SAVE – doustne antybiotyki w leczeniu zapalenia kości i szpiku kręgowego (SAVE)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Wczesne przejście na doustne leczenie antybiotykami w leczeniu ropnego zapalenia kości i szpiku kręgowego (SAVE) – ogólnokrajowe badanie otwarte dotyczące równoważności
Kontekst Aktualne duńskie krajowe wytyczne dotyczące leczenia ropnego zapalenia kości i szpiku kręgowego (PVO) zalecają 6-tygodniowe leczenie antybiotykami (AB), z 2-tygodniowym dożylnym (IV) leczeniem wstępnym AB, a następnie 4-tygodniowe doustne AB w przypadku niepowikłanego PVO i 12 tygodni Leczenie AB z 2-4-tygodniowym wprowadzeniem dożylnym AB, a następnie 8-tygodniowe doustne AB w przypadku powikłanego PVO.
Głównym celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy skrócenie czasu trwania IV AB do jednego tygodnia zarówno w przypadku skomplikowanego, jak i nieskomplikowanego PVO nie jest gorsze od obowiązujących duńskich wytycznych krajowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Mette Lebech, MD
- Numer telefonu: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
-
Kontakt:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Numer telefonu: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym, w grupach równoległych, otwartym badaniem równoważnym.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach chorób zakaźnych w Danii oraz we współpracy z oddziałami chirurgii kręgosłupa przeprowadzającymi operacje kręgosłupa w związku z infekcjami.
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano PVO, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowany przez lekarza PVO na podstawie objawów klinicznych i ustaleń zgodnych z PVO w połączeniu z obrazowaniem diagnostycznym (MRI, PET/CT lub PET/MRI)
- Lekarz odpowiedzialny za pacjenta decyduje o leczeniu pacjenta z powodu PVO
- W momencie randomizacji CRP spadło do < 75% wartości maksymalnej lub do < 20 mg/l
- W momencie randomizacji pacjent otrzymywał odpowiednią dożylną dawkę AB dla PVO przez maksymalnie 7 dni -
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie odcinki PVO w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Implanty kręgosłupa wszczepione przed bieżącym epizodem PVO
- Nadwrażliwość na AB przeznaczony do stosowania u pacjenta i brak dostępnych leków alternatywnych.
- Doustne AB nie jest możliwe ze względu na podejrzenie zmniejszonego wchłaniania
- Doustne podanie Abs nie jest możliwe ze względu na zweryfikowaną lub spodziewaną wrażliwość bakterii lub ze względu na spodziewaną toksyczność dostępnego schematu leczenia
- Identyfikacja grzybów, pleśni, gruźlicy, Brucella, Actinomyces, Nocardia i P. aeruginosa jako etiologia
- Ciężki niedobór odporności definiowany jako pierwotne niedobory odporności, niekontrolowany HIV/AIDS, biorcy przeszczepów narządów, nowotwory hematologiczne, pacjenci poddawani terapii biologicznej lub chemioterapii oraz pacjenci leczeni prednizolonem >=20 mg na dobę >14 dni
- Zweryfikowane lub oczekiwane zmniejszone przestrzeganie zasad (na przykład zażywanie narkotyków dożylnie)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania nie stosują i/lub nie będą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w momencie badania przesiewowego w celu włączenia do badania
- Zdiagnozowane lub podejrzewane współistniejące lub niepowiązane zakażenia wymagające leczenia dożylnego AB trwającego dłużej niż 7 dni w momencie randomizacji -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Standard opieki (porównanie)
|
|
|
Przesunięcie początku
Wczesne przejście na doustne AB (interwencja)
|
Zbadanie, czy wczesne przejście na doustne leczenie AB po tygodniu leczenia dożylnego nie jest gorsze od aktualnych krajowych wytycznych dotyczących kontynuacji leczenia AB dożylnym przez dwa do czterech tygodni, a następnie doustnego leczenia AB w przypadku PVO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Nieplanowana interwencja chirurgiczna w obrębie kręgosłupa
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Nawrót bakteriemii wywołanej pierwotnym patogenem
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Nawrót bakterii z początkowym patogenem hodowanym z odpowiedniego materiału z zakażonych obszarów w stosunku do kręgosłupa lub mięśnia biodrowo-lędźwiowego (wykrywany przez hodowlę)
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odnowiona seria dożylnego antybiotyku podawanego przez ponad 7 dni w leczeniu ropnego zapalenia kości i szpiku kręgowego
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Wystąpienie każdego składnika złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego od momentu przejścia na doustne leczenie AB do sześciu miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB.
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Średni czas hospitalizacji od momentu przejścia na doustne leczenie AB do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia doustnego AB (przyjęcie definiowane jako nocleg na oddziale)
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Liczba ponownych przyjęć od momentu przejścia na doustne leczenie AB do 6 miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkową doustną terapię AB poza czasem określonym w protokole
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których wcześniej zakończono przydzieloną strategię leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane, preferencje pacjenta lub z jakiegokolwiek innego powodu
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem dożylnym (np. zakażenia cewnika, zapalenie żył, krwawienie, zakrzepica żylna, konieczność wymiany cewnika) od momentu rozpoczęcia leczenia dożylnego PVO do sześciu miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 7
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane ze strony AB od chwili rozpoczęcia dożylnego leczenia PVO do sześciu miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 8
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony AB od chwili rozpoczęcia dożylnego leczenia PVO do sześciu miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 9
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano biegunkę związaną z Clostridioides difficile od chwili rozpoczęcia dożylnego leczenia PVO do sześciu miesięcy po zakończeniu doustnego leczenia AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 10
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Wyniki jakości życia (EQ-5D) w następujących punktach czasowych: Randomizacja, 1 tydzień po zakończeniu terapii AB, 1 miesiąc po zakończeniu terapii AB, 6 miesięcy po zakończeniu doustnej terapii AB i 12 miesięcy po zakończeniu doustnej terapii AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 11
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Alokacja zasobów/ocena kosztów określona na podstawie kombinacji EQ5D, DALY, dni przyjęcia do szpitala i kosztów przepisywania antybiotyków
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 12
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
CRP, WBC, fosfataza alkaliczna i prokalcytonina podczas randomizacji, jak również CRP, WBC, fosfataza alkaliczna co tydzień podczas leczenia oraz w 4, 12 i 24 tygodniu po zakończeniu doustnego leczenia AB.
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
|
Wynik drugorzędny 13
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Obecność DNA wolnego od komórek drobnoustrojów w próbkach krwi w momencie randomizacji i 6 miesięcy po zakończeniu doustnej terapii AB
|
Sześć miesięcy po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-507617-96-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .