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SAVE- Antibiotici orali per il trattamento dell'osteomielite vertebrale (SAVE)

20 marzo 2024 aggiornato da: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Passaggio precoce al trattamento antibiotico orale per l'osteomielite vertebrale piogenica (SAVE) - uno studio nazionale di non inferiorità in aperto

Background Le attuali linee guida nazionali danesi per il trattamento dell'osteomielite vertebrale piogenica (PVO) raccomandano 6 settimane di trattamento antibiotico (AB), con un periodo iniziale di 2 settimane di AB per via endovenosa (IV) seguito da 4 settimane di AB orale per PVO non complicato e 12 settimane di trattamento con antibiotici (AB) per via orale. Trattamento AB con un periodo iniziale di 2-4 settimane IV AB seguito da 8 settimane AB orale per PVO complicato.

L'obiettivo primario del presente studio è indagare se la riduzione della durata della IV AB a una settimana sia per il PVO complicato che per quello non complicato non sia inferiore alle attuali linee guida nazionali danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà uno studio nazionale, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, di non inferiorità.

Lo studio sarà condotto presso i dipartimenti di malattie infettive in Danimarca e in collaborazione con unità di chirurgia spinale che eseguono interventi di chirurgia spinale correlata alle infezioni.

Tutti i pazienti con diagnosi di PVO saranno valutati per l'idoneità. I pazienti saranno idonei all'inclusione se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di PVO da un medico sulla base di sintomi clinici e risultati coerenti con PVO in combinazione con imaging diagnostico (MRI, PET/CT o PET/MRI)
  3. Il medico responsabile del paziente decide di trattare il paziente per PVO
  4. Al momento della randomizzazione la PCR è scesa a < 75% del valore di picco o a < 20 mg/l
  5. Al momento della randomizzazione il paziente ha ricevuto un massimo di 7 giorni di IV AB appropriato per PVO -

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti episodi di PVO negli ultimi 24 mesi
  2. Impianti spinali inseriti prima dell'attuale episodio di PVO
  3. Ipersensibilità ad un AB destinato all'uso nel paziente e assenza di farmaci alternativi disponibili.
  4. AB orali non possibili a causa del sospetto di ridotto assorbimento
  5. Gli anticorpi orali non sono possibili a causa della sensibilità batterica verificata o prevista o della tossicità prevista del regime disponibile
  6. Identificazione di funghi, muffe, tubercolosi, Brucella, Actinomyces, Nocardia e P. aeruginosa come eziologia
  7. Immunocompromissione grave definita come immunodeficienze primarie, HIV/AIDS non controllato, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, neoplasie ematologiche, pazienti sottoposti a terapia biologica o chemioterapia e pazienti trattati con prednisolone >= 20 mg al giorno > 14 giorni
  8. Ridotta compliance verificata o prevista (ad esempio uso di farmaci iv)
  9. Gravidanza
  10. Allattamento al seno
  11. Donne in età fertile, che al momento dell'inclusione non utilizzano e/o non utilizzeranno un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento.
  12. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato al momento dello screening per l'inclusione
  13. Infezioni concomitanti o non correlate diagnosticate o sospette che richiedono una terapia IV AB oltre i 7 giorni di durata al momento della randomizzazione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura

Standard di cura (comparatore)

  • PVO non complicato: 2 settimane di AB IV seguite da AB orali per 4 settimane.
  • PVO complicato: 2-4 settimane di AB IV seguiti da AB orali per 8 settimane.
Turno anticipato

Passaggio anticipato agli AB orali (intervento)

  • PVO non complicato: 1 settimana di AB IV seguita da 5 settimane di AB orali.
  • PVO complicato: 1 settimana di AB IV seguita da 11 settimane di AB orali.
Altro: Passaggio anticipato al trattamento antibiotico orale per l'osteomielite
Valutare se la transizione precoce al trattamento AB orale dopo una settimana di trattamento IV non sia inferiore alle attuali linee guida nazionali che prevedono il trattamento IV AB continuato per due o quattro settimane seguito dal trattamento AB orale per PVO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Mortalità per tutte le cause
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Il risultato principale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Intervento chirurgico non pianificato in relazione alla colonna vertebrale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Il risultato principale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Recidiva di batteriemia con patogeno primario
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Il risultato principale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Recidiva di batteri con il patogeno iniziale coltivato da materiale rilevante proveniente da aree infette in relazione alla colonna vertebrale o al muscolo ileopsoas (rilevato mediante coltura)
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Il risultato principale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Nuovo ciclo di antibiotici per via endovenosa somministrati per più di 7 giorni per il trattamento dell'osteomielite vertebrale piogenica
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario 1
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Occorrenza di ciascun componente dell'endpoint primario composito dal momento del passaggio al trattamento AB orale fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento AB orale.
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 2
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Durata mediana del ricovero ospedaliero dal momento del passaggio al trattamento AB orale fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento AB orale (ricovero definito come pernottamento presso il reparto)
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 3
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Numero di riammissioni dal momento del passaggio al trattamento AB orale fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento AB orale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 4
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti che ricevono terapia AB orale aggiuntiva oltre la durata definita nel protocollo
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 5
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti che hanno interrotto anticipatamente la strategia di trattamento assegnata a causa di eventi avversi, preferenze del paziente o qualsiasi altro motivo
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 6
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicazioni associate al trattamento endovenoso (ad es. infezioni del catetere, flebiti, sanguinamento, trombosi venosa, necessità di sostituzione del catetere) dal momento dell'inizio del trattamento endovenoso per PVO fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento AB orale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 7
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi da AB dal momento dell'inizio del trattamento IV per PVO fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento orale con AB
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 8
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi da AB dal momento dell'inizio del trattamento IV per PVO fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento orale con AB
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 9
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Proporzione di pazienti con diagnosi di diarrea associata a Clostridioides difficile dal momento dell'inizio del trattamento endovenoso per PVO fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento AB orale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 10
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Punteggi di qualità della vita (EQ-5D) ai seguenti tempi: randomizzazione, 1 settimana dopo la fine della terapia AB, 1 mese dopo la fine della terapia AB, 6 mesi dopo la fine della terapia AB orale e 12 mesi dopo la fine della terapia AB orale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 11
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Allocazione delle risorse/valutazione dei costi determinata da una combinazione di EQ5D, DALY, giorni di ricovero ospedaliero e costi di prescrizione di antibiotici
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 12
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
PCR, WBC, fosfatasi alcalina e procalcitonina alla randomizzazione nonché CRP, WBC, fosfatasi alcalina settimanalmente durante il trattamento e alla settimana 4, 12 e 24 dopo il completamento del trattamento AB orale.
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Risultato secondario 13
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale
Presenza di DNA microbico libero da cellule nei campioni di sangue al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo la fine della terapia AB orale
Sei mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-507617-96-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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