Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVE- Orale antibiotika for behandling av vertebral osteomyelitt (SAVE)

20. mars 2024 oppdatert av: Anne-Mette Lebech, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig overgang til oral antibiotikabehandling for pyogen vertebral osteomyelitt (SAVE) - en åpen etikett, ikke-underordnet landsomfattende studie

Bakgrunn Den gjeldende danske nasjonale retningslinjen for behandling av pyogen vertebral osteomyelitt (PVO) anbefaler 6 ukers antibiotikabehandling (AB), med 2 ukers intravenøs (IV) AB-innføring etterfulgt av 4 uker oral AB for ukomplisert PVO, og 12 uker AB-behandling med 2-4 ukers IV AB-innføring etterfulgt av 8 uker oral AB for komplisert PVO.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det å forkorte varigheten av IV AB til én uke for både komplisert og ukomplisert PVO ikke er dårligere enn den gjeldende danske nasjonale retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil være en landsomfattende, multisenter, etterforsker initiert, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, åpen, ikke-underordnet studie.

Studien skal gjennomføres ved infeksjonsmedisinske avdelinger i Danmark og i samarbeid med spinalkirurgiske enheter som utfører infeksjonsrelatert spinalkirurgi.

Alle pasienter diagnostisert med PVO vil bli vurdert for kvalifisering. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnostisert med PVO av en lege basert på kliniske symptomer og funn forenlig med PVO i kombinasjon med bildediagnostikk (MRI, PET/CT eller PET/MRI)
  3. Pasientansvarlig lege bestemmer seg for å behandle pasienten for PVO
  4. På tidspunktet for randomisering har CRP sunket til < 75 % av toppverdien eller til < 20 mg/l
  5. På tidspunktet for randomisering har pasienten fått maksimalt 7 dager med passende IV AB for PVO -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episoder av PVO i løpet av de siste 24 månedene
  2. Spinalimplantater satt inn før nåværende episode av PVO
  3. Overfølsomhet overfor en AB beregnet for bruk hos pasienten og ingen alternative medikamenter tilgjengelig.
  4. Orale ABs ikke mulig på grunn av mistanke om redusert absorpsjon
  5. Oral abs ikke mulig på grunn av bekreftet eller forventet bakteriell mottakelighet eller på grunn av forventet toksisitet av tilgjengelig regime
  6. Identifikasjon av sopp, mugg, tuberkulose, Brucella, Actinomyces, Nocardia og P. aeruginosa som etiologi
  7. Alvorlig immunkompromittering definert som primære immunsvikt, ukontrollert HIV/AIDS, organtransplanterte, hematologiske maligniteter, pasienter som gjennomgår biologisk behandling eller kjemoterapi og pasienter behandlet med prednisolon >=20 mg daglig >14 dager
  8. Verifisert eller forventet redusert etterlevelse (for eksempel iv narkotikabruk)
  9. Svangerskap
  10. Amming
  11. Kvinner i fertil alder, som på tidspunktet for inkludering ikke bruker og/eller som ikke vil bruke en effektiv anticonception-metode i behandlingsperioden.
  12. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på tidspunktet for screening for inkludering
  13. Diagnostiserte eller mistenkte samtidige eller urelaterte infeksjoner som krever IV AB-behandling utover 7 dagers varighet ved randomiseringstidspunktet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard for omsorg

Omsorgsstandard (komparator)

  • Ukomplisert PVO: 2 uker IV ABs etterfulgt av orale ABs i 4 uker.
  • Komplisert PVO: 2-4 uker IV ABs etterfulgt av orale ABs i 8 uker.
Tidlig skift

Tidlig skifte til orale ABs (intervensjon)

  • Ukomplisert PVO: 1 uke IV ABs etterfulgt av 5 uker med oral ABs.
  • Komplisert PVO: 1 uke IV ABs etterfulgt av 11 uker med oral ABs.
Annen: Tidlig skift til oral antibiotikabehandling for osteomyelitt
For å undersøke om tidlig overgang til oral AB-behandling etter én ukes IV-behandling ikke er dårligere enn gjeldende nasjonale retningslinjer for fortsatt IV AB-behandling i to til fire uker etterfulgt av oral AB-behandling for PVO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Dødelighet av alle årsaker
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Uplanlagt kirurgisk inngrep i forhold til ryggraden
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Tilbakefall av bakteriemi med primært patogen
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Tilbakefall av bakterier med det opprinnelige patogenet som dyrkes fra relevant materiale fra infiserte områder i forhold til ryggraden eller iliopsoas-muskelen (oppdaget ved kultur)
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Primært resultat
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Fornyet kur med intravenøs antibiotika gitt i mer enn 7 dager for behandling av pyogen vertebral osteomyelitt
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Forekomst av hver komponent av det sammensatte primære endepunktet fra tidspunktet for overgang til oral AB-behandling til seks måneder etter fullført oral AB-behandling.
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 2
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Median varighet av sykehusinnleggelse(r) fra tidspunkt for skift til oral AB-behandling til seks måneder etter avsluttet oral AB-behandling (innleggelse definert som overnatting ved avdelingen)
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Antall reinnleggelser fra skiftetidspunkt til oral AB-behandling til seks måneder etter avsluttet peroral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 4
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter som får ytterligere oral AB-behandling utover varigheten som er definert i protokollen
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 5
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter som har avsluttet tildelt behandlingsstrategi tidlig på grunn av uønskede hendelser, pasientpreferanser eller annen grunn
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 6
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter som opplever komplikasjoner forbundet med IV-behandling (f.eks. kateterinfeksjoner, flebitt, blødninger, venøs trombose, behov for utskifting av kateter) fra tidspunktet for oppstart av IV-behandling for PVO til seks måneder etter fullført oral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 7
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter som opplever alvorlige bivirkninger fra ABs fra tidspunktet for oppstart av IV-behandling for PVO til seks måneder etter fullført oral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 8
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser fra ABs fra tidspunktet for oppstart av IV-behandling for PVO til seks måneder etter fullført oral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 9
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Andel pasienter diagnostisert med Clostridioides difficile assosiert diaré fra tidspunktet for oppstart av IV-behandling for PVO til seks måneder etter fullført oral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 10
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Livskvalitetsskårer (EQ-5D) på følgende tidspunkter: Randomisering, 1 uke etter slutten av AB-behandlingen, 1 måned etter slutten av AB-terapien, 6 måneder etter avsluttet oral AB-terapi og 12 måneder etter slutten av AB-behandlingen av oral AB-terapi
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 11
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Ressursfordeling/kostnadsvurdering bestemt av en kombinasjon av EQ5D, DALYs, dager med sykehusinnleggelse og antibiotikaforskrivningskostnader
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 12
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
CRP, WBC, alkalisk fosfatase og prokalsitonin ved randomisering samt CRP, WBC, alkalisk fosfatase ukentlig under behandling og ved uke 4, 12 og 24 etter avsluttet oral AB-behandling.
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Sekundært utfall 13
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling
Tilstedeværelse av mikrobiell cellefritt DNA i blodprøver ved randomiseringstidspunktet og 6 måneder etter avsluttet oral AB-behandling
Seks måneder etter avsluttet oral antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-507617-96-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere