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SAVE-口服抗生素治疗椎骨骨髓炎 (SAVE)

2024年3月20日 更新者:Anne-Mette Lebech、Rigshospitalet, Denmark

早期转向口服抗生素治疗化脓性椎骨骨髓炎 (SAVE) - 一项开放标签非劣效性全国性研究

背景 目前丹麦国家化脓性椎骨骨髓炎 (PVO) 治疗指南建议进行 6 周抗生素 (AB) 治疗,对于无并发症的 PVO,先进行 2 周静脉注射 (IV) AB 导入,然后进行 4 周口服 AB,最后进行 12 周对于复杂的 PVO,AB 治疗采用 2-4 周 IV AB 导入,随后进行 8 周口服 AB。

本研究的主要目的是调查将复杂和非复杂 PVO 的 IV AB 持续时间缩短至一周是否不劣于现行的丹麦国家指南。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

530

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将是一项全国性、多中心、研究者发起、随机、对照、平行组、开放标签、非劣效性试验。

该研究将在丹麦传染病科进行,并与进行感染相关脊柱手术的脊柱外科单位合作。

所有诊断为 PVO 的患者都将接受资格评估。 如果患者满足所有纳入标准且不满足任何排除标准,则他们将有资格纳入。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 由医生根据与 PVO 一致的临床症状和检查结果并结合诊断影像(MRI、PET/CT 或 PET/MRI)诊断为 PVO
  3. 负责患者的医生决定治疗患者的 PVO
  4. 随机分组时,CRP 已降至 < 峰值的 75% 或 < 20 mg/l
  5. 在随机分组时,患者已接受最多 7 天的适当 IV AB 治疗 PVO -

排除标准:

  1. 过去 24 个月内曾发生过 PVO
  2. 在当前 PVO 发作前植入脊柱植入物
  3. 对供患者使用的 AB 过敏且没有可用的替代药物。
  4. 由于怀疑吸收减少,不可能口服 AB
  5. 由于已验证或预期的细菌敏感性或由于可用方案的预期毒性,无法进行口服 Abs
  6. 真菌、霉菌、结核病、布鲁氏菌、放线菌、诺卡氏菌和铜绿假单胞菌的病原学鉴定
  7. 严重免疫功能低下定义为原发性免疫缺陷、不受控制的艾滋病毒/艾滋病、器官移植受者、血液恶性肿瘤、接受生物治疗或化疗的患者以及接受泼尼松龙 >=20 mg/天 >14 天治疗的患者
  8. 已验证或预期的依从性降低(例如静脉注射药物)
  9. 怀孕
  10. 哺乳
  11. 有生育能力的女性,在纳入时未使用和/或在治疗期间不会使用有效的避孕方法。
  12. 患者在筛选纳入时无法提供知情同意书
  13. 随机分组时诊断或怀疑的伴随或不相关感染需要静脉注射 AB 治疗超过 7 天 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准

护理标准(对照)

  • 无并发症的 PVO:2 周静脉注射 AB,随后口服 AB 4 周。
  • 复杂 PVO:2-4 周静脉注射 AB,随后口服 AB 8 周。
早班

早期转向口服 AB(干预)

  • 不复杂的 PVO:1 周 IV AB,随后 5 周口服 AB。
  • 复杂 PVO:1 周 IV AB,随后 11 周口服 AB。
旨在调查静脉注射治疗一周后早期过渡到口服 AB 治疗是否不劣于当前国家指南,即持续静脉注射 AB 治疗 2 至 4 周,然后口服 AB 治疗 PVO。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
全因死亡率
口服抗生素治疗完成后六个月
主要结果
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
与脊柱相关的计划外手术干预
口服抗生素治疗完成后六个月
主要结果
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
原发病原体菌血症复发
口服抗生素治疗完成后六个月
主要结果
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
细菌复发,初始病原体是从与脊柱或髂腰肌相关的感染区域的相关材料中培养出来的(通过培养检测)
口服抗生素治疗完成后六个月
主要结果
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
化脓性椎体骨髓炎续疗程静脉注射抗生素7天以上
口服抗生素治疗完成后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从转为口服 AB 治疗到口服 AB 治疗完成后六个月期间复合主要终点各组成部分的发生情况。
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 2
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从转为口服 AB 治疗到完成口服 AB 治疗后六个月的中位住院时间(入院定义为在科室过夜)
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 3
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从转为口服 AB 治疗到完成口服 AB 治疗后六个月的再入院次数
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 4
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
在方案规定的持续时间之外接受额外口服 AB 治疗的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 5
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
由于不良事件、患者偏好或任何其他原因而提前终止分配的治疗策略的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 6
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从 PVO 静脉注射治疗开始到口服 AB 治疗完成后 6 个月期间,出现与静脉注射治疗相关的并发症(例如导管感染、静脉炎、出血、静脉血栓形成、需要更换导管)的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 7
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从 PVO 静脉注射治疗开始到口服 AB 治疗完成后六个月期间经历 AB 严重不良事件的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 8
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从 PVO 静脉注射治疗开始到口服 AB 治疗完成后六个月期间经历 AB 不良事件的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 9
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
从开始 PVO 静脉注射治疗到完成口服 AB 治疗后 6 个月期间诊断为艰难梭菌相关性腹泻的患者比例
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 10
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
以下时间点的生活质量评分 (EQ-5D):随机化、AB 治疗结束后 1 周、AB 治疗结束后 1 个月、口服 AB 治疗结束后 6 个月、结束后 12 个月口服AB疗法
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 11
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
资源分配/成本评估由 EQ5D、DALY、住院天数和抗生素处方成本综合确定
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 12
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
随机分组时检测 CRP、WBC、碱性磷酸酶和降钙素原,治疗期间每周检测一次 CRP、WBC、碱性磷酸酶,口服 AB 治疗完成后第 4、12 和 24 周检测一次。
口服抗生素治疗完成后六个月
次要结果 13
大体时间:口服抗生素治疗完成后六个月
随机分组时和口服 AB 治疗结束后 6 个月后的血液样本中存在微生物无细胞 DNA
口服抗生素治疗完成后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-507617-96-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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