SAVE - 椎骨骨髄炎の治療のための経口抗生物質 (SAVE)
2024年3月20日 更新者：Anne-Mette Lebech、Rigshospitalet, Denmark
化膿性脊椎骨髄炎（SAVE）に対する経口抗生物質治療への早期移行 - オープンラベルの非劣性全国研究
背景 化膿性脊椎骨髄炎 (PVO) の治療に関する現在のデンマークの国家ガイドラインでは、6 週間の抗生物質 (AB) 治療を推奨しており、合併症のない PVO の場合は 2 週間の静脈内 (IV) AB 導入に続いて 4 週間の経口 AB、および 12 週間の抗生物質 (AB) 治療が推奨されています。複雑な PVO に対しては、2 ～ 4 週間の IV AB 導入とそれに続く 8 週間の経口 AB による AB 治療。
現在の研究の主な目的は、複雑な PVO と単純な PVO の両方について IV AB の期間を 1 週間に短縮することが、現在のデンマークの国家ガイドラインに対して劣っていないかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Mette Lebech, MD
- 電話番号：+4535458622
- メール：anne-mette.lebech@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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コンタクト：
- Anne-Mette C Lebech, MD
- 電話番号：+4535458622
- メール：anne-mette.lebech@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、全国的、多施設共同、研究者主導、無作為化、対照、並行群間、非盲検、非劣性試験となる。
この研究はデンマークの感染症科で、感染症関連の脊椎手術を行っている脊椎外科部門と協力して実施される。
PVO と診断されたすべての患者は、適格性について評価されます。 患者は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合、包含の資格があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 画像診断（MRI、PET/CT、またはPET/MRI）と組み合わせたPVOと一致する臨床症状および所見に基づいて、医師によってPVOと診断された
- 患者の担当医師は、患者の PVO の治療を決定する
- ランダム化の時点で、CRP はピーク値の 75% 未満、または 20 mg/l 未満に減少しています。
- ランダム化の時点で、患者は PVO に対して最大 7 日間の適切な IV AB を受けている -
除外基準:
- 過去 24 か月以内の PVO の以前のエピソード
- 現在の PVO 発症前に脊椎インプラントが挿入されている
- 患者に使用することを目的とした AB に対する過敏症があり、代替薬が利用できない。
- 吸収低下の疑いがあるため、経口 AB は不可能
- 細菌感受性が確認されているか予想されるため、または利用可能なレジメンの予想される毒性のため、経口摂取は不可能です
- 病因としての真菌、カビ、結核、ブルセラ菌、放線菌、ノカルジア菌、緑膿菌の特定
- 原発性免疫不全、制御されていないHIV/AIDS、臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍、生物学的療法または化学療法を受けている患者、および1日あたり20 mg以上のプレドニゾロンで14日間以上治療されている患者として定義される重度の免疫不全
- 確認された、または予想されるコンプライアンスの低下（例：静脈内薬物使用）
- 妊娠
- 母乳育児
- 妊娠の可能性がある女性で、治療期間中に効果的な避妊法を使用していない、または使用する予定がない。
- 対象となるスクリーニング時にインフォームドコンセントを提供できない患者
- ランダム化時に7日間を超えるIV AB療法を必要とする、合併または無関係の感染症が診断または疑われる -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケアの標準
標準治療（比較対照）
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早番
経口ABへの早期移行（介入）
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1 週間の IV 治療後の経口 AB 治療への早期移行が、PVO に対する 2 ～ 4 週間の IV AB 治療の継続とその後の経口 AB 治療という現在の国のガイドラインより劣っていないかどうかを調査する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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全死因死亡率
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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主な結果
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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脊椎に関する計画外の外科的介入
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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主な結果
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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一次病原体による菌血症の再発
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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主な結果
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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脊椎または腸腰筋に関連する感染領域の関連物質から培養された最初の病原体を伴う細菌の再発（培養により検出）
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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主な結果
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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化膿性脊椎骨髄炎の治療のために7日間を超えて抗生物質の静脈内投与が継続された
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的結果 1
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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経口AB治療への移行時から経口AB治療の完了後6か月までの複合主要評価項目の各構成要素の発生。
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 2
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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経口AB治療への移行時から経口AB治療完了後6か月までの入院期間の中央値（入院は当科での1泊滞在と定義される）
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 3
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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経口AB治療への移行時から経口AB治療終了後6か月までの再入院数
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 4
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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プロトコールで定義された期間を超えて追加の経口AB療法を受けている患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 5
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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有害事象、患者の希望、またはその他の理由により、割り当てられた治療戦略を早期に中止した患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 6
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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PVOに対するIV治療の開始時から経口AB治療の完了後6か月までに、IV治療に関連する合併症（例：カテーテル感染症、静脈炎、出血、静脈血栓症、カテーテル交換の必要性）を経験した患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 7
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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PVO の IV 治療開始時から経口 AB 治療終了後 6 か月までに、AB による重篤な有害事象を経験した患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 8
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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PVO の IV 治療開始時から経口 AB 治療終了後 6 か月までに AB による有害事象を経験した患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 9
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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PVO の IV 治療開始時から経口 AB 治療終了後 6 か月までにクロストリディオイデス ディフィシル関連下痢と診断された患者の割合
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 10
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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以下の時点での生活の質スコア (EQ-5D): ランダム化、AB 療法終了後 1 週間後、AB 療法終了後 1 ヶ月後、経口 AB 療法終了後 6 ヶ月後、および終了後 12 ヶ月後経口AB療法の
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 11
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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EQ5D、DALY、入院日数、抗生物質処方コストの組み合わせによって決定されるリソース割り当て/コスト評価
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 12
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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ランダム化時のCRP、WBC、アルカリホスファターゼおよびプロカルシトニン、ならびに治療中は毎週、および経口AB治療完了後4、12および24週目にCRP、WBC、アルカリホスファターゼを測定。
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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副次的結果 13
時間枠：経口抗生物質治療終了から6か月後
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無作為化時および経口AB療法終了6ヵ月後の血液サンプル中に微生物細胞を含まないDNAが存在する
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経口抗生物質治療終了から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。