촉촉한 코담배의 남용 책임에 대한 담배 절단 및 니코틴 형태의 영향
2024년 1월 31일 업데이트: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험은 촉촉한 코담배(SLT)를 사용하는 참가자의 남용 가능성에 대한 담배 절단 및 니코틴 형태의 영향을 테스트합니다.
담배 산업의 주요 조작 대상이자 중독 가능성의 동인인 촉촉한 코담배의 두 가지 특징은 담배 길이(긴 담배 대 가는 담배)와 니코틴 형태(유리 염기 형태의 니코틴 함량이 낮음 대 높음)입니다.
더 미세한 담배 컷과 더 높은 수준의 유리 염기 니코틴(FBN)으로 인해 더 빠르고 더 많은 니코틴 전달이 가능해집니다.
연구자들은 촉촉한 코담배의 특정 특성이 사람들이 그것을 사용하는 기간, 니코틴을 전달하는 방식 또는 사람들이 얼마나 좋아하는지에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 얻고 싶어합니다.
이 임상 시험은 촉촉한 코담배의 매력과 중독성을 줄이는 것을 목표로 하는 지역, 주 또는 연방 규정에 대한 정당성을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 오하이오 애팔래치아 청소년과 성인의 촉촉한 코담배 스타일과 SLT 중독 간의 연관성을 추정합니다.
II. 오하이오 애팔래치아에서 SLT 의존도가 다양한 청소년과 성인이 사용하는 SLT 제품의 발암 물질 및 유리 염기 니코틴 함량을 특성화합니다.
III. SLT 의존도가 높거나 낮은 애팔래치아 성인의 제품 사용, 효과 및 매력에 대한 촉촉한 코담배 컷 및 FBN 함량의 효과를 평가합니다.
개요: 참가자는 무작위 순서로 5번의 연구 방문에 참석합니다.
방문 I: 참가자들은 연구 중에 평소 브랜드의 촉촉한 코담배를 사용합니다. 참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
VISIT II: 참가자들은 연구에서 낮은 FBN 롱 컷 모이스트 스너프를 사용합니다. 참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
VISIT III: 참가자들은 연구에서 낮은 FBN 미세 절단 촉촉한 스너프를 사용합니다. 참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
VISIT IV: 참가자들은 연구에서 높은 FBN 롱 컷 모이스트 스너프를 사용합니다. 참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
VISIT V: 참가자들은 연구에 높은 FBN 미세 컷 모이스트 스너프를 사용합니다. 참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- 전화번호: 614-366-9652
- 이메일: keller-hamilton.1@osu.edu
-
수석 연구원:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- AIM 1(성인 담배 사용자 성인 코호트[TUAC]): 일생 동안 100개비 이상의 담배 또는 기타 가연성 담배 제품을 흡연했으며 등록 당시 현재, 매일 또는 며칠/주 흡연자로 보고된 독점 성인 흡연자
- AIM 1(TUAC): 등록 시 매일 또는 일주일에 며칠 사용을 보고하는 독점 SLT 사용자
- AIM 1(TUAC): 또는 참여 애팔래치아 및 도시 카운티에 거주하며 등록 당시 두 목표 모두에 대한 기준을 충족하는 이중 사용자
- AIM 1(Buckeye Teen Health Study[BTHS]): 부모의 동의와 참가자의 동의가 있는 애팔래치아 및 오하이오 도시 지역의 12~15세 남성 청소년
- 목표 2: 목표 1에서 파생된 대로, SLT 제품의 구성은 지역에 따라 다를 수 있으므로 TUAC 및 BTHS 참가자가 사용하는 시판 SLT 제품은 인근 애팔래치아 카운티의 소매점에서 구매됩니다.
- 목표 3: 오하이오 애팔래치아 카운티에 거주하고 최소 6개월 동안 하루에 최소 6회 SLT를 사용하는 21세 이상의 성인이 이 프로젝트에 고려됩니다.
- 최소 6개월 동안 촉촉한 코담배를 매일 사용(하루 최소 6회 딥)
- 연령 21세 이상
- 오하이오주 애팔래치아 카운티 또는 주변 농촌 지역에 거주
- 5회 연구 방문을 완료하고 클리닉 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 사전 동의 연구 절차를 제공할 의향이 있음
- 연구 방문 12시간 전에 니코틴 및 담배 제품을 금할 의지가 있음
- 영어를 읽고 말하는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 분, 수유 중인 분(첫 회 방문 시 소변 임신 테스트로 확인)
- 불안정하거나 심각한 정신 질환(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 호흡 곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 사건 또는 고통의 병력
- 금연 상담사와 협력하거나, Chantix 또는 Wellbutrin과 같은 금연 장치를 사용하거나, 향후 3개월 이내에 금연할 계획인 경우
- 심한 치주 또는 구강 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 예방법 (무연 담배 사용 : 일반 브랜드)
참가자들은 연구 중에 평소 브랜드의 촉촉한 코담배를 사용합니다.
참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CO 테스트 진행
다른 이름들:
촉촉한 코담배를 사용하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방(무연담배 사용 : Low FBN 롱컷)
참가자들은 연구에 낮은 FBN 롱 컷 모이스트 스너프를 사용합니다.
참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CO 테스트 진행
다른 이름들:
촉촉한 코담배를 사용하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방(무연담배 사용 : Low FBN Fine Cut)
참가자들은 낮은 FBN 미세 컷 모이스트 스너프를 사용하여 연구합니다.
참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CO 테스트 진행
다른 이름들:
촉촉한 코담배를 사용하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방 (무연담배 사용 : 하이 FBN 롱컷)
참가자들은 연구에 높은 FBN 롱 컷 모이스트 스너프를 사용합니다.
참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CO 테스트 진행
다른 이름들:
촉촉한 코담배를 사용하세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방(무연담배 사용 : High FBN Fine Cut)
참가자들은 연구에 높은 FBN 미세 컷 모이스트 스너프를 사용합니다.
참가자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집과 일산화탄소 테스트를 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
CO 테스트 진행
다른 이름들:
촉촉한 코담배를 사용하세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 사용하는 맛의 빈도
기간: 최대 2년
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청소년 및 성인 참가자(예상 N=198)를 대상으로 평가됩니다.
기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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담배 컷(가는 담배, 긴 담배, 파우치)과 무연 담배(SLT) 의존도 간의 연관성
기간: 최대 2년
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카이제곱 테스트를 사용하여 담배 절단(가는 담배, 긴 담배, 파우치)과 SLT 의존도 간의 연관성을 추정합니다.
20% 이상의 셀에 대해 예상되는 셀 크기가 < 5인 경우 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배의 의존도와 총 니코틴 간의 연관성
기간: 최대 2년
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기술 통계가 계산되고 변수가 범위를 벗어난 값이 있는지 검사됩니다.
조사관은 제품 특성을 코호트 연구 데이터에 병합할 것입니다(예: 그리즐리 롱 컷 윈터그린 모이스트 스너프의 특성은 해당 스타일을 사용한다고 보고한 참가자에게 병합됩니다).
다음으로 연구자들은 선형 회귀 분석을 사용하여 의존도와 총 니코틴 간의 연관성을 추정할 것입니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배의 의존도와 pH 사이의 연관성
기간: 최대 2년
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기술 통계가 계산되고 변수가 범위를 벗어난 값이 있는지 검사됩니다.
조사관은 제품 특성을 코호트 연구 데이터에 병합할 것입니다(예: 그리즐리 롱 컷 윈터그린 모이스트 스너프의 특성은 해당 스타일을 사용한다고 보고한 참가자에게 병합됩니다).
다음으로, 연구자들은 의존성 수준과 pH 사이의 연관성을 추정하기 위해 선형 회귀를 사용할 것입니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배의 의존도와 유리 염기 니코틴(FBN) 간의 연관성
기간: 최대 2년
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기술 통계가 계산되고 변수가 범위를 벗어난 값이 있는지 검사됩니다.
조사관은 제품 특성을 코호트 연구 데이터에 병합할 것입니다(예: 그리즐리 롱 컷 윈터그린 모이스트 스너프의 특성은 해당 스타일을 사용한다고 보고한 참가자에게 병합됩니다).
다음으로, 연구자들은 선형 회귀 분석을 사용하여 촉촉한 코담배의 의존성 수준과 FBN 사이의 연관성을 추정할 것입니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배 컷 제품 사용
기간: 최대 2년
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FBN의 절단 및 수준의 변화가 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 제품 사용과 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 절단의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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제품 사용시 모이스트 스너프 담배 FBN 함유량
기간: 최대 2년
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FBN의 절단 및 수준의 변화가 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 제품 사용과 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 FBN 함량의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배 컷 온 제품 효과
기간: 최대 2년
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FBN의 절단 및 수준의 변화가 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 주관적 효과와 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 절단의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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모이스트 스너프 담배 FBN 함유량에 따른 제품 효과
기간: 최대 2년
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FBN의 절단 및 수준의 변화가 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 주관적 효과와 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 FBN 함량의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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촉촉한 코담배 컷 온 상품 어필
기간: 최대 2년
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FBN의 컷과 수준의 변화가 제품 사용, 니코틴 전달 및 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 주관적 효과와 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 절단의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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모이스트 스너프 담배 FBN 함량으로 제품 어필
기간: 최대 2년
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FBN의 컷과 수준의 변화가 제품 사용, 니코틴 전달 및 애팔래치아 촉촉한 스너프 사용자의 주관적 효과와 연관되어 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 2x2 피험자 내 설계로 평가됩니다.
데이터는 설명적으로, 전반적으로 요약되고 종속성에 따라 계층화됩니다.
연구자들은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 촉촉한 코담배 사용 기간 및 양, 자가 보고 측정값, 혈장 니코틴 전달(즉, 최대 흡수, 총 흡수 및 흡수 속도)에 대한 FBN 함량의 주요 효과를 평가할 것입니다.
제품 상호 작용 용어는 결과 변수에 대한 촉촉한 스너프 스타일의 효과가 SLT 의존성 수준에 따라 수정되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-22228
- NCI-2023-01289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K01DA055696 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .