnummer: 7402818555
- E-post: curran.144@osu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MÅL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Exklusiva vuxna rökare som rökt >100 cigaretter eller andra brännbara tobaksprodukter under sin livstid och rapporterade att de var aktuella, varje dag eller vissa dagar/vecka rökare vid tidpunkten för registreringen
- AIM 1 (TUAC): Exklusiv SLT-användarrapportering varje dag eller vissa dagars användning per vecka vid tidpunkten för registrering
- AIM 1 (TUAC): Eller dubbla användare som uppfyllde kriterierna för båda målen vid tidpunkten för registreringen som bodde i deltagande Appalachiska och urbana län
- MÅL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Manliga ungdomar i åldrarna 12-15 i Appalacherna och stadsregionerna i Ohio med föräldrarnas samtycke och deltagarnas samtycke
- SYFTE 2: Som härlett från mål 1 kommer kommersiellt tillgängliga SLT-produkter som används av TUAC- och BTHS-deltagare att köpas från återförsäljare i närliggande Appalachiska län, eftersom sammansättningen av SLT-produkter kan variera regionalt
- SYFTE 3: Vuxna 21 år och äldre som bor i ett Ohio Appalachian county och använder SLT minst 6 gånger/dag i minst 6 månader kommer att övervägas för detta projekt
- Daglig användning (minst 6 dopp/dag) av fuktigt snus i minst 6 månader
- Ålder 21 år eller äldre
- Bo i ett Ohio Appalachian county eller omgivande landsbygdsområde
- Villig att genomföra 5 studiebesök och tillhandahålla undersökningsprocedurer för informerat samtycke, inklusive att avstå från all tobak, nikotin och marijuana i 12 timmar före klinikbesök
- Villig avstå från nikotin och tobaksvaror 12 timmar före studiebesök
- Förmåga att läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar (kommer att verifieras med ett uringraviditetstest vid första sessionsbesöket)
- Instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
- Historik av hjärthändelser eller ångest, inklusive men inte begränsat till okontrollerat högt blodtryck, bröstsmärtor och andnöd, under de senaste 3 månaderna
- Arbeta med en avvänjningsrådgivare, använda avvänjningsanordningar som Chantix eller Wellbutrin, eller planerar att sluta inom de närmaste 3 månaderna
- Allvarliga parodontala eller orala lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Förebyggande (Rökfri tobaksanvändning: Vanligt märke)
Deltagarna använder sitt vanliga märke av fuktigt snus vid studien.
Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CO-test
Andra namn:
Använd fuktigt snus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (Rökfri tobaksanvändning: Low FBN Long Cut)
Deltagarna använder låg-FBN långskuret fuktigt snus vid studien.
Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CO-test
Andra namn:
Använd fuktigt snus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (Rökfri tobaksanvändning: Low FBN Fine Cut)
Deltagarna använder lågt FBN finskuret fuktigt snus vid studien.
Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CO-test
Andra namn:
Använd fuktigt snus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (Rökfri tobaksanvändning: High FBN Long Cut)
Deltagarna använder högt FBN långskuret fuktigt snus vid studien.
Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CO-test
Andra namn:
Använd fuktigt snus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande (Rökfri tobaksanvändning: High FBN Fine Cut)
Deltagarna använder finskuret snus med hög FBN vid studien.
Deltagarna genomgår också blodprovsinsamling och kolmonoxidtestning på studien.
|
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CO-test
Andra namn:
Använd fuktigt snus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FBN-innehåll för fuktig snustobak vid produktanvändning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas av en randomiserad 2x2-design inom försökspersoner för att testa om variationer i snitt och nivå av FBN är associerade med produktanvändning bland appalachiska användare av fuktigt snus.
Data kommer att sammanfattas beskrivande, övergripande och stratifierade efter beroende.
Utredarna kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma de huvudsakliga effekterna av FBN-innehåll på varaktighet och mängd av fuktigt snus, självrapporterade åtgärder och plasmanikotinleverans (dvs maximal absorption; total absorption och absorptionshastighet).
Produktinteraktionstermer kommer att användas för att utvärdera om effekterna av moist snuff style på resultatvariabler modifieras av nivån av SLT-beroende.
|
Upp till 2 år
|
|
Fukt snustobak skär på produkteffekter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas av en randomiserad 2x2-design inom försökspersoner för att testa om variationer i snitt och nivå av FBN är associerade med subjektiva effekter bland appalachiska användare av fuktigt snus.
Data kommer att sammanfattas beskrivande, övergripande och stratifierade efter beroende.
Utredarna kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma de huvudsakliga effekterna av snitt på varaktighet och mängd av snus, självrapporterade åtgärder och plasmanikotinleverans (dvs maximal absorption; total absorption och absorptionshastighet).
Produktinteraktionstermer kommer att användas för att utvärdera om effekterna av moist snuff style på resultatvariabler modifieras av nivån av SLT-beroende.
|
Upp till 2 år
|
|
FBN-innehåll av fuktig snustobak på produkteffekter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas av en randomiserad 2x2-design inom försökspersoner för att testa om variationer i snitt och nivå av FBN är associerade med subjektiva effekter bland appalachiska användare av fuktigt snus.
Data kommer att sammanfattas beskrivande, övergripande och stratifierade efter beroende.
Utredarna kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma de huvudsakliga effekterna av FBN-innehåll på varaktighet och mängd av fuktigt snus, självrapporterade åtgärder och plasmanikotinleverans (dvs maximal absorption; total absorption och absorptionshastighet).
Produktinteraktionstermer kommer att användas för att utvärdera om effekterna av moist snuff style på resultatvariabler modifieras av nivån av SLT-beroende.
|
Upp till 2 år
|
|
Fukt snus tobak skär på produkt tilltalande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas av en randomiserad 2x2-design inom försökspersoner för att testa om variationer i snitt och nivå av FBN är associerade med produktanvändning, nikotintillförsel och subjektiva effekter bland appalachiska användare av fuktigt snus.
Data kommer att sammanfattas beskrivande, övergripande och stratifierade efter beroende.
Utredarna kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma de huvudsakliga effekterna av snitt på varaktighet och mängd av snus, självrapporterade åtgärder och plasmanikotinleverans (dvs maximal absorption; total absorption och absorptionshastighet).
Produktinteraktionstermer kommer att användas för att utvärdera om effekterna av moist snuff style på resultatvariabler modifieras av nivån av SLT-beroende.
|
Upp till 2 år
|
|
FBN-innehåll för fuktig snustobak på produktens överklagande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att bedömas av en randomiserad 2x2-design inom försökspersoner för att testa om variationer i snitt och nivå av FBN är associerade med produktanvändning, nikotintillförsel och subjektiva effekter bland appalachiska användare av fuktigt snus.
Data kommer att sammanfattas beskrivande, övergripande och stratifierade efter beroende.
Utredarna kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att bedöma de huvudsakliga effekterna av FBN-innehåll på varaktighet och mängd av fuktigt snus, självrapporterade åtgärder och plasmanikotinleverans (dvs maximal absorption; total absorption och absorptionshastighet).
Produktinteraktionstermer kommer att användas för att utvärdera om effekterna av moist snuff style på resultatvariabler modifieras av nivån av SLT-beroende.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .