Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAVE- Пероральные антибиотики для лечения остеомиелита позвоночника (SAVE)

20 марта 2024 г. обновлено: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Ранний переход к лечению пероральными антибиотиками при гнойном остеомиелите позвоночника (SAVE) — открытое общенациональное исследование не меньшей эффективности

В настоящее время действующее национальное руководство Дании по лечению гнойного остеомиелита позвонков (ПВО) рекомендует 6-недельное лечение антибиотиками (АБ), с 2-недельным введением внутривенных (ВВ) АБ с последующим 4-недельным приемом пероральных АБ при неосложненном ПВО и 12 недель. Лечение АБ с введением АБ в течение 2–4 недель внутривенно с последующим 8-недельным приемом внутрь при осложненном ПВО.

Основная цель настоящего исследования – выяснить, не уступает ли сокращение продолжительности внутривенного введения АБ до одной недели как при осложненном, так и при неосложненном ПВО действующему Датскому национальному руководству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет общенациональным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, открытым, в параллельных группах, открытым, инициированным исследователем, исследованием не меньшей эффективности.

Исследование будет проводиться в отделениях инфекционных заболеваний Дании и в сотрудничестве с отделениями спинальной хирургии, проводящими инфекционные операции на позвоночнике.

Все пациенты с диагнозом ПВО будут проверены на соответствие критериям участия. Пациенты будут иметь право на включение, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Диагноз ПВО поставлен врачом на основании клинических симптомов и результатов, соответствующих ПВО, в сочетании с диагностической визуализацией (МРТ, ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ).
  3. Врач, ответственный за пациента, принимает решение о лечении пациента от ПВО.
  4. На момент рандомизации уровень СРБ снизился до <75% от максимального значения или до <20 мг/л.
  5. На момент рандомизации пациент получал в течение максимум 7 дней соответствующие внутривенные АБ для ПВО.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие эпизоды ПВО за последние 24 месяца
  2. Спинальные имплантаты, установленные до текущего эпизода ПВО.
  3. Повышенная чувствительность к АБ, предназначенным для применения у пациента, и отсутствие альтернативных препаратов.
  4. Пероральные АБ невозможны из-за подозрения на снижение абсорбции.
  5. Пероральный прием АБ невозможен из-за подтвержденной или ожидаемой бактериальной чувствительности или из-за ожидаемой токсичности доступного режима лечения.
  6. Идентификация грибов, плесени, туберкулеза, бруцелл, актиномицетов, Nocardia и P. aeruginosa как этиологии
  7. Тяжелые нарушения иммунитета определяются как первичные иммунодефициты, неконтролируемый ВИЧ/СПИД, реципиенты трансплантатов органов, гематологические злокачественные новообразования, пациенты, проходящие биологическую терапию или химиотерапию, а также пациенты, получающие преднизолон >=20 мг в день >14 дней.
  8. Подтвержденное или ожидаемое снижение соблюдения режима лечения (например, внутривенное употребление наркотиков)
  9. Беременность
  10. Грудное вскармливание
  11. Женщины детородного возраста, которые на момент включения не использовали и/или не будут использовать эффективный метод противозачатия в период лечения.
  12. Пациенты, не способные дать информированное согласие во время скрининга на предмет включения
  13. Диагностированные или подозреваемые сопутствующие или несвязанные инфекции, требующие внутривенной терапии АБ в течение более 7 дней на момент рандомизации -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт ухода

Стандарт медицинской помощи (сравнение)

  • Неосложненный ПВО: 2 недели внутривенного введения АБ с последующим пероральным приемом АБ в течение 4 недель.
  • Осложненный ПВО: 2-4 недели внутривенного приема АБ с последующим пероральным приемом АБ в течение 8 недель.
Ранняя смена

Ранний переход на пероральные АБ (вмешательство)

  • Неосложненный ПВО: 1 неделя внутривенного приема АБ с последующими 5 неделями перорального приема АБ.
  • Осложненный ПВО: 1 неделя внутривенного приема АБ с последующими 11 неделями перорального приема АБ.
Другой: Ранний переход к лечению пероральными антибиотиками при остеомиелите
Исследовать, не уступает ли ранний переход на пероральную терапию АБ после одной недели внутривенного лечения действующим национальным рекомендациям по продолжению внутривенного лечения АБ в течение двух-четырех недель с последующим пероральным лечением АБ при ПВО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Смертность от всех причин
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Первичный результат
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Внеплановое хирургическое вмешательство в отношении позвоночника
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Первичный результат
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Рецидив бактериемии первичным возбудителем
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Первичный результат
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Рецидив бактерий при культивировании исходного возбудителя из соответствующего материала из инфицированных участков по отношению к позвоночнику или подвздошно-поясничной мышце (выявляемый культуральным путем)
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Первичный результат
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Возобновленный курс внутривенного введения антибиотиков продолжительностью более 7 дней для лечения гнойного остеомиелита позвонков.
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Появление каждого компонента комбинированной первичной конечной точки с момента перехода на пероральную терапию АБ до шести месяцев после завершения пероральной терапии АБ.
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 2
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Средняя продолжительность госпитализации с момента перехода на пероральную терапию АБ до шести месяцев после завершения пероральной терапии АБ (госпитализация определяется как ночевка в отделении)
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 3
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Количество повторных госпитализаций с момента перехода на пероральную терапию АБ до шести месяцев после завершения пероральной терапии АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 4
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов, получающих дополнительную пероральную терапию АБ сверх продолжительности, определенной в протоколе
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 5
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов, у которых досрочное прекращение назначенной стратегии лечения из-за нежелательных явлений, предпочтений пациента или по любой другой причине
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 6
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов, у которых возникли осложнения, связанные с внутривенным лечением (например, катетерные инфекции, флебит, кровотечение, венозный тромбоз, необходимость замены катетера) с момента начала внутривенного лечения ПВО до шести месяцев после завершения перорального лечения АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 7
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов, испытывающих серьезные побочные эффекты от АБ с момента начала внутривенного лечения ПВО до шести месяцев после завершения перорального лечения АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 8
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты от АБ с момента начала внутривенного лечения ПВО до шести месяцев после завершения перорального лечения АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 9
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Доля пациентов с диагнозом диареи, связанной с Clostridioides difficile, с момента начала внутривенного лечения ПВО до шести месяцев после завершения перорального лечения АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 10
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Оценка качества жизни (EQ-5D) в следующие моменты времени: рандомизация, через 1 неделю после окончания терапии АБ, через 1 месяц после окончания терапии АБ, через 6 месяцев после окончания пероральной терапии АБ и через 12 месяцев после окончания. пероральной АБ-терапии
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 11
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Распределение ресурсов/оценка затрат определяется сочетанием EQ5D, DALY, количества дней госпитализации и затрат на назначение антибиотиков.
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 12
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
СРБ, лейкоциты, щелочная фосфатаза и прокальцитонин при рандомизации, а также СРБ, лейкоциты, щелочная фосфатаза еженедельно во время лечения и на 4, 12 и 24 неделе после завершения перорального лечения АБ.
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Вторичный результат 13
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками
Наличие микробной внеклеточной ДНК в образцах крови на момент рандомизации и через 6 месяцев после окончания пероральной терапии АБ
Через шесть месяцев после завершения лечения пероральными антибиотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-507617-96-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться