SAVE- Orální antibiotika pro léčbu vertebrální osteomyelitidy (SAVE)
20. března 2024 aktualizováno: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Včasný přechod na perorální antibiotickou léčbu pyogenní vertebrální osteomyelitidy (SAVE) – otevřená celostátní studie non-inferiority
Souvislosti Současná dánská národní směrnice pro léčbu pyogenní vertebrální osteomyelitidy (PVO) doporučuje 6týdenní antibiotickou (AB) léčbu s 2týdenním intravenózním (IV) zahájením AB, po kterém následuje 4týdenní perorální AB pro nekomplikovanou PVO a 12 týdnů Léčba AB s 2-4týdenním zahájením IV AB následovaným 8týdenním perorálním AB pro komplikovanou PVO.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda zkrácení trvání IV AB na jeden týden u komplikované i nekomplikované PVO není horší než současné dánské národní směrnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Mette Lebech, MD
- Telefonní číslo: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
-
Kontakt:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Telefonní číslo: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude celostátní, multicentrická, zkoušejícím zahájená, randomizovaná, kontrolovaná, s paralelními skupinami, otevřená, non-inferiorita.
Studie bude provedena na odděleních infekčních nemocí v Dánsku a ve spolupráci s jednotkami spinální chirurgie provádějícími operace páteře související s infekcí.
Všichni pacienti s diagnózou PVO budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnostikována PVO lékařem na základě klinických příznaků a nálezů konzistentních s PVO v kombinaci s diagnostickým zobrazováním (MRI, PET/CT nebo PET/MRI)
- Lékař odpovědný za pacienta se rozhodne léčit pacienta pro PVO
- V době randomizace se CRP snížil na < 75 % maximální hodnoty nebo na < 20 mg/l
- V době randomizace pacient dostával maximálně 7 dní vhodnou IV AB pro PVO -
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizody PVO za posledních 24 měsíců
- Páteřní implantáty vložené před aktuální epizodou PVO
- Hypersenzitivita na AB určený k použití u pacienta a nejsou k dispozici žádné alternativní léky.
- Perorální AB není možné kvůli podezření na sníženou absorpci
- Perorální Abs není možné kvůli ověřené nebo očekávané bakteriální citlivosti nebo kvůli očekávané toxicitě dostupného režimu
- Identifikace hub, plísní, TBC, Brucella, Actinomyces, Nocardia a P. aeruginosa jako etiologie
- Těžký imunokompromis definovaný jako primární imunodeficience, nekontrolovaný HIV/AIDS, příjemci transplantovaných orgánů, hematologické malignity, pacienti podstupující biologickou léčbu nebo chemoterapii a pacienti léčení prednisolonem >=20 mg denně >14 dní
- Ověřená nebo očekávaná snížená compliance (například iv užívání drog)
- Těhotenství
- Kojení
- Ženy ve fertilním věku, které v době zařazení nepoužívají a/nebo nebudou používat účinnou antikoncepční metodu během léčebného období.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas v době screeningu pro zařazení
- Diagnostikované nebo suspektní souběžné nebo nesouvisející infekce vyžadující IV AB terapii delší než 7 dní v době randomizace -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče
Standardní péče (komparátor)
|
|
|
Předčasná směna
Včasný přechod na orální AB (intervence)
|
Zkoumat, zda časný přechod na perorální léčbu AB po jednom týdnu IV léčby není horší než současné národní doporučení pro pokračování léčby IV AB po dobu dvou až čtyř týdnů s následnou perorální léčbou AB pro PVO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Primární výsledek
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Neplánovaný chirurgický zákrok ve vztahu k páteři
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Primární výsledek
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Relaps bakteriémie s primárním patogenem
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Primární výsledek
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Relaps bakterií s původním patogenem kultivovaným z relevantního materiálu z infikovaných oblastí ve vztahu k páteři nebo iliopsoas svalu (zjištěno kultivací)
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Primární výsledek
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Obnovený cyklus intravenózních antibiotik podávaných déle než 7 dní k léčbě pyogenní vertebrální osteomyelitidy
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Výskyt každé složky složeného primárního cílového parametru od doby přechodu na perorální léčbu AB do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB.
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Medián trvání hospitalizace od doby přechodu na perorální léčbu AB do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB (Přijetí je definováno jako přenocování na oddělení)
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Počet readmisí od doby přechodu na perorální léčbu AB do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 4
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů, kteří dostávají další perorální léčbu AB po dobu trvání definovanou v protokolu
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 5
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili přidělenou léčebnou strategii z důvodu nežádoucích účinků, preference pacientů nebo z jakéhokoli jiného důvodu
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 6
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů s komplikacemi spojenými s IV léčbou (např. infekce katetru, flebitida, krvácení, žilní trombóza, potřeba výměny katetru) od zahájení IV léčby PVO do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 7
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky způsobenými AB od zahájení IV léčby PVO do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 8
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky způsobené AB od okamžiku zahájení IV léčby PVO do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 9
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Podíl pacientů s diagnózou průjmu souvisejícího s Clostridioides difficile od okamžiku zahájení IV léčby PVO do šesti měsíců po dokončení perorální léčby AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 10
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Skóre kvality života (EQ-5D) v následujících časových bodech: Randomizace, 1 týden po ukončení terapie AB, 1 měsíc po ukončení terapie AB, 6 měsíců po ukončení perorální terapie AB a 12 měsíců po ukončení orální AB terapie
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 11
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Alokace zdrojů/hodnocení nákladů určené kombinací EQ5D, DALYs, Dnů přijetí do nemocnice a nákladů na předepisování antibiotik
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 12
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
CRP, WBC, alkalická fosfatáza a prokalcitonin při randomizaci, stejně jako CRP, WBC, alkalická fosfatáza týdně během léčby a ve 4., 12. a 24. týdnu po dokončení perorální léčby AB.
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
|
Sekundární výsledek 13
Časové okno: Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Přítomnost mikrobiální bezbuněčné DNA ve vzorcích krve v době randomizace a 6 měsíců po ukončení perorální terapie AB
|
Šest měsíců po ukončení perorální antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-507617-96-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .