SAVE- Antibióticos orais para tratamento de osteomielite vertebral (SAVE)
20 de março de 2024 atualizado por: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Mudança precoce para tratamento com antibióticos orais para osteomielite vertebral piogênica (SAVE) - um estudo aberto de não inferioridade em todo o país
Antecedentes A atual Diretriz Nacional Dinamarquesa para o tratamento da osteomielite vertebral piogênica (PVO) recomenda 6 semanas de tratamento com antibióticos (AB), com 2 semanas de introdução AB intravenosa (IV) seguida de 4 semanas de AB oral para PVO não complicada, e 12 semanas Tratamento AB com introdução de AB IV de 2 a 4 semanas seguido de AB oral de 8 semanas para PVO complicado.
O objetivo principal do presente estudo é investigar se a redução da duração do AB IV para uma semana para PVO complicado e não complicado não é inferior à atual Diretriz Nacional Dinamarquesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Mette Lebech, MD
- Número de telefone: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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Contato:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Número de telefone: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será um estudo nacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador, randomizado, controlado, de grupo paralelo, aberto e de não inferioridade.
O estudo será realizado em departamentos de doenças infecciosas na Dinamarca e em colaboração com unidades de cirurgia da coluna vertebral que realizam cirurgias da coluna vertebral relacionadas com infecções.
Todos os pacientes com diagnóstico de PVO serão avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes serão elegíveis para inclusão se cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com OVP por um médico com base em sintomas clínicos e achados consistentes com OVP em combinação com diagnóstico por imagem (RM, PET/TC ou PET/RM)
- O médico responsável pelo paciente decide tratá-lo para PVO
- No momento da randomização, a PCR diminuiu para < 75% do valor máximo ou para < 20 mg/l
- No momento da randomização, o paciente recebeu no máximo 7 dias de AB IV apropriado para PVO -
Critério de exclusão:
- Episódios anteriores de PVO nos últimos 24 meses
- Implantes espinhais inseridos antes do episódio atual de OVP
- Hipersensibilidade a um AB destinado ao uso no paciente e sem medicamentos alternativos disponíveis.
- ABs orais não são possíveis devido à suspeita de absorção reduzida
- Abdominais orais não são possíveis devido à suscetibilidade bacteriana verificada ou esperada ou devido à toxicidade esperada do regime disponível
- Identificação de fungos, mofo, TB, Brucella, Actinomyces, Nocardia e P. aeruginosa como etiologia
- Imunodeficiência grave definida como imunodeficiências primárias, HIV/AIDS não controlado, receptores de transplantes de órgãos, malignidades hematológicas, pacientes submetidos a terapia biológica ou quimioterapia e pacientes tratados com prednisolona >=20 mg por dia >14 dias
- Conformidade reduzida verificada ou esperada (por exemplo, uso de drogas intravenosas)
- Gravidez
- Amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar, que no momento da inclusão não utilizam e/ou não utilizarão um método anticoncepcional eficaz durante o período de tratamento.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado no momento da triagem para inclusão
- Infecções concomitantes ou não relacionadas diagnosticadas ou suspeitas que necessitam de terapia AB IV além de 7 dias de duração no momento da randomização -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
Padrão de atendimento (comparador)
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Turno da manhã
Mudança precoce para ABs orais (intervenção)
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Investigar se a transição precoce para o tratamento AB oral após uma semana de tratamento IV não é inferior à diretriz nacional atual de tratamento continuado com AB IV por duas a quatro semanas seguido de tratamento AB oral para PVO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Mortalidade por todas as causas
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado primário
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Intervenção cirúrgica não planejada em relação à coluna
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado primário
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Recaída de bacteremia com patógeno primário
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado primário
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Recidiva da bactéria com o patógeno inicial sendo cultivado a partir de material relevante de áreas infectadas em relação à coluna vertebral ou ao músculo iliopsoas (detectado por cultura)
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado primário
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Ciclo renovado de antibiótico intravenoso administrado por mais de 7 dias para tratamento de osteomielite vertebral piogênica
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Ocorrência de cada componente do endpoint primário composto desde o momento da mudança para o tratamento AB oral até seis meses após a conclusão do tratamento AB oral.
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 2
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Duração mediana da(s) internação(ões) hospitalar(es) desde o momento da mudança para o tratamento com AB oral até seis meses após a conclusão do tratamento com AB oral (admissão definida como pernoite no departamento)
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 3
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Número de readmissões desde o momento da mudança para o tratamento AB oral até seis meses após a conclusão do tratamento AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 4
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes que recebem terapia AB oral adicional além da duração definida no protocolo
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 5
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes com término antecipado da estratégia de tratamento alocada devido a eventos adversos, preferência do paciente ou qualquer outro motivo
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 6
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes que apresentam complicações associadas ao tratamento intravenoso (por exemplo, infecções do cateter, flebite, sangramento, trombose venosa, necessidade de substituição do cateter) desde o início do tratamento intravenoso para OVP até seis meses após a conclusão do tratamento AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 7
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos graves causados por BAs desde o início do tratamento IV para PVO até seis meses após a conclusão do tratamento com ABs orais
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 8
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos de BAs desde o início do tratamento IV para PVO até seis meses após a conclusão do tratamento com AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 9
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Proporção de pacientes com diagnóstico de diarreia associada a Clostridioides difficile desde o início do tratamento IV para PVO até seis meses após a conclusão do tratamento AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 10
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Escores de qualidade de vida (EQ-5D) nos seguintes momentos: Randomização, 1 semana após o término da terapia AB, 1 mês após o término da terapia AB, 6 meses após o término da terapia AB oral e 12 meses após o término da terapia AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 11
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Alocação de recursos/avaliação de custos determinada por uma combinação de EQ5D, DALYs, dias de internação hospitalar e custos de prescrição de antibióticos
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 12
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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PCR, leucócitos, fosfatase alcalina e procalcitonina na randomização, bem como PCR, leucócitos, fosfatase alcalina semanalmente durante o tratamento e nas semanas 4, 12 e 24 após a conclusão do tratamento AB oral.
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Resultado secundário 13
Prazo: Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Presença de DNA livre de células microbianas em amostras de sangue no momento da randomização e 6 meses após o término da terapia AB oral
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Seis meses após a conclusão do tratamento com antibióticos orais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-507617-96-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .