SAVE – Orale Antibiotika zur Behandlung der vertebralen Osteomyelitis (SAVE)

Bei der Studie handelt es sich um eine landesweite, multizentrische, vom Forscher initiierte, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie ohne Minderwertigkeit.

Die Studie wird in Abteilungen für Infektionskrankheiten in Dänemark und in Zusammenarbeit mit Abteilungen für Wirbelsäulenchirurgie durchgeführt, die infektionsbedingte Wirbelsäulenoperationen durchführen.

Alle mit PVO diagnostizierten Patienten werden auf ihre Eignung geprüft. Patienten haben Anspruch auf Aufnahme, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Von einem Arzt PVO diagnostiziert, basierend auf klinischen Symptomen und Befunden, die mit PVO übereinstimmen, in Kombination mit diagnostischer Bildgebung (MRT, PET/CT oder PET/MRT).
3. Der für den Patienten verantwortliche Arzt entscheidet, den Patienten wegen PVO zu behandeln
4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung war der CRP auf < 75 % des Spitzenwerts oder auf < 20 mg/l gesunken
5. Zum Zeitpunkt der Randomisierung hat der Patient maximal 7 Tage lang eine geeignete intravenöse AB für PVO erhalten –

Ausschlusskriterien:

1. Frühere PVO-Episoden innerhalb der letzten 24 Monate
2. Wirbelsäulenimplantate, die vor der aktuellen PVO-Episode eingesetzt wurden
3. Überempfindlichkeit gegen ein AB, das zur Anwendung beim Patienten vorgesehen ist und für das keine alternativen Medikamente verfügbar sind.
4. Orale ABs wegen Verdacht auf verminderte Resorption nicht möglich
5. Orale Abs sind aufgrund der nachgewiesenen oder erwarteten Anfälligkeit für Bakterien oder der erwarteten Toxizität der verfügbaren Therapie nicht möglich
6. Identifizierung von Pilzen, Schimmelpilzen, Tuberkulose, Brucella, Actinomyces, Nocardia und P. aeruginosa als Ätiologie
7. Schwere Immunschwäche, definiert als primäre Immundefizienz, unkontrolliertes HIV/AIDS, Organtransplantationsempfänger, hämatologische Malignome, Patienten, die sich einer biologischen Therapie oder Chemotherapie unterziehen, und Patienten, die über 14 Tage mit Prednisolon >=20 mg täglich behandelt werden
8. Verifizierte oder erwartete verminderte Compliance (z. B. intravenöser Drogenkonsum)
9. Schwangerschaft
10. Stillen
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine wirksame Antikonzeptionsmethode anwenden und/oder während des Behandlungszeitraums keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden werden.
12. Patienten, die zum Zeitpunkt des Aufnahmescreenings nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
13. Diagnostizierte oder vermutete gleichzeitige oder nicht zusammenhängende Infektionen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine intravenöse AB-Therapie erforderlich machen, die länger als 7 Tage andauert –