Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVE- Orale antibiotika til behandling af vertebral osteomyelitis (SAVE)

20. marts 2024 opdateret af: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Tidligt skift til oral antibiotikabehandling for pyogen vertebral osteomyelitis (SAVE) - et åbent etiketten non-inferiority landsdækkende undersøgelse

Baggrund Den nuværende danske nationale retningslinje for behandling af pyogen vertebral osteomyelitis (PVO) anbefaler 6 ugers antibiotikabehandling (AB) med 2 ugers intravenøs (IV) AB-indføring efterfulgt af 4 uger oral AB for ukompliceret PVO og 12 uger AB-behandling med en 2-4-ugers IV AB-indføring efterfulgt af 8 ugers oral AB for kompliceret PVO.

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om afkortning af varigheden af ​​IV AB til en uge for både kompliceret og ukompliceret PVO er ikke ringere end den gældende danske nationale retningslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil være et landsdækkende, multicenter, investigator initieret, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, åbent, non-inferiority forsøg.

Undersøgelsen vil blive gennemført på infektionsmedicinske afdelinger i Danmark og i samarbejde med rygkirurgiske afdelinger, der udfører infektionsrelateret rygkirurgi.

Alle patienter diagnosticeret med PVO vil blive vurderet for egnethed. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnosticeret med PVO af en læge baseret på kliniske symptomer og fund i overensstemmelse med PVO i kombination med billeddiagnostik (MRI, PET/CT eller PET/MRI)
  3. Den patientansvarlige læge beslutter at behandle patienten for PVO
  4. På tidspunktet for randomisering er CRP faldet til < 75 % af spidsværdien eller til < 20 mg/l
  5. På randomiseringstidspunktet har patienten modtaget maksimalt 7 dages passende IV AB til PVO -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episoder af PVO inden for de seneste 24 måneder
  2. Spinalimplantater indsat før den aktuelle episode af PVO
  3. Overfølsomhed over for en AB beregnet til brug hos patienten og ingen alternative lægemidler tilgængelige.
  4. Orale AB'er ikke mulige på grund af mistanke om nedsat absorption
  5. Oral abs ikke mulig på grund af verificeret eller forventet bakteriel modtagelighed eller på grund af forventet toksicitet af tilgængeligt regime
  6. Identifikation af svampe, skimmelsvamp, TB, Brucella, Actinomyces, Nocardia og P. aeruginosa som ætiologi
  7. Alvorlig immunkompromittering defineret som primære immundefekter, ukontrolleret HIV/AIDS, organtransplanterede, hæmatologiske maligniteter, patienter i biologisk behandling eller kemoterapi og patienter behandlet med prednisolon >=20 mg dagligt >14 dage
  8. Verificeret eller forventet reduceret compliance (f.eks. intravenøs stofbrug)
  9. Graviditet
  10. Amning
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som på inklusionstidspunktet ikke bruger og/eller ikke vil bruge en effektiv antikonceptionsmetode i behandlingsperioden.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for screening for inklusion
  13. Diagnosticerede eller mistænkte samtidige eller ikke-relaterede infektioner, der nødvendiggør IV AB-behandling ud over 7 dages varighed på randomiseringstidspunktet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standart for pleje

Omsorgsstandard (komparator)

  • Ukompliceret PVO: 2 uger IV AB'er efterfulgt af orale AB'er i 4 uger.
  • Kompliceret PVO: 2-4 uger IV AB'er efterfulgt af orale AB'er i 8 uger.
Tidlig skift

Tidligt skift til orale AB'er (intervention)

  • Ukompliceret PVO: 1 uge IV AB'er efterfulgt af 5 ugers orale AB'er.
  • Kompliceret PVO: 1 uge IV AB'er efterfulgt af 11 ugers orale AB'er.
Andet: Tidlig skift til oral antibiotikabehandling for osteomyelitis
At undersøge, om tidlig overgang til oral AB-behandling efter én uges IV-behandling ikke er ringere end den nuværende nationale retningslinje for fortsat IV AB-behandling i to til fire uger efterfulgt af oral AB-behandling for PVO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Dødelighed af alle årsager
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Uplanlagt kirurgisk indgreb i forhold til rygsøjlen
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Tilbagefald af bakteriæmi med primært patogen
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Tilbagefald af bakterier, hvor det oprindelige patogen dyrkes fra relevant materiale fra inficerede områder i forhold til rygsøjlen eller iliopsoas-musklen (påvist ved dyrkning)
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Fornyet kur med intravenøst ​​antibiotika givet i mere end 7 dage til behandling af pyogen vertebral osteomyelitis
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Forekomst af hver komponent i det sammensatte primære endepunkt fra tidspunktet for skift til oral AB-behandling til seks måneder efter afslutning af oral AB-behandling.
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Median varighed af hospitalsindlæggelse(r) fra tidspunktet for skift til oral AB-behandling til seks måneder efter afsluttet oral AB-behandling (Indlæggelse defineret som overnatning på afdelingen)
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Antal genindlæggelser fra tidspunktet for skift til oral AB-behandling til seks måneder efter afsluttet oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 4
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter, der modtager yderligere oral AB-behandling ud over den varighed, der er defineret i protokollen
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 5
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter med tidlig afbrydelse af den tildelte behandlingsstrategi på grund af uønskede hændelser, patientpræferencer eller enhver anden årsag
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 6
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter, der oplever komplikationer forbundet med IV-behandling (f.eks. kateterinfektioner, flebitis, blødning, venøs trombose, behov for udskiftning af kateter) fra tidspunktet for påbegyndelse af IV-behandling for PVO til seks måneder efter afslutning af oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 7
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger fra AB'er fra tidspunktet for påbegyndelse af IV-behandling for PVO til seks måneder efter afslutning af oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 8
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser fra AB'er fra tidspunktet for påbegyndelse af IV-behandling for PVO til seks måneder efter afslutning af oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 9
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Andel af patienter diagnosticeret med Clostridioides difficile associeret diarré fra tidspunktet for påbegyndelse af IV-behandling for PVO til seks måneder efter afslutning af oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 10
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Livskvalitetsscore (EQ-5D) på følgende tidspunkter: Randomisering, 1 uge efter afslutning af AB-terapi, 1 måned efter afslutning af AB-terapi, 6 måneder efter afslutning af oral AB-terapi og 12 måneder efter afslutning af oral AB-terapi
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 11
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Ressourceallokering/omkostningsvurdering bestemt af en kombination af EQ5D, DALY'er, dage med hospitalsindlæggelse og antibiotikaordinationsomkostninger
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 12
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
CRP, WBC, alkalisk fosfatase og procalcitonin ved randomisering samt CRP, WBC, alkalisk fosfatase ugentligt under behandlingen og i uge 4, 12 og 24 efter afsluttet oral AB-behandling.
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 13
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling
Tilstedeværelse af mikrobielt cellefrit DNA i blodprøver på tidspunktet for randomisering og 6 måneder efter afslutningen af ​​oral AB-behandling
Seks måneder efter afslutning af oral antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-507617-96-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis; Hvirvel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner