Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vágott dohány és a nikotinforma hatása a nedves tubákkal való visszaélés felelősségére

2026. augusztus 13. frissítette: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez a klinikai vizsgálat a felvágott dohány és a nikotinforma hatásait vizsgálja a visszaélési felelősségre azoknál a résztvevőknél, akik nedves tubákot (füstmentes dohányt [SLT]) használnak. A nedves tubáknak két olyan jellemzője, amely a dohányipar manipulációinak kulcsfontosságú célpontja, és a függőségi potenciál kiváltó oka a dohánydarabok hossza (hosszú kontra finom) és a nikotinforma (alacsony vagy magas nikotinszint a szabad bázis formájában). A finomabb dohánydarabkák és a szabad bázis nikotin (FBN) magasabb szintje gyorsabb és nagyobb nikotinleadást eredményez. A kutatók információt szeretnének szerezni arról, hogy a nedves tubák bizonyos tulajdonságai hogyan befolyásolják azt, hogy az emberek mennyi ideig használják, hogyan szállítja a nikotint, vagy mennyire szeretik. Ez a klinikai vizsgálat igazolhatja azokat a helyi, állami vagy szövetségi szabályozásokat, amelyek célja a nedves tubák vonzerejének és addiktív hatásának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg az összefüggést a nedves tubákozás stílusa és az SLT-függőség között Ohio Appalache-i serdülők és felnőttek körében.

II. Jellemezze az Ohio Appalachiában különböző szintű SLT-függőségben szenvedő serdülők és felnőttek által használt SLT-termékek karcinogén és szabad bázisú nikotin tartalmát.

III. Értékelje a nedves tubákvágás és az FBN-tartalom hatását a termék használatára, hatásaira és vonzerejére a magas SLT-függőségben szenvedő Appalache felnőttek körében.

VÁZLAT: A résztvevők véletlenszerű sorrendben 5 tanulmányúton vesznek részt.

I. LÁTOGATÁS: A résztvevők a szokásos nedves tubákot használják a tanulás során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.

II. LÁTOGATÁS: A résztvevők alacsony FBN-tartalmú, hosszúra vágott nedves tubákot használnak a vizsgálat során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.

III. LÁTOGATÁS: A résztvevők alacsony FBN-tartalmú, finomra vágott nedves tubákot használnak a vizsgálat során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.

IV. LÁTOGATÁS: A résztvevők magas FBN-tartalmú, hosszúra vágott nedves tubákot használnak a tanulmányozás során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.

V. LÁTOGATÁS: A résztvevők magas FBN-tartalmú, finomra vágott nedves tubákot használnak a vizsgálat során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Még nincs toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • Center for Tobacco Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittney Keller-Hamilton, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. CÉL (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Kizárólagos felnőtt dohányosok, akik életük során több mint 100 cigarettát vagy más éghető dohányterméket szívtak el, és beiratkozásukkor arról számoltak be, hogy minden nap vagy néhány napon/heten dohányoznak.
  • 1. CÉL (TUAC): Exkluzív SLT-felhasználói jelentések minden nap vagy hetente néhány nap használat a regisztrációkor
  • 1. CÉL (TUAC): vagy olyan kettős felhasználók, akik a beiratkozáskor mindkét cél kritériumának megfeleltek, és akik a résztvevő Appalache-i és városi megyékben éltek.
  • 1. CÉL (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): 12-15 éves férfi fiatalok az Appalache-szigeteken és Ohio városi régióiban szülői beleegyezéssel és a résztvevő beleegyezésével
  • 2. CÉL: Az 1. célból levezetve a TUAC és a BTHS résztvevői által használt, kereskedelemben kapható SLT-termékeket a közeli Appalache megyék kiskereskedőitől vásárolják, mivel az SLT-termékek összetétele regionálisan változhat.
  • 3. CÉL: A projektben részt vesznek azok a 21 éves vagy idősebb felnőttek, akik Ohio Appalache megyében élnek, és legalább 6 hónapig naponta legalább hatszor használnak SLT-t.
  • Nedves tubák napi használata (legalább 6 mártással/nap) legalább 6 hónapig
  • 21 éves vagy idősebb
  • Lakjon egy ohiói Appalache megyében vagy a környező vidéki területen
  • Hajlandó 5 tanulmányi látogatás elvégzésére, és tájékozott beleegyező vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a dohányzástól, nikotintól és marihuánától való tartózkodást 12 órával a klinikai látogatások előtt
  • hajlandó tartózkodni a nikotintól és a dohánytermékektől 12 órával a tanulmányút előtt
  • Olvasni és angolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptat (az első látogatás alkalmával vizelet terhességi teszttel igazolják)
  • Instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek)
  • Szívesemény vagy szorongás a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen magas vérnyomást, mellkasi fájdalmat és légszomjat, az elmúlt 3 hónapban
  • Egy leszoktatási tanácsadóval dolgozik, olyan eszközöket használ, mint a Chantix vagy Wellbutrin, vagy tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül abbahagyja
  • Súlyos parodontális vagy szájüregi elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Megelőzés (füstmentes dohányzás: szokásos márka)
A résztvevők a szokásos nedves tubákot használják a tanulás során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Szén-monoxid mérés
Végezzen CO-tesztet
Más nevek:
  • Szén-monoxid
  • CMONOX
Viselkedési: Füstmentes dohányzás
Használjon nedves tubákot
Más nevek:
  • Dohány, füstmentes
Aktív összehasonlító: Megelőzés (füstmentes dohányzás: Low FBN Long Cut)
A résztvevők alacsony FBN-tartalmú, hosszúra vágott nedves tubákot használnak a vizsgálat során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Szén-monoxid mérés
Végezzen CO-tesztet
Más nevek:
  • Szén-monoxid
  • CMONOX
Viselkedési: Füstmentes dohányzás
Használjon nedves tubákot
Más nevek:
  • Dohány, füstmentes
Aktív összehasonlító: Megelőzés (füstmentes dohányzás: alacsony FBN finomra vágott)
A résztvevők alacsony FBN értékű finomra vágott nedves tubákot használnak a vizsgálat során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Szén-monoxid mérés
Végezzen CO-tesztet
Más nevek:
  • Szén-monoxid
  • CMONOX
Viselkedési: Füstmentes dohányzás
Használjon nedves tubákot
Más nevek:
  • Dohány, füstmentes
Aktív összehasonlító: Megelőzés (füstmentes dohányzás: High FBN Long Cut)
A résztvevők magas FBN-értékű, hosszú vágású nedves tubákot használnak a tanulmányozás során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Szén-monoxid mérés
Végezzen CO-tesztet
Más nevek:
  • Szén-monoxid
  • CMONOX
Viselkedési: Füstmentes dohányzás
Használjon nedves tubákot
Más nevek:
  • Dohány, füstmentes
Aktív összehasonlító: Megelőzés (füstmentes dohányzás: High FBN Fine Cut)
A résztvevők magas FBN értékű finomra vágott nedves tubákot használnak a tanulmányozás során. A vizsgálat során a résztvevők vérmintát vesznek és szén-monoxid-tesztet is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Szén-monoxid mérés
Végezzen CO-tesztet
Más nevek:
  • Szén-monoxid
  • CMONOX
Viselkedési: Füstmentes dohányzás
Használjon nedves tubákot
Más nevek:
  • Dohány, füstmentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves tubák FBN-tartalom a termék használatánál
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Véletlenszerű, 2x2-es, alanyon belüli tervezéssel értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a vágás és az FBN szintjének eltérései összefüggésben állnak-e a termékhasználattal az Appalache-i nedves tubákhasználók körében. Az adatokat leíró jelleggel, összességében és függőség szerint rétegezve foglaljuk össze. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy felmérjék az FBN-tartalomnak a nedves tubák használatának időtartamára és mennyiségére gyakorolt ​​főbb hatásait, a saját maguk által bejelentett méréseket és a plazma nikotinleadását (azaz a maximális felszívódást, teljes felszívódást és a felszívódás sebességét). A termékinterakciós kifejezések segítségével értékeljük, hogy a nedves tubák stílusának az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásai módosulnak-e az SLT-függőség mértéke szerint.
Legfeljebb 2 év
Nedves tubák dohány a termék hatásaira
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Véletlenszerű, 2x2-es, alanyon belüli tervezéssel értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a vágás és az FBN szintjének változásai összefüggésben állnak-e szubjektív hatásokkal az Appalache-i nedves tubákhasználók körében. Az adatokat leíró jelleggel, összességében és függőség szerint rétegezve foglaljuk össze. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy felmérjék a vágás főbb hatásait a nedves tubák használatának időtartamára és mennyiségére, a saját maguk által bejelentett mérésekre és a plazma nikotin szállítására (azaz a maximális felszívódásra, teljes felszívódásra és a felszívódás sebességére). A termékinterakciós kifejezések segítségével értékeljük, hogy a nedves tubák stílusának az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásai módosulnak-e az SLT-függőség mértéke szerint.
Legfeljebb 2 év
A nedves tubák FBN-tartalma a termék hatásaira
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Véletlenszerű, 2x2-es, alanyon belüli tervezéssel értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a vágás és az FBN szintjének változásai összefüggésben állnak-e szubjektív hatásokkal az Appalache-i nedves tubákhasználók körében. Az adatokat leíró jelleggel, összességében és függőség szerint rétegezve foglaljuk össze. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy felmérjék az FBN-tartalomnak a nedves tubák használatának időtartamára és mennyiségére gyakorolt ​​főbb hatásait, a saját maguk által bejelentett méréseket és a plazma nikotinleadását (azaz a maximális felszívódást, teljes felszívódást és a felszívódás sebességét). A termékinterakciós kifejezések segítségével értékeljük, hogy a nedves tubák stílusának az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásai módosulnak-e az SLT-függőség mértéke szerint.
Legfeljebb 2 év
Nedves tubákos dohány a termék vonzereje érdekében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Véletlenszerű, 2x2-es, alanyon belüli tervezéssel értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a vágás és az FBN szintjének eltérései összefüggésben állnak-e a termékhasználattal, a nikotinbevitellel és a szubjektív hatásokkal az Appalache nedves tubákot használók körében. Az adatokat leíró jelleggel, összességében és függőség szerint rétegezve foglaljuk össze. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy felmérjék a vágás főbb hatásait a nedves tubák használatának időtartamára és mennyiségére, a saját maguk által bejelentett mérésekre és a plazma nikotin szállítására (azaz a maximális felszívódásra, teljes felszívódásra és a felszívódás sebességére). A termékinterakciós kifejezések segítségével értékeljük, hogy a nedves tubák stílusának az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásai módosulnak-e az SLT-függőség mértéke szerint.
Legfeljebb 2 év
Nedves tubákos dohány FBN-tartalom a termék vonzerejében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Véletlenszerű, 2x2-es, alanyon belüli tervezéssel értékelik, hogy megvizsgálják, hogy a vágás és az FBN szintjének eltérései összefüggésben állnak-e a termékhasználattal, a nikotinbevitellel és a szubjektív hatásokkal az Appalache nedves tubákot használók körében. Az adatokat leíró jelleggel, összességében és függőség szerint rétegezve foglaljuk össze. A kutatók lineáris vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy felmérjék az FBN-tartalomnak a nedves tubák használatának időtartamára és mennyiségére gyakorolt ​​főbb hatásait, a saját maguk által bejelentett méréseket és a plazma nikotinleadását (azaz a maximális felszívódást, teljes felszívódást és a felszívódás sebességét). A termékinterakciós kifejezések segítségével értékeljük, hogy a nedves tubák stílusának az eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásai módosulnak-e az SLT-függőség mértéke szerint.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel