Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVE- Orale antibiotica voor de behandeling van vertebrale osteomyelitis (SAVE)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Vroege overstap naar orale antibioticabehandeling voor pyogene vertebrale osteomyelitis (SAVE) - een landelijk open label non-inferioriteitsonderzoek

Achtergrond De huidige Deense Nationale Richtlijn voor de behandeling van pyogene vertebrale osteomyelitis (PVO) beveelt een behandeling met antibiotica (AB) van 6 weken aan, met een intraveneuze (IV) AB-inleiding van 2 weken, gevolgd door 4 weken orale AB voor ongecompliceerde PVO, en 12 weken AB-behandeling met een 2-4 weken durende IV AB-introductie gevolgd door 8 weken orale AB voor gecompliceerde PVO.

Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het verkorten van de duur van IV AB tot één week voor zowel gecompliceerde als ongecompliceerde PVO niet-inferieur is aan de huidige Deense Nationale Richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal een landelijk, multicenter, door onderzoekers geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen zijn.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op afdelingen voor infectieziekten in Denemarken en in samenwerking met eenheden voor wervelkolomchirurgie die infectiegerelateerde wervelkolomchirurgie uitvoeren.

Van alle patiënten waarbij PVO is vastgesteld, wordt beoordeeld of zij in aanmerking komen. Patiënten komen in aanmerking voor opname als zij aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met PVO door een arts op basis van klinische symptomen en bevindingen die consistent zijn met PVO in combinatie met diagnostische beeldvorming (MRI, PET/CT of PET/MRI)
  3. De voor de patiënt verantwoordelijke arts besluit de patiënt voor PVO te behandelen
  4. Op het moment van randomisatie is de CRP gedaald tot < 75% van de piekwaarde of tot < 20 mg/l
  5. Op het moment van randomisatie heeft de patiënt maximaal 7 dagen passende IV AB ontvangen voor PVO -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere afleveringen van PVO in de afgelopen 24 maanden
  2. Wervelkolomimplantaten die vóór de huidige PVO-episode zijn ingebracht
  3. Overgevoeligheid voor een AB bedoeld voor gebruik bij de patiënt en er zijn geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar.
  4. Orale AB's niet mogelijk vanwege vermoeden van verminderde absorptie
  5. Orale Abs is niet mogelijk vanwege geverifieerde of verwachte bacteriële gevoeligheid of vanwege de verwachte toxiciteit van het beschikbare regime
  6. Identificatie van schimmel, schimmel, tuberculose, Brucella, Actinomyces, Nocardia en P. aeruginosa als etiologie
  7. Ernstige immuuncompromis gedefinieerd als primaire immuundeficiënties, ongecontroleerde HIV/AIDS, ontvangers van orgaantransplantaten, hematologische maligniteiten, patiënten die biologische therapie of chemotherapie ondergaan en patiënten behandeld met prednisolon >=20 mg per dag >14 dagen
  8. Geverifieerde of verwachte verminderde naleving (bijvoorbeeld intraveneus drugsgebruik)
  9. Zwangerschap
  10. Borstvoeding
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die op het moment van opname geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en/of zullen gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
  12. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van screening voor inclusie
  13. Gediagnosticeerde of vermoedelijke gelijktijdige of niet-gerelateerde infecties die op het moment van randomisatie een IV AB-therapie van langer dan 7 dagen noodzakelijk maken -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard van zorg

Zorgstandaard (vergelijker)

  • Ongecompliceerde PVO: 2 weken IV AB's gevolgd door orale AB's gedurende 4 weken.
  • Gecompliceerde PVO: 2-4 weken IV AB's gevolgd door orale AB's gedurende 8 weken.
Vroege dienst

Vroege verschuiving naar orale AB's (interventie)

  • Ongecompliceerde PVO: 1 week IV AB's gevolgd door 5 weken orale AB's.
  • Gecompliceerde PVO: 1 week IV AB's gevolgd door 11 weken orale AB's.
Ander: Vroege dienst tot orale antibioticabehandeling voor osteomyelitis
Om te onderzoeken of een vroege overgang naar orale AB-behandeling na één week IV-behandeling niet-inferieur is aan de huidige nationale richtlijn van voortgezette IV AB-behandeling gedurende twee tot vier weken, gevolgd door orale AB-behandeling voor PVO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Sterfte door alle oorzaken
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Ongeplande chirurgische ingreep in relatie tot de wervelkolom
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Terugval van bacteriëmie met primair pathogeen
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Terugval van bacteriën waarbij de initiële ziekteverwekker wordt gekweekt uit relevant materiaal uit geïnfecteerde gebieden in relatie tot de wervelkolom of de iliopsoas-spier (gedetecteerd door kweek)
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Hernieuwde intraveneuze antibioticakuur gedurende meer dan 7 dagen voor de behandeling van pyogene vertebrale osteomyelitis
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Het optreden van elke component van het samengestelde primaire eindpunt vanaf het moment van overschakeling op orale AB-behandeling tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling.
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Mediane duur van ziekenhuisopname(n) vanaf het moment van overstap naar orale AB-behandeling tot zes maanden na voltooiing van orale AB-behandeling (opname gedefinieerd als overnachting op de afdeling)
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Aantal heropnames vanaf het moment van overstap naar orale AB-behandeling tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Percentage patiënten dat aanvullende orale AB-therapie krijgt na de in het protocol gedefinieerde duur
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 5
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Het percentage patiënten bij wie de toegewezen behandelstrategie vroegtijdig wordt beëindigd vanwege bijwerkingen, voorkeur van de patiënt of om welke andere reden dan ook
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 6
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Percentage patiënten dat complicaties ervaart die verband houden met IV-behandeling (bijv. katheterinfecties, flebitis, bloeding, veneuze trombose, noodzaak voor vervanging van de katheter) vanaf het moment van start van de IV-behandeling voor PVO tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 7
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen ondervindt van AB's vanaf het moment van start van de IV-behandeling voor PVO tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 8
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt van AB's vanaf het moment van start van de IV-behandeling voor PVO tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 9
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Percentage patiënten met de diagnose Clostridioides difficile-geassocieerde diarree vanaf het moment van start van de IV-behandeling voor PVO tot zes maanden na voltooiing van de orale AB-behandeling
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 10
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Scores voor kwaliteit van leven (EQ-5D) op de volgende tijdstippen: Randomisatie, 1 week na het einde van de AB-therapie, 1 maand na het einde van de AB-therapie, 6 maanden na het einde van de orale AB-therapie en 12 maanden na het einde van orale AB-therapie
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 11
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Toewijzing van middelen/kostenbeoordeling bepaald door een combinatie van EQ5D, DALY's, dagen ziekenhuisopname en kosten voor het voorschrijven van antibiotica
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 12
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
CRP, WBC, alkalische fosfatase en procalcitonine bij randomisatie, evenals CRP, WBC, alkalische fosfatase wekelijks tijdens de behandeling en in week 4, 12 en 24 na voltooiing van de orale AB-behandeling.
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Secundaire uitkomst 13
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica
Aanwezigheid van microbieel celvrij DNA in bloedmonsters op het moment van randomisatie en 6 maanden na het einde van de orale AB-therapie
Zes maanden na voltooiing van de behandeling met orale antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-507617-96-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteomyelitis; Wervel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren