SAVE- Orális antibiotikumok csigolya-csont-csontgyulladás kezelésére (SAVE)
2024. március 20. frissítette: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Korai váltás az orális antibiotikum-kezelésre a piogén csigolya-csontgyulladás (SAVE) esetében – nyílt, nem alsóbbrendűségi, országos vizsgálat
Háttér A jelenlegi dán nemzeti irányelv a pyogenic vertebralis osteomyelitis (PVO) kezelésére 6 hetes antibiotikumos (AB) kezelést javasol, 2 hetes intravénás (IV) AB-bevezetéssel, amelyet 4 hetes orális AB-kezelés követ a szövődménymentes PVO esetén, és 12 hét. AB kezelés 2-4 hetes IV AB bevezetővel, majd 8 hetes orális AB-vel komplikált PVO miatt.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy az IV AB időtartamának egy hétre történő lerövidítése mind a bonyolult, mind a nem komplikált PVO esetében nem rosszabb-e a jelenlegi dán nemzeti iránymutatásnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
530
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Mette Lebech, MD
- Telefonszám: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Telefonszám: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat egy országos, többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, non-inferiority vizsgálat lesz.
A vizsgálatot Dánia fertőző betegségekkel foglalkozó osztályain, valamint a fertőzéssel összefüggő gerincműtéteket végző gerincsebészeti egységekkel együttműködve fogják végezni.
Minden PVO-val diagnosztizált beteg alkalmasságát megvizsgálják. Azok a betegek jogosultak a felvételre, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- PVO-t diagnosztizált az orvos a klinikai tünetek és a PVO-val egyező leletek alapján, diagnosztikai képalkotással (MRI, PET/CT vagy PET/MRI) kombinálva
- A betegért felelős orvos úgy dönt, hogy kezeli a beteget PVO miatt
- A véletlen besorolás időpontjában a CRP a csúcsérték < 75%-ára vagy < 20 mg/l-re csökkent
- A randomizálás időpontjában a beteg legfeljebb 7 napig kapott megfelelő IV AB-t PVO-ra.
Kizárási kritériumok:
- A PVO korábbi epizódjai az elmúlt 24 hónapban
- A PVO jelenlegi epizódja előtt behelyezett gerincimplantátumok
- Túlérzékenység a betegeknél történő használatra szánt AB-vel szemben, és nem állnak rendelkezésre alternatív gyógyszerek.
- A csökkent felszívódás gyanúja miatt orális AB-k nem adhatók
- Az orális abszisztencia nem lehetséges az igazolt vagy várható bakteriális érzékenység vagy a rendelkezésre álló kezelési rend várható toxicitása miatt
- Gomba, penész, TBC, Brucella, Actinomyces, Nocardia és P. aeruginosa azonosítása, mint etiológia
- Súlyos immunhiány esetén elsődleges immunhiány, kontrollálatlan HIV/AIDS, szervátültetett betegek, hematológiai rosszindulatú daganatok, biológiai terápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek, valamint napi 20 mg feletti, 14 napon túli prednizolonnal kezelt betegek
- Igazolt vagy várhatóan csökkent megfelelőség (például iv. gyógyszerhasználat)
- Terhesség
- Szoptatás
- Fogamzóképes korú nők, akik a felvétel időpontjában nem alkalmaznak és/vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelési időszak alatt.
- Azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni a felvételi szűrés során
- Diagnosztizált vagy gyanított egyidejű vagy független fertőzések, amelyek a randomizálás időpontjában 7 napon túl IV AB kezelést tesznek szükségessé -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ellátás standardja
Az ellátás színvonala (összehasonlító)
|
|
|
Korai műszak
Korai váltás az orális AB-re (beavatkozás)
|
Annak vizsgálata, hogy az egyhetes intravénás kezelést követően az orális AB-kezelésre történő korai áttérés nem rosszabb-e a jelenlegi nemzeti iránymutatásban, amely a 2-4 hétig tartó folyamatos IV AB-kezelést követi a PVO miatti orális AB-kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Minden ok miatti halálozás
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Nem tervezett műtéti beavatkozás a gerincvel kapcsolatban
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
A bakteremia visszaesése elsődleges kórokozóval
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Baktériumok visszaesése, amikor a kezdeti kórokozót a fertőzött területekről származó releváns anyagból tenyésztik ki a gerinchez vagy a csípőízülethez képest (tenyésztéssel kimutatva)
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Megújított intravénás antibiotikum kúra több mint 7 napig a piogén csigolya-osteomyelitis kezelésére
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Az összetett elsődleges végpont egyes összetevőinek előfordulása az orális AB-kezelésre való áttéréstől az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig.
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
A kórházi felvétel(ek) medián időtartama az orális AB-kezelésre való átállástól az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig (a bejutás az osztályon való éjszakázásként definiálható)
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
A visszafogadások száma az orális AB-kezelésre való áttéréstől az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
A protokollban meghatározott időtartamon túl további orális AB terápiában részesülő betegek aránya
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél a kijelölt kezelési stratégiát nemkívánatos események, a beteg preferenciája vagy bármilyen más ok miatt korai felmondták
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás kezeléssel összefüggő szövődmények (pl. katéterfertőzések, flebitis, vérzés, vénás trombózis, katéter cseréjének szükségessége) jelentkeztek a PVO IV kezelés megkezdésének időpontjától az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 7
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak az AB-k miatt a PVO IV-kezelés megkezdésétől az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 8
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az AB-k miatt a PVO IV-kezelés megkezdésétől az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 9
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
A Clostridioides difficile okozta hasmenéssel diagnosztizált betegek aránya a PVO IV-kezelés megkezdésének időpontjától az orális AB-kezelés befejezését követő hat hónapig
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 10
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Életminőségi pontszámok (EQ-5D) a következő időpontokban: Randomizálás, 1 héttel az AB-terápia befejezése után, 1 hónappal az AB-terápia befejezése után, 6 hónappal az orális AB-terápia befejezése után és 12 hónappal az AB-terápia befejezése után orális AB terápia
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 11
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Az erőforrások elosztása/költségbecslése az EQ5D, a DALY-k, a kórházi felvételi napok és az antibiotikum-felírási költségek kombinációja alapján történik
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 12
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
CRP, WBC, alkalikus foszfatáz és prokalcitonin a randomizáláskor, valamint CRP, WBC, alkalikus foszfatáz hetente a kezelés alatt és a 4., 12. és 24. héten az orális AB-kezelés befejezése után.
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
|
Másodlagos eredmény 13
Időkeret: Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Mikrobás sejtmentes DNS jelenléte a vérmintákban a randomizáláskor és 6 hónappal az orális AB terápia befejezése után
|
Hat hónappal az orális antibiotikum-kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-507617-96-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .