SAVE- Antibióticos orales para el tratamiento de la osteomielitis vertebral (SAVE)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark
Cambio temprano al tratamiento con antibióticos orales para la osteomielitis vertebral piógena (SAVE): un estudio nacional abierto de no inferioridad
Antecedentes La Guía Nacional Danesa actual para el tratamiento de la osteomielitis vertebral piógena (PVO) recomienda un tratamiento con antibióticos (AB) de 6 semanas, con un inicio de AB intravenoso (IV) de 2 semanas seguido de AB oral de 4 semanas para PVO no complicada, y 12 semanas de AB oral para PVO sin complicaciones. Tratamiento AB con una introducción AB IV de 2 a 4 semanas seguida de AB oral durante 8 semanas para PVO complicada.
El objetivo principal del presente estudio es investigar si acortar la duración de AB IV a una semana para PVO tanto complicada como no complicada no es inferior a la actual Directriz Nacional Danesa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Mette Lebech, MD
- Número de teléfono: +4535458622
- Correo electrónico: anne-mette.lebech@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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Contacto:
- Anne-Mette C Lebech, MD
- Número de teléfono: +4535458622
- Correo electrónico: anne-mette.lebech@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio será un estudio a nivel nacional, multicéntrico, iniciado por un investigador, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto y de no inferioridad.
El estudio se llevará a cabo en departamentos de enfermedades infecciosas de Dinamarca y en colaboración con unidades de cirugía de columna que realizan cirugía de columna relacionada con infecciones.
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes diagnosticados con PVO. Los pacientes serán elegibles para la inclusión si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con PVO por un médico basándose en síntomas clínicos y hallazgos consistentes con PVO en combinación con diagnóstico por imágenes (MRI, PET/CT o PET/MRI)
- El médico responsable del paciente decide tratar al paciente por PVO.
- En el momento de la aleatorización, la PCR ha disminuido a <75 % del valor máximo o a <20 mg/l.
- En el momento de la aleatorización, el paciente ha recibido un máximo de 7 días de AB IV apropiado para PVO -
Criterio de exclusión:
- Episodios anteriores de PVO en los últimos 24 meses
- Implantes espinales insertados antes del episodio actual de PVO
- Hipersensibilidad a un AB destinado a ser utilizado en el paciente y no hay medicamentos alternativos disponibles.
- Los AB orales no son posibles debido a la sospecha de una absorción reducida.
- Los abdominales orales no son posibles debido a la susceptibilidad bacteriana verificada o esperada o debido a la toxicidad esperada del régimen disponible.
- Identificación de hongos, moho, TB, Brucella, Actinomyces, Nocardia y P. aeruginosa como etiología.
- Inmunocompromiso grave definido como inmunodeficiencias primarias, VIH/SIDA no controlado, receptores de trasplantes de órganos, neoplasias malignas hematológicas, pacientes sometidos a terapia biológica o quimioterapia y pacientes tratados con prednisolona >=20 mg al día >14 días
- Cumplimiento reducido verificado o esperado (por ejemplo, uso de medicamentos intravenosos)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Mujeres en edad fértil, que en el momento de la inclusión no estén utilizando y/o que no utilizarán un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento.
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado en el momento del cribado para su inclusión.
- Infecciones concomitantes o no relacionadas diagnosticadas o sospechadas que requieran tratamiento AB intravenoso durante más de 7 días de duración en el momento de la aleatorización:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de atención
Estándar de atención (comparador)
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Turno de mañana
Cambio temprano a AB orales (intervención)
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Investigar si la transición temprana al tratamiento AB oral después de una semana de tratamiento IV no es inferior a la pauta nacional actual de tratamiento AB IV continuo durante dos a cuatro semanas seguido de tratamiento AB oral para PVO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Mortalidad por cualquier causa
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Intervención quirúrgica no planificada en relación con la columna.
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Recaída de bacteriemia con patógeno primario.
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Recaída de bacterias con el patógeno inicial cultivado a partir de material relevante de áreas infectadas en relación con la columna o el músculo iliopsoas (detectado por cultivo)
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Ciclo renovado de antibióticos intravenosos administrados durante más de 7 días para el tratamiento de la osteomielitis vertebral piógena
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Aparición de cada componente del criterio de valoración principal compuesto desde el momento del cambio al tratamiento con AB oral hasta seis meses después de completar el tratamiento con AB oral.
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Duración media de los ingresos hospitalarios desde el momento del cambio al tratamiento AB oral hasta seis meses después de completar el tratamiento AB oral (el ingreso se define como la pernoctación en el departamento)
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Número de reingresos desde el momento del cambio al tratamiento AB oral hasta seis meses después de finalizar el tratamiento AB oral
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes que reciben terapia AB oral adicional más allá de la duración definida en el protocolo
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes que terminan anticipadamente la estrategia de tratamiento asignada debido a eventos adversos, preferencia del paciente o cualquier otro motivo
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones asociadas con el tratamiento intravenoso (p. ej., infecciones del catéter, flebitis, hemorragia, trombosis venosa, necesidad de reemplazo del catéter) desde el momento del inicio del tratamiento intravenoso para la PVO hasta seis meses después de finalizar el tratamiento AB oral
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos graves debido a los AB desde el momento del inicio del tratamiento intravenoso para la PVO hasta seis meses después de completar el tratamiento con AB orales
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 8
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos debido a los AB desde el momento del inicio del tratamiento intravenoso para la PVO hasta seis meses después de completar el tratamiento con AB orales
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 9
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Proporción de pacientes diagnosticados con diarrea asociada a Clostridioides difficile desde el momento del inicio del tratamiento intravenoso para PVO hasta seis meses después de completar el tratamiento AB oral
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 10
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Puntuaciones de calidad de vida (EQ-5D) en los siguientes momentos: aleatorización, 1 semana después de finalizar la terapia AB, 1 mes después de finalizar la terapia AB, 6 meses después de finalizar la terapia AB oral y 12 meses después de finalizar de la terapia AB oral
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 11
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Asignación de recursos/evaluación de costos determinada por una combinación de EQ5D, AVAD, días de admisión hospitalaria y costos de prescripción de antibióticos
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 12
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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PCR, WBC, fosfatasa alcalina y procalcitonina en el momento de la aleatorización, así como PCR, WBC, fosfatasa alcalina semanalmente durante el tratamiento y en las semanas 4, 12 y 24 después de completar el tratamiento AB oral.
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Resultado secundario 13
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Presencia de ADN libre de células microbianas en muestras de sangre en el momento de la aleatorización y 6 meses después del final de la terapia AB oral
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Seis meses después de finalizar el tratamiento con antibióticos orales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-507617-96-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .