Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAVE- Suun kautta otettavat antibiootit selkärangan osteomyeliitin hoitoon (SAVE)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Varhainen siirtyminen oraaliseen antibioottihoitoon pyogeenisen selkärangan osteomyeliitin (SAVE) hoidossa – avoin kansallinen ei-alempiarvoisuustutkimus

Taustaa Nykyinen Tanskan kansallinen ohje pyogeenisen vertebraalisen osteomyeliitin (PVO) hoitoon suosittelee 6 viikon antibioottihoitoa (AB), johon kuuluu 2 viikon suonensisäinen (IV) AB-johto, jonka jälkeen 4 viikkoa suun kautta annettava AB komplisoitumattoman PVO:n hoitoon ja 12 viikkoa. AB-hoito 2-4 viikon IV AB-sisäänkäynnillä, jota seuraa 8 viikkoa suun kautta otettavaa AB komplisoituneen PVO:n vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko IV AB:n keston lyhentäminen yhteen viikkoon sekä monimutkaisen että mutkaton PVO:n osalta yhtä huonompi kuin nykyinen Tanskan kansallinen ohje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on valtakunnallinen, monikeskustutkimus, tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, non-inferiority-tutkimus.

Tutkimus tehdään Tanskan tartuntatautiosastoilla ja yhteistyössä infektioihin liittyvää selkäkirurgiaa tekevien selkäydinkirurgian yksiköiden kanssa.

Kaikkien potilaiden, joilla on diagnosoitu PVO, kelpoisuus arvioidaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Lääkäri on diagnosoinut PVO:n kliinisten oireiden ja PVO:n mukaisten löydösten perusteella yhdessä diagnostisen kuvantamisen (MRI, PET/CT tai PET/MRI) kanssa
  3. Potilasta vastaava lääkäri päättää hoitaa potilaan PVO:n vuoksi
  4. Satunnaistamisen aikaan CRP on laskenut < 75 %:iin huippuarvosta tai < 20 mg/l
  5. Satunnaistamisen aikaan potilas on saanut enintään 7 päivää sopivaa IV AB:ta PVO:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edelliset PVO-jaksot viimeisen 24 kuukauden aikana
  2. Selkärangan implantit asetettu ennen nykyistä PVO-jaksoa
  3. Yliherkkyys AB:lle, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaalle, eikä vaihtoehtoisia lääkkeitä ole saatavilla.
  4. Oraaliset AB:t eivät ole mahdollisia, koska epäillään heikentyneen imeytymisen
  5. Oraaliset Abs eivät ole mahdollisia todetun tai odotetun bakteeriherkkyyden tai saatavilla olevan hoito-ohjelman odotetun toksisuuden vuoksi
  6. Sienen, homeen, tuberkuloosin, Brucellan, Actinomycesin, Nocardian ja P. aeruginosan tunnistaminen etiologiana
  7. Vaikea immuunipuutos, joka määritellään primaariseksi immuunipuutokseksi, hallitsemattomaksi HIV/AIDSiksi, elinsiirron saajiksi, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, potilaat, jotka saavat biologista hoitoa tai kemoterapiaa ja potilaat, joita hoidetaan prednisolonilla >=20 mg päivässä > 14 päivää
  8. Todennettu tai odotettu heikentynyt hoitomyöntyvyys (esimerkiksi iv huumeiden käyttö)
  9. Raskaus
  10. Imetys
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ja/tai jotka eivät käytä tehokasta raskaudenestomenetelmää hoitojakson aikana.
  12. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta seulonnan yhteydessä
  13. Diagnosoidut tai epäillyt samanaikaiset tai toisiinsa liittymättömät infektiot, jotka edellyttävät IV AB-hoitoa yli 7 päivän ajan satunnaistamisen aikaan -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon standardi

Hoitostandardi (vertailu)

  • Komplisoitumaton PVO: 2 viikkoa IV AB:ta, jonka jälkeen suun kautta annetut AB:t 4 viikon ajan.
  • Komplisoitunut PVO: 2-4 viikkoa IV AB:t, joita seuraa suun kautta annettava AB 8 viikon ajan.
Varhainen vuoro

Varhainen siirtyminen suullisiin AB:iin (interventio)

  • Komplisoitumaton PVO: 1 viikko IV AB:ta, jonka jälkeen 5 viikkoa oraalista AB:ta.
  • Monimutkainen PVO: 1 viikko IV AB:ta, jota seuraa 11 viikkoa oraalista AB:ta.
Muut: Varhainen siirtyminen osteomyeliitin oraaliseen antibioottihoitoon
Sen tutkiminen, onko varhainen siirtyminen suun kautta annettavaan AB-hoitoon viikon IV-hoidon jälkeen yhtä huonompi kuin nykyinen kansallinen ohje IV AB-hoidon jatkamisesta 2–4 ​​viikon ajan, jota seuraa suun kautta annettava PVO-hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Suunnittelematon kirurginen toimenpide suhteessa selkärangan
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Bakteremian uusiutuminen primaarisen patogeenin kanssa
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Bakteerien uusiutuminen, kun alkuperäistä taudinaiheuttajaa viljellään relevantista materiaalista tartunnan saaneilta alueilta suhteessa selkärangan tai nivellihakseen (viljelmällä havaittu)
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Uusittu suonensisäinen antibioottikuuri yli 7 päivää pyogeenisen selkärangan osteomyeliitin hoitoon
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Yhdistelmän ensisijaisen päätetapahtuman kunkin komponentin esiintyminen suun kautta annettavaan AB-hoitoon siirtymisestä kuuteen kuukauteen suun kautta annetun AB-hoidon päättymisen jälkeen.
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Sairaalahoidon mediaanikesto oraaliseen AB-hoitoon siirtymisestä kuuteen kuukauteen suun kautta annettavan AB-hoidon päättymisen jälkeen (pääsy määritellään yöpymisenä osastolla)
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 3
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Takaisinottojen määrä oraaliseen AB-hoitoon siirtymisestä kuuteen kuukauteen oraalisen AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 4
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ylimääräistä oraalista AB-hoitoa protokollassa määritellyn keston jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 5
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat määrätyn hoitostrategian ennenaikaisesti haittatapahtumien, potilaan mieltymysten tai muun syyn vuoksi
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 6
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on IV-hoitoon liittyviä komplikaatioita (esim. katetritulehdukset, flebiitti, verenvuoto, laskimotukos, katetrin vaihtotarve) laskimonsisäisen PVO-hoidon aloittamisesta kuuteen kuukauteen oraalisen AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 7
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia AB:sta IV-hoidon aloittamisesta kuuteen kuukauteen suun kautta annetun AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 8
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia AB-tapahtumia PVO:n IV-hoidon aloittamisesta kuuteen kuukauteen suun kautta annetun AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 9
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu Clostridioides difficileen liittyvä ripuli PVO:n suonensisäisen hoidon aloittamisesta kuuteen kuukauteen suun kautta annetun AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 10
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatupisteet (EQ-5D) seuraavina ajankohtina: satunnaistaminen, 1 viikko AB-hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi AB-hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta suun kautta annetun AB-hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta AB-hoidon päättymisen jälkeen suun kautta annettavasta AB-hoidosta
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 11
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Resurssien allokointi/kustannusarviointi määräytyy EQ5D:n, DALY:n, sairaalahoitopäivien ja antibioottien määräyskustannusten yhdistelmän perusteella
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 12
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
CRP, WBC, alkalinen fosfataasi ja prokalsitoniini satunnaistuksen yhteydessä sekä CRP, WBC, alkalinen fosfataasi viikoittain hoidon aikana ja viikolla 4, 12 ja 24 oraalisen AB-hoidon päätyttyä.
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Toissijainen tulos 13
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Mikrobisoluvapaan DNA:n esiintyminen verinäytteissä satunnaistamisen yhteydessä ja 6 kuukautta oraalisen AB-hoidon päättymisen jälkeen
Kuusi kuukautta oraalisen antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-507617-96-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa