SAVE - 척추골수염 치료를 위한 경구용 항생제 (SAVE)
2024년 3월 20일 업데이트: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
화농성 척추골수염에 대한 경구 항생제 치료로의 조기 전환(SAVE) - 공개 라벨 비열등성 전국 연구
배경 화농성 척추 골수염(PVO) 치료에 대한 현재 덴마크 국가 지침에서는 6주간의 항생제(AB) 치료를 권장하며, 합병증이 없는 PVO의 경우 2주간의 정맥(IV) AB 도입 후 4주간의 경구 AB 치료, 12주간의 항생제 치료를 권장합니다. 복잡한 PVO에 대해 2~4주 IV AB 도입 후 8주 경구 AB를 통한 AB 치료.
현재 연구의 일차 목적은 복잡하거나 복잡하지 않은 PVO 모두에 대해 IV AB 기간을 1주로 단축하는 것이 현재 덴마크 국가 지침보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Mette Lebech, MD
- 전화번호: +4535458622
- 이메일: anne-mette.lebech@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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연락하다:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- 전화번호: +4535458622
- 이메일: anne-mette.lebech@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 전국적인, 다기관, 연구자 주도, 무작위 배정, 대조, 병행 그룹, 공개 라벨, 비열등성 시험이 될 것입니다.
이 연구는 덴마크의 감염병 부서에서 감염 관련 척추 수술을 수행하는 척추 수술실과 협력하여 수행될 예정입니다.
PVO 진단을 받은 모든 환자는 적격성을 평가받게 됩니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 하나도 충족하지 않는 경우 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 진단 영상(MRI, PET/CT 또는 PET/MRI)과 함께 PVO와 일치하는 임상 증상 및 소견을 바탕으로 의사가 PVO로 진단함
- 환자를 담당하는 의사가 PVO 환자를 치료하기로 결정합니다.
- 무작위화 시점에 CRP는 최고치의 < 75% 또는 < 20 mg/l로 감소했습니다.
- 무작위화 당시 환자는 PVO에 대해 최대 7일 동안 적절한 IV AB를 받았습니다.
제외 기준:
- 지난 24개월 동안의 PVO 이전 에피소드
- 현재 PVO 에피소드 이전에 삽입된 척추 임플란트
- 환자에게 사용하기 위한 AB에 과민성이 있으며 대체 약물이 없습니다.
- 흡수 감소가 의심되어 경구 AB가 불가능함
- 확인되었거나 예상되는 박테리아 감수성 또는 사용 가능한 요법의 예상 독성으로 인해 경구 복근은 불가능합니다.
- 곰팡이, 곰팡이, 결핵, Brucella, Actinomyces, Nocardia 및 P. aeruginosa를 병인으로 식별
- 원발성 면역결핍, 조절되지 않는 HIV/AIDS, 장기 이식 수혜자, 혈액학적 악성종양, 생물학적 치료나 화학요법을 받고 있는 환자, 프레드니솔론을 매일 20mg 이상, 14일 이상 치료받는 환자로 정의되는 심각한 면역 저하
- 준수가 확인되었거나 예상되는 감소(예: iv 약물 사용)
- 임신
- 모유수유
- 포함 당시 치료 기간 동안 효과적인 임신 방지 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않을 가임기 여성.
- 포함을 위한 스크리닝 시 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 무작위 배정 당시 7일을 초과하는 기간 동안 IV AB 치료가 필요한 동반 또는 관련 없는 감염으로 진단되거나 의심되는 경우 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진료의 표준
치료 표준(비교자)
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조기 교대
구강 AB로 조기 전환(개입)
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IV 치료 1주 후 경구 AB 치료로 조기 전환하는 것이 PVO에 대해 2~4주 동안 IV AB 치료를 지속한 후 경구 AB 치료를 이어간다는 현재 국가 지침에 비해 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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주요 결과
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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척추와 관련된 계획되지 않은 수술 개입
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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주요 결과
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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원발병원체에 의한 균혈증의 재발
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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주요 결과
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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척추 또는 장요근 관련 감염 부위의 해당 물질로부터 배양된 초기 병원균을 갖는 세균의 재발(배양에 의해 검출됨)
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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주요 결과
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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화농성 척추 골수염 치료를 위해 7일 이상 정맥 항생제 투여 과정을 갱신함
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 1
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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경구 AB 치료로 전환한 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 복합 1차 평가변수의 각 구성요소의 발생.
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 2
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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경구 AB 치료로 전환한 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 병원 입원 기간의 중앙값(입원은 해당 부서에서 하룻밤 머무르는 것으로 정의됨)
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 3
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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경구 AB 치료로 전환한 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지의 재입원 횟수
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 4
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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프로토콜에 정의된 기간을 초과하여 추가 경구 AB 치료를 받는 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 5
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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이상반응, 환자 선호도 또는 기타 이유로 할당된 치료 전략을 조기 종료한 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 6
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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PVO에 대한 IV 치료 시작 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 IV 치료와 관련된 합병증(예: 카테터 감염, 정맥염, 출혈, 정맥 혈전증, 카테터 교체 필요)을 경험한 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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이차 결과 7
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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PVO에 대한 IV 치료 시작 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 AB로 인한 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 8
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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PVO에 대한 IV 치료 시작 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 AB로 인한 부작용을 경험한 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 9
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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PVO에 대한 IV 치료 시작 시점부터 경구 AB 치료 완료 후 6개월까지 Clostridioides difficile 관련 설사로 진단된 환자의 비율
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 10
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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다음 시점의 삶의 질 점수(EQ-5D): 무작위 배정, AB 치료 종료 후 1주, AB 치료 종료 후 1개월, 경구 AB 치료 종료 후 6개월, 종료 후 12개월 경구 AB 치료의
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 11
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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EQ5D, DALY, 입원 일수 및 항생제 처방 비용을 조합하여 결정되는 자원 할당/비용 평가
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 12
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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CRP, WBC, 알칼리성 포스파타제 및 프로칼시토닌은 무작위 배정으로 CRP, WBC, 알칼리성 포스파타제를 치료 중 매주, 그리고 경구 AB 치료 완료 후 4주차, 12주차, 24주차에 실시합니다.
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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이차 결과 13
기간: 경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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무작위 배정 당시 및 경구 AB 치료 종료 후 6개월의 혈액 샘플에 미생물 무세포 DNA의 존재
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경구용 항생제 치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .