標準化されたプロトコルの実施を通じたサラマンカにおける糖尿病性フットケアの改善。
サラマンカのプライマリケアにおける糖尿病患者に対する標準化されたフットケアプロトコルの実施の有効性
はじめに: 糖尿病性足 (DF) は、糖尿病患者が罹患する最も一般的な合併症の 1 つです。 サラマンカでは、25,631 人が糖尿病ケアサービスに登録しており、足の検査を受けているのはわずか 3.06% です。
目的: 看護専門家向けの感作とトレーニング戦略を伴う、糖尿病患者に対する標準化されたフットケアプロトコルの実施の有効性を評価すること。
方法論: サラマンカの保健センターで実施された、対照群を用いた準実験的な事前および事後研究。
人口: 糖尿病ケアサービスに含まれる患者数 (306) (男性 12,458 人、女性 11,348 人)。
測定値:
プロフェッショナルの場合: 関与したプロフェッショナルの数と満足度。 糖尿病患者の場合: 社会人口学的変数、人体測定変数、ライフスタイル変数、疾患管理に関連する臨床変数が、プロトコルの実施に関連する変数 (足の検査を受けた糖尿病患者の割合、足首上腕指数 (ABI)、リスク階層化、および足の検査を受けたことのある糖尿病患者の割合) とともに測定されます。モニタリング、DF を患っている人の割合、治癒した DF 潰瘍を患っている人の割合、切断を受けた人の割合）。 生活の質の向上は、COOP-WONCA アンケートを使用して測定されます。
期待される成果：この研究は、プロトコルの実施と、リスクのある足およびDFの検出とケアの増加、さらには糖尿病患者の生活の質の改善との関係に関する証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足 (DF) は DM 患者によく見られる合併症であり、罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 DM患者は、糖尿病のない患者に比べて10～20倍高い下肢切断の相対リスクに直面しています。これは主に潰瘍や、DFと呼ばれる神経障害や末梢動脈疾患に関連する過去の損傷が原因です(WHO、2020)。 切断後の短期から中期の死亡率は、多くのがんと同等、あるいはそれよりも高い（Armstrong et al., 2020）。
糖尿病性足疾患（DFD）は、患者に重大な苦痛を与え、介護者、医療専門家、医療サービス、社会全体に多大な負担を強いています（Schaper et al., 2020）。 その影響にもかかわらず、医療専門家がその有病率と臨床的、社会的、経済的影響を不適切に認識しているため、DFD は過小評価され、過小診断されることがよくあります (Suárez and Lozano、2014)。 スペインでは、DFのスクリーニングとリスク層別化はプライマリケア（PC）で系統的に実施されているが、全体的なデータによると、DFの検査と医療記録への記録の割合は低く、自治コミュニティ間で大きなばらつきがあり、戦略の実施によって潜在的に影響を受けていることが示されている。この合併症に対処しています (保健省、2022)。
国民医療制度（NHS）内でDF患者に対するより公平で質の高いケアを妨げる既存の障壁に対処するために、文書「糖尿病性足の管理」が糖尿病戦略の一環として開発された（保健省、2022年）。 糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF) のコンセンサスに基づいており、教育的側面 (患者、介護者、専門家向け)、DF スクリーニング、切断を減らし生活の質を向上させるための介入に関するさまざまなガイドラインからの主要な推奨事項が組み込まれています。 この報告書は、DF 管理は主にプライマリケアで行われ、学際的なアプローチを採用する必要があると強調しています (保健省、2022)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Salamanca、スペイン、37007
- Marta Manzano García
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SACYL のプライマリ ケア サービス ポートフォリオの「DM を持つ個人のケア」サービスに含まれる 14 歳以上の個人。
除外基準:
- 患者の居住地を別の保健エリアに変更する。
- 自発的に参加を拒否する患者。
- 両下肢を切断した患者。
- 患者の死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：介入グループ
このグループの患者は、サラマンカのプライマリケアで実施されている糖尿病フットケアプロトコルに従って治療を受けます。
さらに、これらの患者および/または介護者は、保健センターで糖尿病フットケアに関するグループ教育セッションを受けます。
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サラマンカのプライマリケアにおける糖尿病性フットケアプロトコルの導入、感作、保健センター（HC）における看護専門家の研修。
保健センターで患者および/または介護者を対象に糖尿病フットケアに関するグループ教育セッションを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両足の検査と検査を受けた糖尿病患者の割合
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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両足の検査と検査を受けた糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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足のリスク層別化を受けた糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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足のリスク層別化を受けた糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病フットケアに関する集団教育を受けた糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病フットケアに関する集団教育を受けた糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病患者の生活の質
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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COOP-WONCA アンケートを通じて測定された介入前後の糖尿病患者の生活の質。
COOP/WONCA アンケートはもともと、米国ニューハンプシャー州ハノーバーのダーマス プライマリ ケア協同組合情報プロジェクト (COOP プロジェクト) のプライマリ ケア医師のグループによって開発されました。
アンケートはリッカート型 5 段階尺度の 9 項目で構成されています。
、スコアが高いほど、機能のレベルが低いことを表します。
国立大学、アカデミー、一般開業医/家庭医学会の世界組織 (WONCA) がこの機器を採用したのは 1988 年のことでした。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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看護計画が確立されている糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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看護計画が確立されている糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病フットケアに関する個別教育を受けた糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病フットケアに関する個別教育を受けた糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感作とトレーニング戦略が実施されているプライマリケアチームの数。
時間枠：介入後（6か月）
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感作とトレーニング戦略が実施されているプライマリケアチームの数。
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介入後（6か月）
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感作・研修に対する専門家の満足度
時間枠：介入後（6か月）
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カスティーリャ・イ・レオン政府保健省（SACYL）がリッカート型尺度で実施した臨時アンケートによる、感作とトレーニングに関する専門家の満足度。
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介入後（6か月）
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トレーニング後にプロトコルを実施した専門家の割合。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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トレーニング後にプロトコルを実施した専門家の割合。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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危険な状態にある足で検出された人の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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危険な状態にある足で検出された人の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病性足が検出された人の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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糖尿病性足が検出された人の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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過去 1 年間に糖尿病性足潰瘍を患い（少なくとも 1 人）治癒した糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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過去 1 年間に糖尿病性足潰瘍を患い（少なくとも 1 人）治癒した糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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過去 1 年間に下肢切断 (部分的または全切断) を受けた糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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過去 1 年間に下肢切断 (部分的または全切断) を受けた糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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足病科、血管外科、外傷学、整形外科を受診した糖尿病患者の数。
時間枠：介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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足病科、血管外科、外傷学、整形外科を受診した糖尿病患者の数。
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介入前（ベースライン期間）と介入後（6か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Manzano García、Sanidad de Castilla y León
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。