Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAVE- Orala antibiotika för behandling av vertebral osteomyelit (SAVE)

20 mars 2024 uppdaterad av: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Tidig övergång till oral antibiotikabehandling för pyogen vertebral osteomyelit (SAVE) - en öppen märkning av icke-underlägsenhet i hela landet

Bakgrund Den nuvarande danska nationella riktlinjen för behandling av pyogen vertebral osteomyelit (PVO) rekommenderar 6 veckors antibiotikabehandling (AB), med en 2 veckors intravenös (IV) AB inledning följt av 4 veckor oral AB för okomplicerad PVO, och 12 veckor AB-behandling med 2-4 veckors IV AB inledning följt av 8 veckor oral AB för komplicerad PVO.

Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka om en förkortning av IV AB till en vecka för både komplicerad och okomplicerad PVO inte är sämre än den nuvarande danska nationella riktlinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att vara en rikstäckande, multicenter, utredare initierad, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, öppen, non-inferiority studie.

Studien kommer att genomföras vid infektionsmedicinska avdelningar i Danmark och i samarbete med ryggkirurgiska enheter som utför infektionsrelaterad ryggradskirurgi.

Alla patienter som diagnostiserats med PVO kommer att bedömas för behörighet. Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Diagnostiserats med PVO av en läkare baserat på kliniska symtom och fynd som överensstämmer med PVO i kombination med diagnostisk bildbehandling (MRT, PET/CT eller PET/MRT)
  3. Den patientansvariga läkaren beslutar att behandla patienten för PVO
  4. Vid tidpunkten för randomiseringen har CRP minskat till < 75 % av toppvärdet eller till < 20 mg/l
  5. Vid tidpunkten för randomiseringen har patienten fått maximalt 7 dagars lämplig IV AB för PVO -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare episoder av PVO under de senaste 24 månaderna
  2. Spinalimplantat insatta före aktuell episod av PVO
  3. Överkänslighet mot en AB avsedd att användas hos patienten och inga alternativa läkemedel tillgängliga.
  4. Orala ABs ej möjliga på grund av misstanke om nedsatt absorption
  5. Oral abs inte möjlig på grund av verifierad eller förväntad bakteriell mottaglighet eller på grund av förväntad toxicitet av tillgänglig regim
  6. Identifiering av svamp, mögel, TB, Brucella, Actinomyces, Nocardia och P. aeruginosa som etiologi
  7. Allvarlig immunförsämring definierad som primär immunbrist, okontrollerad HIV/AIDS, organtransplanterade mottagare, hematologiska maligniteter, patienter som genomgår biologisk terapi eller kemoterapi och patienter som behandlas med prednisolon >=20 mg dagligen >14 dagar
  8. Verifierad eller förväntad minskad efterlevnad (till exempel iv droganvändning)
  9. Graviditet
  10. Amning
  11. Kvinnor i fertil ålder, som vid tidpunkten för inkluderingen inte använder och/eller som inte kommer att använda en effektiv antikonceptionsmetod under behandlingsperioden.
  12. Patienter som inte kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för screening för inkludering
  13. Diagnostiserade eller misstänkta samtidiga eller orelaterade infektioner som kräver IV AB-behandling utöver 7 dagars varaktighet vid tidpunkten för randomiseringen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard

Vårdstandard (jämförare)

  • Okomplicerad PVO: 2 veckor IV ABs följt av orala ABs i 4 veckor.
  • Komplicerad PVO: 2-4 veckor IV ABs följt av orala ABs i 8 veckor.
Tidigt skifte

Tidig övergång till orala ABs (intervention)

  • Okomplicerad PVO: 1 vecka IV ABs följt av 5 veckors orala ABs.
  • Komplicerad PVO: 1 vecka IV ABs följt av 11 veckors orala ABs.
Övrig: Tidig övergång till oral antibiotikabehandling för osteomyelit
Att undersöka om tidig övergång till oral AB-behandling efter en veckas IV-behandling inte är sämre än gällande nationella riktlinje om fortsatt IV AB-behandling i två till fyra veckor följt av oral AB-behandling för PVO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Dödlighet av alla orsaker
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Primärt resultat
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Oplanerat kirurgiskt ingrepp i förhållande till ryggraden
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Primärt resultat
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Återfall av bakteriemi med primär patogen
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Primärt resultat
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Återfall av bakterier med den initiala patogenen som odlas från relevant material från infekterade områden i förhållande till ryggraden eller iliopsoas-muskeln (upptäckt genom odling)
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Primärt resultat
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Förnyad kur med intravenös antibiotika som ges i mer än 7 dagar för behandling av pyogen vertebral osteomyelit
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat 1
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Förekomst av varje komponent i det sammansatta primära effektmåttet från tidpunkten för övergång till oral AB-behandling till sex månader efter avslutad oral AB-behandling.
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 2
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Medianlängd på sjukhusinläggning(ar) från tidpunkten för skift till oral AB-behandling till sex månader efter avslutad oral AB-behandling (Intagning definieras som övernattning på avdelningen)
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 3
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Antal återinläggningar från skiftet till oral AB-behandling till sex månader efter avslutad oral AB-behandling
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 4
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som får ytterligare oral AB-terapi utöver den tid som definieras i protokollet
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 5
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som har avslutat den tilldelade behandlingsstrategin i förtid på grund av biverkningar, patientpreferenser eller någon annan anledning
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 6
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som upplever komplikationer i samband med IV-behandling (t.ex. kateterinfektioner, flebit, blödning, venös trombos, behov av byte av kateter) från tidpunkten för inledande av IV-behandling för PVO till sex månader efter avslutad oral AB-behandling
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 7
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som upplever allvarliga biverkningar från ABs från tidpunkten för initiering av IV-behandling för PVO till sex månader efter avslutad oral AB-behandling
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 8
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som upplever biverkningar från AB från tidpunkten för inledande av IV-behandling för PVO till sex månader efter avslutad oral AB-behandling
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 9
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Andel patienter som diagnostiserats med Clostridioides difficile associerad diarré från tidpunkten för inledande av IV-behandling för PVO till sex månader efter avslutad oral AB-behandling
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 10
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Livskvalitetspoäng (EQ-5D) vid följande tidpunkter: Randomisering, 1 vecka efter slutet av AB-terapin, 1 månad efter slutet av AB-terapin, 6 månader efter slutet av oral AB-terapi och 12 månader efter slutet av AB-terapin av oral AB-terapi
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 11
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Resursallokering/kostnadsbedömning bestäms av en kombination av EQ5D, DALYs, dagar för sjukhusinläggning och antibiotikaförskrivningskostnader
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 12
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
CRP, WBC, alkaliskt fosfatas och prokalcitonin vid randomisering samt CRP, WBC, alkaliskt fosfatas varje vecka under behandling och vecka 4, 12 och 24 efter avslutad oral AB-behandling.
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Sekundärt resultat 13
Tidsram: Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling
Förekomst av mikrobiellt cellfritt DNA i blodprov vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efter avslutad oral AB-terapi
Sex månader efter avslutad oral antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-507617-96-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera