Tupakkaleikkauksen ja nikotiinimuodon vaikutukset kostean nuuskan väärinkäyttövastuuseen
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus testaa leikatun tupakan ja nikotiinimuodon vaikutuksia kosteaa nuuskaa (savutonta tupakkaa [SLT]) käyttävien osallistujien väärinkäyttövastuuseen.
Kaksi kostean nuuskan ominaisuutta, jotka ovat tupakkateollisuuden manipuloinnin keskeisiä kohteita ja sen riippuvuuspotentiaalin tekijöitä, ovat tupakan leikkauksen pituus (pitkä vs. hieno) ja nikotiinimuoto (alhainen verrattuna korkeaan nikotiinipitoisuuteen vapaassa emäksisessä muodossa).
Hienommat tupakan leikkaukset ja korkeammat vapaan emäksen nikotiinipitoisuudet (FBN) johtavat nopeampaan ja tehokkaampaan nikotiinin vapautumiseen.
Tutkijat haluavat saada tietoa siitä, kuinka kostean nuuskan tietyt ominaisuudet vaikuttavat siihen, kuinka kauan ihmiset käyttävät sitä, miten se vapauttaa nikotiinia tai kuinka paljon ihmiset pitävät siitä.
Tämä kliininen tutkimus voi tarjota perusteluja paikallisille, osavaltion tai liittovaltion säännöksille, joilla pyritään vähentämään kostean nuuskan houkuttelevuutta ja riippuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi yhteys kostean nuuskan ja SLT-riippuvuuden välillä Ohion Appalakkien nuorten ja aikuisten keskuudessa.
II. Kuvaile syöpää aiheuttavien ja vapaan emäksen nikotiinipitoisuutta SLT-tuotteissa, joita käyttävät nuoret ja aikuiset, joiden SLT-riippuvuus vaihtelee Ohio Appalachiassa.
III. Arvioi kostean nuuskaleikkauksen ja FBN-pitoisuuden vaikutukset tuotteen käyttöön, vaikutuksiin ja vetovoimaan Appalakkien aikuisten keskuudessa, joilla on korkea tai (vs.) alhainen SLT-riippuvuus.
YHTEENVETO: Osallistujat osallistuvat 5 opintovierailulle satunnaisessa järjestyksessä.
VISIT I: Osallistujat käyttävät tavallista kostea nuuskamerkkiään opiskelussa. Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
VISIT II: Osallistujat käyttävät matala-FBN pitkä leikkaus kostea nuuska tutkimuksessa. Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
VISIT III: Osallistujat käyttävät matala-FBN:tä hienoksi leikattua kosteaa nuuskaa tutkimuksessa. Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
VIERAUS IV: Osallistujat käyttävät korkean FBN:n pitkäleikattua kosteaa nuuskaa tutkimuksessa. Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
VISIT V: Osallistujat käyttävät korkean FBN:n hienoksi leikattua kosteaa nuuskaa tutkimuksessa. Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Puhelinnumero: 614-366-9652
- Sähköposti: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Päätutkija:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- Center for Tobacco Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
- Puhelinnumero: 7402818555
- Sähköposti: bkh-lab@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Brittney Keller-Hamilton, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayley Curran, MPH
- Puhelinnumero: 7402818555
- Sähköposti: curran.144@osu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAVOITE 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Yksinomaan aikuiset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 100 savuketta tai muita palavia tupakkatuotteita elämänsä aikana ja ilmoittivat olevansa ajankohtaisia, joka päivä tai joinakin päivinä/viikkona tupakoitsijoita ilmoittautumisajankohtana
- AIM 1 (TUAC): Yksinomainen SLT-käyttäjä raportoi joka päivä tai joidenkin päivien käyttö viikossa ilmoittautumisen yhteydessä
- TAVOITE 1 (TUAC): Tai kaksoiskäyttäjät, jotka täyttivät molempien tavoitteiden kriteerit ilmoittautumishetkellä ja jotka asuivat osallistuvissa Appalakkien ja kaupunkien piirikunnissa
- TAVOITE 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): 12–15-vuotiaat miespuoliset nuoret Appalakkien ja Ohion kaupunkialueilla vanhempien suostumuksella ja osallistujan suostumuksella
- TAVOITE 2: Kuten tavoitteesta 1 johdetaan, kaupallisesti saatavilla olevat SLT-tuotteet, joita TUAC:n ja BTHS:n osallistujat käyttävät, ostetaan jälleenmyyjiltä läheisissä Appalakkien maakunnissa, koska SLT-tuotteiden koostumus voi vaihdella alueittain
- TAVOITE 3: 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka asuvat Ohion Appalakkien piirikunnassa ja käyttävät SLT:tä vähintään 6 kertaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan, otetaan huomioon tässä projektissa
- Kostean nuuskan päivittäinen käyttö (vähintään 6 kastelua/päivä) vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Asu Ohion Appalakkien piirikunnassa tai ympäröivällä maaseutualueella
- Valmis suorittamaan 5 opintokäyntiä ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyt, mukaan lukien pidättäytyminen kaikesta tupakasta, nikotiinista ja marihuanasta 12 tunnin ajan ennen klinikkakäyntejä
- halukas pidättäytymään nikotiinista ja tupakkatuotteista 12 tuntia ennen opintomatkaa
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä (varmistetaan virtsaraskaustestillä ensimmäisellä istuntokäynnillä)
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- Aiemmat sydäntapahtumat tai -häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon korkea verenpaine, rintakipu ja hengenahdistus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Työskentely vieroitusneuvojan kanssa, käytät vieroituslaitteita, kuten Chantix tai Wellbutrin, tai suunnittelet lopettavasi seuraavan 3 kuukauden aikana
- Vakavat parodontaali- tai suuvauriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ennaltaehkäisy (savuttoman tupakan käyttö: tavallinen merkki)
Osallistujat käyttävät tavallista kostea nuuskamerkkiään opiskelussa.
Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CO-testi
Muut nimet:
Käytä kosteaa nuuskaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisy (savuttoman tupakan käyttö: Low FBN Long Cut)
Osallistujat käyttävät tutkimuksessa matala-FBN-pituista kosteaa nuuskaa.
Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CO-testi
Muut nimet:
Käytä kosteaa nuuskaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisy (savuttoman tupakan käyttö: Low FBN Fine Cut)
Osallistujat käyttävät matala-FBN hienojakoista kosteaa nuuskaa tutkimuksessa.
Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CO-testi
Muut nimet:
Käytä kosteaa nuuskaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisy (savuttoman tupakan käyttö: High FBN Long Cut)
Osallistujat käyttävät korkea-FBN pitkä leikkaus kostea nuuska tutkimuksessa.
Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CO-testi
Muut nimet:
Käytä kosteaa nuuskaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisy (savuttoman tupakan käyttö: High FBN Fine Cut)
Osallistujat käyttävät korkean FBN:n hienojakoista kosteaa nuuskaa tutkimuksessaan.
Osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto ja hiilimonoksiditestit tutkimuksessa.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee CO-testi
Muut nimet:
Käytä kosteaa nuuskaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostea nuuskatupakka FBN-pitoisuus tuotteen käytössä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan satunnaistetulla 2x2-koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla sen testaamiseksi, liittyvätkö leikkauksen ja FBN-tason vaihtelut tuotteen käyttöön Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien keskuudessa.
Tiedot kootaan kuvailevasti, yleisesti ja ositetaan riippuvuuden mukaan.
Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidakseen FBN-sisällön pääasiallisia vaikutuksia kostean nuuskan käytön kestoon ja määrään, itse ilmoittamiin mittauksiin ja plasman nikotiinin vapautumiseen (eli maksimiabsorptio, kokonaisabsorptio ja imeytymisnopeus).
Tuotteen vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa, muuttavatko kostean nuuskan vaikutukset tulosmuuttujiin SLT-riippuvuuden taso.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kostea nuuskatupakka leikata tuotteen vaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan satunnaistetulla 2x2 koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla sen testaamiseksi, liittyvätkö leikkauksen ja FBN-tason vaihtelut Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien subjektiivisiin vaikutuksiin.
Tiedot kootaan kuvailevasti, yleisesti ja ositetaan riippuvuuden mukaan.
Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidakseen leikkauksen tärkeimpiä vaikutuksia kostean nuuskan käytön kestoon ja määrään, itse ilmoittamia mittareita ja plasman nikotiinin vapautumista (eli maksimiabsorptio, kokonaisabsorptio ja imeytymisnopeus).
Tuotteen vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa, muuttavatko kostean nuuskan vaikutukset tulosmuuttujiin SLT-riippuvuuden taso.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kostea nuuskatupakka FBN-pitoisuus tuotteen vaikutuksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan satunnaistetulla 2x2 koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla sen testaamiseksi, liittyvätkö leikkauksen ja FBN-tason vaihtelut Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien subjektiivisiin vaikutuksiin.
Tiedot kootaan kuvailevasti, yleisesti ja ositetaan riippuvuuden mukaan.
Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidakseen FBN-sisällön pääasiallisia vaikutuksia kostean nuuskan käytön kestoon ja määrään, itse ilmoittamiin mittauksiin ja plasman nikotiinin vapautumiseen (eli maksimiabsorptio, kokonaisabsorptio ja imeytymisnopeus).
Tuotteen vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa, muuttavatko kostean nuuskan vaikutukset tulosmuuttujiin SLT-riippuvuuden taso.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kostea nuuskatupakka leikata tuotteen vetovoimaa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan satunnaistetulla 2x2-koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla sen testaamiseksi, liittyvätkö leikkauksen ja FBN-tason vaihtelut tuotteen käyttöön, nikotiinin annostukseen ja subjektiivisiin vaikutuksiin Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien keskuudessa.
Tiedot kootaan kuvailevasti, yleisesti ja ositetaan riippuvuuden mukaan.
Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidakseen leikkauksen tärkeimpiä vaikutuksia kostean nuuskan käytön kestoon ja määrään, itse ilmoittamia mittareita ja plasman nikotiinin vapautumista (eli maksimiabsorptio, kokonaisabsorptio ja imeytymisnopeus).
Tuotteen vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa, muuttavatko kostean nuuskan vaikutukset tulosmuuttujiin SLT-riippuvuuden taso.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kostea nuuskatupakka FBN-sisältö tuotteisiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan satunnaistetulla 2x2-koehenkilöiden sisäisellä suunnittelulla sen testaamiseksi, liittyvätkö leikkauksen ja FBN-tason vaihtelut tuotteen käyttöön, nikotiinin annostukseen ja subjektiivisiin vaikutuksiin Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien keskuudessa.
Tiedot kootaan kuvailevasti, yleisesti ja ositetaan riippuvuuden mukaan.
Tutkijat käyttävät lineaarisia sekavaikutusmalleja arvioidakseen FBN-sisällön pääasiallisia vaikutuksia kostean nuuskan käytön kestoon ja määrään, itse ilmoittamiin mittauksiin ja plasman nikotiinin vapautumiseen (eli maksimiabsorptio, kokonaisabsorptio ja imeytymisnopeus).
Tuotteen vuorovaikutustermejä käytetään arvioitaessa, muuttavatko kostean nuuskan vaikutukset tulosmuuttujiin SLT-riippuvuuden taso.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Tupakointilaitteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Tupakkatuotteet
- Hiilimonoksidi
- Näytteenkäsittely
- Tupakka, savuton
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .