Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tobakssnit og nikotinform på misbrugsansvaret for fugtigt snus

18. december 2025 opdateret af: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg tester virkningerne af tobakssnit og nikotinform på misbrugsansvaret hos deltagere, der bruger fugtig snus (røgfri tobak [SLT]). To træk ved fugtigt snus, som er nøglemål for manipulation fra tobaksindustrien og drivkræfterne bag dens afhængighedspotentiale, er længden af ​​tobakssnit (lang versus fin) og nikotinform (lave versus høje niveauer af nikotin i fri-base-formen). Finere tobaksudskæringer og højere niveauer af fri-base nikotin (FBN) resulterer i hurtigere, større nikotinlevering. Forskere ønsker at få information om, hvordan visse egenskaber ved fugtig snus påvirker, hvor længe folk bruger det, hvordan det afgiver nikotin, eller hvor meget folk kan lide det. Dette kliniske forsøg kan give begrundelser for lokale, statslige eller føderale regler, der sigter mod at reducere appellen og afhængigheden af ​​fugtigt snus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer sammenhængen mellem stil med fugtigt snus og SLT-afhængighed blandt Ohio Appalachian-unge og voksne.

II. Karakteriser indholdet af kræftfremkaldende og fri-base nikotin i SLT-produkter, der bruges af unge og voksne med varierende niveauer af SLT-afhængighed i Ohio Appalachia.

III. Vurder virkningerne af udskæring af fugtig snus-tobak og FBN-indhold på produktbrug, effekter og appel blandt appalachiske voksne med høj versus (i forhold til) lav SLT-afhængighed.

OVERSIGT: Deltagerne deltager i 5 studiebesøg i en randomiseret rækkefølge.

BESØG I: Deltagerne bruger deres sædvanlige mærke af fugtig snus under undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.

BESØG II: Deltagerne bruger lavt FBN, langt skåret fugtigt snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.

BESØG III: Deltagerne bruger lavt FBN fint skåret fugtigt snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.

BESØG IV: Deltagerne bruger høj FBN, langt skåret fugtigt snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.

BESØG V: Deltagerne bruger finskåren fugtig snus med høj FBN under undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Center for Tobacco Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittney Keller-Hamilton, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MÅL 1 (Adults Tobacco User Adult Cohort [TUAC]): Eksklusive voksne rygere, der røg >100 cigaretter eller andre brændbare tobaksprodukter i deres levetid og rapporterede at være aktuelle, hver dag eller nogle dage/uge rygere på tidspunktet for tilmeldingen
  • MÅL 1 (TUAC): Eksklusiv SLT-brugerrapportering hver dag eller nogle dages brug om ugen på tidspunktet for tilmelding
  • MÅL 1 (TUAC): Eller dobbeltbrugere, der opfyldte kriterierne for begge mål på tidspunktet for tilmeldingen, som boede i deltagende Appalachiske og by-amter
  • MÅL 1 (Buckeye Teen Health Study [BTHS]): Mandlige unge i alderen 12-15 år i Appalachian og byområder i Ohio med forældres samtykke og deltagersamtykke givet
  • MÅL 2: Som afledt af mål 1 vil kommercielt tilgængelige SLT-produkter, der bruges af TUAC- og BTHS-deltagere, blive købt fra forhandlere i nærliggende Appalachian-amter, da sammensætningen af ​​SLT-produkter kan variere regionalt
  • MÅL 3: Voksne på 21 år og ældre, der bor i et Ohio Appalachian-amt og bruger SLT mindst 6 gange om dagen i mindst 6 måneder, vil komme i betragtning til dette projekt
  • Daglig brug (mindst 6 dips/dag) af fugtig snus i mindst 6 måneder
  • Alder 21 år eller ældre
  • Bo i et Ohio Appalachian amt eller omkringliggende landdistrikt
  • Villig til at gennemføre 5 studiebesøg og give informeret samtykkeundersøgelsesprocedurer, herunder at afholde sig fra al tobak, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikbesøg
  • Er villig til at afholde sig fra nikotin og tobaksvarer 12 timer før studiebesøg
  • Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer (vil blive verificeret med en uringraviditetstest ved første sessionsbesøg)
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret højt blodtryk, brystsmerter og åndenød inden for de seneste 3 måneder
  • At arbejde med en ophørsrådgiver, bruge afvænningsapparater såsom Chantix eller Wellbutrin eller planlægge at holde op inden for de næste 3 måneder
  • Alvorlige periodontale eller orale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Forebyggelse (røgfri tobaksbrug: sædvanligt mærke)
Deltagerne bruger deres sædvanlige mærke af fugtig snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Gennemgå CO-test
Andre navne:
  • Carbonmonoxid
  • CMONOX
Adfærdsmæssigt: Brug af røgfri tobak
Brug fugtig snus
Andre navne:
  • Tobak, røgfri
Aktiv komparator: Forebyggelse (røgfri tobaksbrug: Low FBN Long Cut)
Deltagerne bruger lavt FBN, langt skåret fugtigt snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Gennemgå CO-test
Andre navne:
  • Carbonmonoxid
  • CMONOX
Adfærdsmæssigt: Brug af røgfri tobak
Brug fugtig snus
Andre navne:
  • Tobak, røgfri
Aktiv komparator: Forebyggelse (Røgfri tobaksbrug: Lav FBN Fine Cut)
Deltagerne bruger lavt FBN fint skåret fugtigt snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Gennemgå CO-test
Andre navne:
  • Carbonmonoxid
  • CMONOX
Adfærdsmæssigt: Brug af røgfri tobak
Brug fugtig snus
Andre navne:
  • Tobak, røgfri
Aktiv komparator: Forebyggelse (Røgfri tobaksbrug: High FBN Long Cut)
Deltagerne bruger høj FBN, langskåret fugtig snus ved undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Gennemgå CO-test
Andre navne:
  • Carbonmonoxid
  • CMONOX
Adfærdsmæssigt: Brug af røgfri tobak
Brug fugtig snus
Andre navne:
  • Tobak, røgfri
Aktiv komparator: Forebyggelse (røgfri tobaksbrug: High FBN Fine Cut)
Deltagerne bruger finskåren fugtig snus med høj FBN under undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også blodprøvetagning og kuliltetest på undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Gennemgå CO-test
Andre navne:
  • Carbonmonoxid
  • CMONOX
Adfærdsmæssigt: Brug af røgfri tobak
Brug fugtig snus
Andre navne:
  • Tobak, røgfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af smag brugt af deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet hos unge og voksne deltagere (forventet N=198). Vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 2 år
Forbindelser mellem tobakssnit (fine, lange og poser) og niveauet af røgfri tobak (SLT) afhængighed
Tidsramme: Op til 2 år
Vil bruge chi-square-test til at estimere sammenhænge mellem tobakssnit (fint, langt og poser) og niveauet af SLT-afhængighed. Hvis den forventede cellestørrelse for mere end 20 % af cellerne er < 5, vil Fishers eksakte test blive brugt.
Op til 2 år
Forbindelser mellem niveau af afhængighed og total nikotin i fugtigt snus
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive beregnet, og variabler vil blive inspiceret for værdier uden for området. Efterforskerne vil flette produktkarakteristika ind i vores kohorteundersøgelsesdata (f.eks. vil karakteristika for Grizzly langskåret vintergrøn fugtig snus blive slået sammen med deltagere, der rapporterede at bruge denne stil). Dernæst vil efterforskerne bruge lineær regression til at estimere sammenhængene mellem niveauet af afhængighed og total nikotin.
Op til 2 år
Forbindelser mellem niveau af afhængighed og pH i fugtigt snus
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive beregnet, og variabler vil blive inspiceret for værdier uden for området. Efterforskerne vil flette produktkarakteristika ind i vores kohorteundersøgelsesdata (f.eks. vil karakteristika for Grizzly langskåret vintergrøn fugtig snus blive slået sammen med deltagere, der rapporterede at bruge denne stil). Dernæst vil efterforskerne bruge lineær regression til at estimere sammenhængene mellem niveau af afhængighed og pH.
Op til 2 år
Forbindelser mellem niveau af afhængighed og fri-base nikotin (FBN) i fugtigt snus
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive beregnet, og variabler vil blive inspiceret for værdier uden for området. Efterforskerne vil flette produktkarakteristika ind i vores kohorteundersøgelsesdata (f.eks. vil karakteristika for Grizzly langskåret vintergrøn fugtig snus blive slået sammen med deltagere, der rapporterede at bruge denne stil). Dernæst vil efterforskerne bruge lineær regression til at estimere sammenhængene mellem niveau af afhængighed og FBN i fugtigt snus.
Op til 2 år
Fugtig snus tobak skåret på produktbrug
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for emner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med produktbrug blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter-modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af cut på varighed og mængde af fugtig snus, selvrapporterede foranstaltninger og plasmanikotinlevering (dvs. maksimal absorption; total absorption og absorptionshastighed). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år
FBN-indhold af fugtig snustobak ved produktbrug
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for emner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med produktbrug blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af FBN indhold på fugtig snus brugsvarighed og mængde, selvrapporterede foranstaltninger og plasma nikotin levering (dvs. maksimal absorption; total absorption og hastighed af absorption). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år
Fugtig snus tobak skåret på produkteffekter
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for forsøgspersoner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med subjektive effekter blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter-modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af cut på varighed og mængde af fugtig snus, selvrapporterede foranstaltninger og plasmanikotinlevering (dvs. maksimal absorption; total absorption og absorptionshastighed). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år
FBN-indhold af fugtig snustobak på produkteffekter
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for forsøgspersoner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med subjektive effekter blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af FBN indhold på fugtig snus brugsvarighed og mængde, selvrapporterede foranstaltninger og plasma nikotin levering (dvs. maksimal absorption; total absorption og hastighed af absorption). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år
Fugtig snus tobak skåret på produktets appel
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for forsøgspersoner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med produktbrug, nikotinlevering og subjektive effekter blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter-modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af cut på varighed og mængde af fugtig snus, selvrapporterede foranstaltninger og plasmanikotinlevering (dvs. maksimal absorption; total absorption og absorptionshastighed). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år
FBN-indhold af fugtig snus-tobak på produktappel
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet af et randomiseret 2x2-design inden for forsøgspersoner for at teste, om variationer i snit og niveau af FBN er forbundet med produktbrug, nikotinlevering og subjektive effekter blandt brugere af fugtigt snus fra Appalacherne. Data vil blive opsummeret beskrivende, samlet og stratificeret efter afhængighed. Forskerne vil bruge lineære blandede effekter modeller til at vurdere de vigtigste virkninger af FBN indhold på fugtig snus brugsvarighed og mængde, selvrapporterede foranstaltninger og plasma nikotin levering (dvs. maksimal absorption; total absorption og hastighed af absorption). Produktinteraktionsudtryk vil blive brugt til at evaluere, om virkningerne af fugtig snus-stil på udfaldsvariabler modificeres af niveauet af SLT-afhængighed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22228
  • NCI-2023-01289 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K01DA055696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrelateret karcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner