SAVE- Antibiotiques oraux pour le traitement de l'ostéomyélite vertébrale (SAVE)
20 mars 2024 mis à jour par: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Passage précoce au traitement antibiotique oral pour l'ostéomyélite vertébrale pyogène (SAVE) - une étude ouverte de non-infériorité à l'échelle nationale
Contexte La directive nationale danoise actuelle pour le traitement de l'ostéomyélite vertébrale à pyogènes (OVP) recommande un traitement antibiotique (AB) de 6 semaines, avec une introduction d'AB par voie intraveineuse (IV) de 2 semaines suivie de 4 semaines d'AB par voie orale pour une OVP non compliquée, et de 12 semaines. Traitement AB avec une introduction IV AB de 2 à 4 semaines suivie de 8 semaines AB oral en cas de PVO compliquée.
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si le raccourcissement de la durée de IV AB à une semaine pour les OVP compliquées et non compliquées n'est pas inférieur à la directive nationale danoise actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Mette Lebech, MD
- Numéro de téléphone: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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Contact:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Numéro de téléphone: +4535458622
- E-mail: anne-mette.lebech@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera une étude nationale, multicentrique, initiée par un enquêteur, randomisée, contrôlée, en groupe parallèle, ouverte, essai de non-infériorité.
L'étude sera menée dans les départements de maladies infectieuses au Danemark et en collaboration avec des unités de chirurgie de la colonne vertébrale effectuant une chirurgie de la colonne vertébrale liée aux infections.
Tous les patients diagnostiqués avec PVO seront évalués pour leur éligibilité. Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent toutes les conditions d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic de PVO par un médecin sur la base de symptômes cliniques et de résultats compatibles avec une PVO en association avec une imagerie diagnostique (IRM, TEP/TDM ou TEP/IRM)
- Le médecin responsable du patient décide de traiter le patient pour PVO
- Au moment de la randomisation, la CRP a diminué jusqu'à < 75 % de la valeur maximale ou jusqu'à < 20 mg/l.
- Au moment de la randomisation, le patient a reçu un maximum de 7 jours d'AB IV approprié pour PVO -
Critère d'exclusion:
- Épisodes précédents de PVO au cours des 24 derniers mois
- Implants rachidiens insérés avant l'épisode actuel de PVO
- Hypersensibilité à un AB destiné à être utilisé chez le patient et aucun médicament alternatif disponible.
- AB oraux impossibles en raison d'une suspicion d'absorption réduite
- Oral Abs impossible en raison d'une sensibilité bactérienne vérifiée ou attendue ou en raison de la toxicité attendue du régime disponible
- Identification des champignons, moisissures, tuberculose, Brucella, Actinomyces, Nocardia et P. aeruginosa comme étiologie
- Immunodépression sévère définie comme un déficit immunitaire primaire, un VIH/SIDA non contrôlé, des receveurs de greffe d'organe, des hémopathies malignes, des patients subissant une thérapie biologique ou une chimiothérapie et des patients traités par prednisolone >=20 mg par jour >14 jours
- Observance réduite vérifiée ou attendue (par exemple consommation de drogues intraveineuses)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Femmes en âge de procréer qui, au moment de l'inclusion, n'utilisent pas et/ou n'utiliseront pas de méthode anticonceptionnelle efficace pendant la période de traitement.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé au moment de la sélection pour l'inclusion
- Infections concomitantes ou non liées diagnostiquées ou suspectées nécessitant un traitement IV AB au-delà de 7 jours au moment de la randomisation -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins
Norme de soins (comparateur)
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Quart de travail anticipé
Passage précoce aux AB oraux (intervention)
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Pour déterminer si une transition précoce vers un traitement AB oral après une semaine de traitement IV n'est pas inférieure à la directive nationale actuelle de poursuite du traitement IV AB pendant deux à quatre semaines suivi d'un traitement AB oral pour le PVO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Mortalité toutes causes confondues
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat primaire
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Intervention chirurgicale non planifiée concernant la colonne vertébrale
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat primaire
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Rechute de bactériémie avec pathogène primaire
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat primaire
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Rechute de la bactérie, l'agent pathogène initial étant cultivé à partir de matériel pertinent provenant de zones infectées en relation avec la colonne vertébrale ou le muscle psoas-iliaque (détecté par culture)
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat primaire
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Reprise d'un antibiotique intraveineux administré pendant plus de 7 jours pour le traitement de l'ostéomyélite vertébrale à pyogène
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire 1
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Occurrence de chaque composant du critère d'évaluation principal composite depuis le moment du passage au traitement AB oral jusqu'à six mois après la fin du traitement AB oral.
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 2
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Durée médiane des hospitalisations depuis le moment du passage au traitement AB oral jusqu'à six mois après la fin du traitement AB oral (admission définie comme une nuitée dans le service)
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 3
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Nombre de réadmissions entre le moment du passage au traitement AB oral et six mois après la fin du traitement AB oral
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 4
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients recevant un traitement AB oral supplémentaire au-delà de la durée définie dans le protocole
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 5
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients ayant interrompu prématurément la stratégie de traitement attribuée en raison d'événements indésirables, de la préférence du patient ou de toute autre raison
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 6
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients présentant des complications associées au traitement IV (par exemple, infections du cathéter, phlébite, saignement, thrombose veineuse, nécessité de remplacer le cathéter) depuis le début du traitement IV pour le PVO jusqu'à six mois après la fin du traitement oral AB
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 7
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves dus aux AB depuis le début du traitement IV pour le PVO jusqu'à six mois après la fin du traitement par AB par voie orale
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 8
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients présentant des événements indésirables dus aux AB depuis le début du traitement IV pour le PVO jusqu'à six mois après la fin du traitement par AB par voie orale
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 9
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Proportion de patients diagnostiqués avec une diarrhée associée à Clostridioides difficile depuis le début du traitement IV pour le PVO jusqu'à six mois après la fin du traitement oral AB
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 10
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Scores de qualité de vie (EQ-5D) aux moments suivants : Randomisation, 1 semaine après la fin du traitement AB, 1 mois après la fin du traitement AB, 6 mois après la fin du traitement AB oral et 12 mois après la fin. de la thérapie AB orale
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 11
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Allocation des ressources/évaluation des coûts déterminée par une combinaison d'EQ5D, de DALY, de jours d'hospitalisation et de coûts de prescription d'antibiotiques
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 12
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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CRP, WBC, phosphatase alcaline et procalcitonine lors de la randomisation ainsi que CRP, WBC, phosphatase alcaline chaque semaine pendant le traitement et aux semaines 4, 12 et 24 après la fin du traitement AB oral.
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Résultat secondaire 13
Délai: Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Présence d'ADN microbien acellulaire dans les échantillons de sang au moment de la randomisation et 6 mois après la fin du traitement oral AB
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Six mois après la fin du traitement antibiotique oral
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-507617-96-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .